歯科矯正患者のプロバイオティクス治療
2024年12月27日 更新者：University of Aarhus
歯科矯正患者における歯科バイオフィルムの新規形成および組成に対するプロバイオティクス菌株ストレプトコッカス・サリバリウス M18 の影響: ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
この研究の目的は、健康な歯科矯正患者における歯垢の形成、組成、病原性に対するプロバイオティクス菌株 S. サリバリウス M18 を含むトローチによる治療の効果を、プラセボ対照と比較して調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian Schlafer, DDS
- 電話番号：+45 42976020
- メール：sebastians@dent.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabeth Reichardt, DDS
- 電話番号：+49 17620130691
- メール：elisabeth.reichardt@dent.au.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
コンタクト：
- Sebastian Schlafer, Dr.
- 電話番号：+45-87167451
- メール：sebastians@dent.au.dk
-
コンタクト：
- Elisabeth Reichardt, Dr.
- 電話番号：49 17620130691
- メール：elisabeth.reichardt@dent.au.dk
-
副調査官：
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
副調査官：
- Mathilde F Kristensen, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般に健康な10歳以上の男性および女性。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームを読んでコピーを受け取ることができる。
- 少なくとも20本の天然歯があること。
- 上顎および/または下顎に固定式矯正装置を使用した矯正治療を6か月以上受けている。
- スクリーニング予約時の修正矯正歯垢指数（MOPI）による平均歯垢スコアが 2 を超える。
除外基準:
- 視覚検査に基づく重大な口腔軟部組織の病状。
- -歯磨き粉、マウスリンス、ブレスミント、トローチ、チューインガムまたはその成分などの口腔衛生製品の使用後のアレルギーまたは重大な有害事象の病歴。
- 乳タンパク質に対するアレルギーの病歴。
- プロバイオティクスに対するアレルギーの病歴。
- 妊娠中または授乳中であると自己申告している。
- 自己申告による重篤な病状。
- スクリーニング来院後 30 日以内の抗生物質または抗炎症薬の投与。
- 急性副鼻腔炎または重度の口腔咽頭感染症。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
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プロバイオティクス株S.サリバリウスM18を含むトローチの毎日の摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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面積測定によるプラークの定量化
時間枠：6週間
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6週間のプロバイオティクス治療後に形成された歯垢の量
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S.サリバリウスの有病率
時間枠：介入直後
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16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定された、唾液、舌苔、歯垢サンプル中の S. サリバリウス M18 の有病率と存在量
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介入直後
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歯肉炎
時間枠：介入直後
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修正歯肉指数 (MGI) および歯肉溝出血指数 (SBI) によって決定される歯肉炎
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介入直後
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歯垢のpH
時間枠：介入直後
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PH比測定法によって決定される歯垢の酸生成能
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの構成
時間枠：介入直後
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次世代シーケンスによって評価された、口腔マイクロバイオームの全体構成に対するプロバイオティクス治療の効果
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。