Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie probiotyczne pacjentów ortodontycznych

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ probiotycznego szczepu Streptococcus Salivarius M18 na tworzenie się i skład biofilmu de novo u pacjentów ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo.

Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia pastylki do ssania zawierającej probiotyczny szczep S. salivarius M18 na powstawanie, skład i zjadliwość płytki nazębnej u zdrowych pacjentów ortodontycznych w porównaniu z grupą kontrolną placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 10 lat.
  2. Możliwość przeczytania i otrzymania kopii podpisanego formularza świadomej zgody.
  3. Posiadaj co najmniej 20 naturalnych zębów.
  4. Byłeś w trakcie leczenia ortodontycznego z użyciem stałych aparatów ortodontycznych w górnej i/lub dolnej szczęce > 6 miesięcy.
  5. Średni wynik płytki nazębnej > 2 według zmodyfikowanego wskaźnika płytki ortodontycznej (MOPI) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znacząca patologia tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wzrokowego.
  2. Historia alergii lub znaczących zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płukanki do ust, miętówki do żucia, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
  3. Historia alergii na białka mleka.
  4. Historia alergii na probiotyki.
  5. Zgłosiła się jako w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Zgłaszane przez siebie poważne schorzenia.
  7. Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  8. Ostre zapalenie zatok lub ciężkie zakażenia jamy ustnej i gardła.
  9. Palący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Probiotyk
Suplement diety: Kuracja probiotyczna
Dzienne spożycie pastylki zawierającej probiotyczny szczep S. salivarius M18.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja planimetryczna płytki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ilość płytki nazębnej powstałej po 6 tygodniach kuracji probiotycznej
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie S. salivarius
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Częstość występowania i liczebność S. salivarius M18 w próbkach śliny, nalotu z języka i płytki nazębnej określona metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Natychmiast po interwencji
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zapalenie dziąseł określone za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) i wskaźnika krwawienia bruzdy (SBI)
Natychmiast po interwencji
PH płytki nazębnej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Potencjał kwasogenny płytki nazębnej określony metodą współczynnika pH
Natychmiast po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wpływ leczenia probiotykami na ogólny skład mikrobiomu jamy ustnej, oceniany metodą sekwencjonowania nowej generacji
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Bluestone Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-77-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj