Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická léčba ortodontických pacientů

27. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv probiotického kmene Streptococcus Salivarius M18 na tvorbu de Novo a složení zubního biofilmu u ortodontických pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem.

Účelem této studie je prověřit účinek léčby pastilkou obsahující probiotický kmen S. salivarius M18 na tvorbu, složení a virulenci zubního plaku a u zdravých ortodontických pacientů ve srovnání s kontrolou placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 10 let.
  2. Schopnost číst a obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
  3. Mít alespoň 20 přirozených zubů.
  4. Podstupují ortodontickou léčbu fixními ortodontickými aparáty v horní a/nebo dolní čelisti > 6 měsíců.
  5. Průměrné skóre plaku > 2 podle Modified Ortodontic Plaque Index (MOPI) při vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná patologie měkkých tkání ústní dutiny na základě vizuálního vyšetření.
  2. Alergie v anamnéze nebo významné nežádoucí příhody po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody, máty, pastilky nebo žvýkačky nebo jejich přísady.
  3. Historie alergie na mléčné bílkoviny.
  4. Historie alergií na probiotika.
  5. Sama se uvedla jako těhotná nebo kojící.
  6. Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy.
  7. Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  8. Akutní sinusitida nebo těžké orální-faryngeální infekce.
  9. Kuřák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Probiotické
Doplněk stravy: Probiotická léčba
Denní příjem pastilky obsahující probiotický kmen S. salivarius M18.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Planimetrická kvantifikace plaku
Časové okno: 6 týdnů
Množství zubního plaku vytvořeného po 6 týdnech probiotické léčby
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence S. salivarius
Časové okno: Ihned po zásahu
Prevalence a hojnost S. salivarius M18 ve slinách, povlaku jazyka a vzorcích zubního plaku, jak bylo stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA
Ihned po zásahu
Zánět dásní
Časové okno: Ihned po zásahu
Gingivitida, jak je určena modifikovaným gingiválním indexem (MGI) a indexem krvácení ze sulcus (SBI)
Ihned po zásahu
PH plaku
Časové okno: Ihned po zásahu
Acidogenní potenciál zubního plaku stanovený poměrovou hodnotou pH
Ihned po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu
Časové okno: Ihned po zásahu
Účinky probiotické léčby na celkové složení ústního mikrobiomu, hodnocené sekvenováním nové generace
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Bluestone Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-77-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit