Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk behandling af ortodontiske patienter

27. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af den probiotiske stamme Streptococcus Salivarius M18 på de Novo-dannelse og sammensætning af dental biofilm hos ortodontiske patienter: Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​behandling med en sugetablet indeholdende den probiotiske stamme S. salivarius M18 på dannelsen, sammensætningen og virulensen af ​​tandplak og hos raske ortodontiske patienter sammenlignet med placebokontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Underforsker:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sunde mænd og kvinder ≥ 10 år.
  2. Kunne læse og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  3. Har mindst 20 naturlige tænder.
  4. Har været i tandreguleringsbehandling med faste tandreguleringsapparater i over- og/eller underkæben > 6 måneder.
  5. En gennemsnitlig plakscore på > 2 i henhold til det modificerede ortodontiske plakindeks (MOPI) ved screeningsaftalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.
  2. Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllevand, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  3. Anamnese med allergi over for mælkeproteiner.
  4. Anamnese med allergi over for probiotika.
  5. Selvrapporteret som gravid eller ammende.
  6. Selvrapporterede alvorlige medicinske tilstande.
  7. Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  8. Akut bihulebetændelse eller alvorlige oral-pharyngeale infektioner.
  9. Ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk behandling
Daglig indtagelse af en sugetablet indeholdende den probiotiske stamme S. salivarius M18.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planimetrisk plaque kvantificering
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​tandplak dannet efter 6 ugers probiotisk behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af S. salivarius
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Prævalensen og forekomsten af ​​S. salivarius M18 i spyt-, tungebelægnings- og tandplaksprøver, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering
Umiddelbart efter indgreb
Gingivitis
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Gingivitis, som bestemt af det modificerede tandkødsindeks (MGI) og sulcus blødningsindekset (SBI)
Umiddelbart efter indgreb
Plaque pH
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Det acidogene potentiale af tandplak, som bestemt ved pH-ratiometri
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Virkningerne af probiotisk behandling på den samlede sammensætning af det orale mikrobiom, vurderet ved næste generations sekvensering
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Bluestone Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-77-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner