Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk behandling av ortodontiske pasienter

27. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av den probiotiske stammen Streptococcus Salivarius M18 på de Novo-dannelse og sammensetning av dental biofilm hos kjeveortopedisk pasienter: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av behandling med en pastill som inneholder den probiotiske stammen S. salivarius M18 på dannelse, sammensetning og virulens av tannplakk og hos friske kjeveortopedisk pasienter, sammenlignet med placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Generelt friske menn og kvinner ≥ 10 år.
  2. Kunne lese og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
  3. Ha minst 20 naturlige tenner.
  4. Har vært under kjeveortopedisk behandling med fastmonterte kjeveortopedisk apparater i over- og/eller underkjeve > 6 måneder.
  5. En gjennomsnittlig plakk-score på > 2 i henhold til Modified Orthodontic Plaque Index (MOPI) ved screeningavtalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.
  2. Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  3. Historie med allergi mot melkeproteiner.
  4. Historie med allergi mot probiotika.
  5. Selvrapportert som gravid eller ammende.
  6. Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
  7. Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
  8. Akutt bihulebetennelse eller alvorlig oral-pharyngeal infeksjon.
  9. Røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Probiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk behandling
Daglig inntak av en sugetablett som inneholder den probiotiske stammen S. salivarius M18.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planimetrisk plakkkvantifisering
Tidsramme: 6 uker
Mengde tannplakk dannet etter 6 ukers probiotisk behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av S. salivarius
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Prevalensen og forekomsten av S. salivarius M18 i spytt, tungebelegg og tannplakkprøver, bestemt ved 16S rRNA-gensekvensering
Umiddelbart etter intervensjon
Gingivitt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Gingivitt, bestemt av den modifiserte gingivalindeksen (MGI) og sulcus blødningsindeksen (SBI)
Umiddelbart etter intervensjon
Plakk pH
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Det acidogene potensialet til tannplakk, bestemt ved pH-ratiometri
Umiddelbart etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Effektene av probiotisk behandling på den totale sammensetningen av det orale mikrobiomet, vurdert ved neste generasjons sekvensering
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Bluestone Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-77-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere