이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교정 환자의 프로바이오틱스 치료

2024년 12월 27일 업데이트: University of Aarhus

치열 교정 환자의 치과 생물막 형성 및 구성에 대한 프로바이오틱 균주 Streptococcus Salivarius M18의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험.

이 연구의 목적은 프로바이오틱 균주 S. 살리바리우스 M18을 함유한 로젠지 치료가 건강한 치아교정 환자와 치태의 형성, 구성 및 병독성에 미치는 효과를 위약 대조군과 비교하여 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • 부수사관:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강한 남성과 여성 ≥ 10세.
  2. 서명된 동의서 양식을 읽고 사본을 받을 수 있습니다.
  3. 최소한 20개의 자연 치아를 가지고 있어야 합니다.
  4. 위턱 및/또는 아래턱에 고정형 교정 장치를 사용하여 6개월 이상 교정 치료를 받고 있습니다.
  5. 스크리닝 약속 시 수정된 치아 교정 플라크 지수(MOPI)에 따른 평균 플라크 점수 > 2.

제외 기준:

  1. 육안 검사에 기초한 심각한 구강 연조직 병리.
  2. 치약, 구강 세정제, 호흡 민트, 사탕, 츄잉껌 또는 그 성분과 같은 구강 위생 제품 사용 후 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
  3. 우유 단백질에 대한 알레르기 병력.
  4. 프로바이오틱스에 대한 알레르기 병력.
  5. 임신 또는 수유 중이라고 스스로 보고했습니다.
  6. 스스로 보고한 심각한 질병.
  7. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 항생제 또는 항염증제를 투여합니다.
  8. 급성 부비동염 또는 심각한 구강-인두 감염.
  9. 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
위약
활성 비교기: 생균제
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 치료
프로바이오틱 균주 S. 살리바리우스 M18을 함유한 사탕을 매일 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면적 측정 플라크 정량화
기간: 6주
프로바이오틱스 치료 6주 후 형성된 치태의 양
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S. 살리바리우스의 유병률
기간: 개입 직후
16S rRNA 유전자 서열 분석에 의해 결정된 타액, 혀 코팅 및 치과 플라크 샘플에서 S. salivarius M18의 유병률 및 풍부함
개입 직후
치은염
기간: 개입 직후
치은염은 변형 치은 지수(MGI)와 고랑 출혈 지수(SBI)에 의해 결정됩니다.
개입 직후
플라크 pH
기간: 개입 직후
PH 비율 측정법으로 측정한 치태의 산성 생성 가능성
개입 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 구성
기간: 개입 직후
차세대 염기서열분석을 통해 평가한 구강 미생물군집의 전체 구성에 대한 프로바이오틱스 치료의 효과
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Bluestone Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-77-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다