正畸患者的益生菌治疗
2024年12月27日 更新者：University of Aarhus
益生菌菌株唾液链球菌 M18 对正畸患者牙齿生物膜的重新形成和组成的影响：一项随机双盲安慰剂对照临床试验。
本研究的目的是检查与安慰剂对照相比，含有益生菌菌株 S. salivarius M18 的含片治疗对健康正畸患者牙菌斑的形成、组成和毒力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Schlafer, DDS
- 电话号码：+45 42976020
- 邮箱：sebastians@dent.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Elisabeth Reichardt, DDS
- 电话号码：+49 17620130691
- 邮箱：elisabeth.reichardt@dent.au.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
接触：
- Sebastian Schlafer, Dr.
- 电话号码：+45-87167451
- 邮箱：sebastians@dent.au.dk
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接触：
- Elisabeth Reichardt, Dr.
- 电话号码：49 17620130691
- 邮箱：elisabeth.reichardt@dent.au.dk
-
副研究员：
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
副研究员：
- Mathilde F Kristensen, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般健康男性和女性≥10岁。
- 能够阅读并收到已签署的知情同意书的副本。
- 拥有至少 20 颗天然牙齿。
- 已在上颌和/或下颌接受固定正畸矫治器正畸治疗 > 6 个月。
- 根据筛查预约时的改良正畸牙菌斑指数 (MOPI)，平均牙菌斑评分 > 2。
排除标准：
- 基于目视检查的显着口腔软组织病理学。
- 使用牙膏、漱口水、薄荷糖、含片或口香糖或其成分等口腔卫生产品后有过敏史或严重不良事件。
- 对牛奶蛋白过敏史。
- 对益生菌过敏史。
- 自我报告为怀孕或哺乳。
- 自我报告严重的医疗状况。
- 筛选访视后 30 天内使用抗生素或抗炎药物。
- 急性鼻窦炎或严重口咽感染。
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：益生菌
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每日摄入含有益生菌菌株 S. salivarius M18 的含片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平面斑块定量
大体时间：6周
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益生菌治疗 6 周后形成的牙菌斑量
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液链球菌的流行率
大体时间：干预后立即
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通过 16S rRNA 基因测序确定唾液链球菌 M18 在唾液、舌苔和牙菌斑样本中的流行率和丰度
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干预后立即
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牙龈炎
大体时间：干预后立即
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牙龈炎，由改良牙龈指数 (MGI) 和龈沟出血指数 (SBI) 确定
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干预后立即
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牙菌斑 pH 值
大体时间：干预后立即
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通过 pH 比率测定法测定牙菌斑的产酸潜力
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干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组组成
大体时间：干预后立即
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通过下一代测序评估益生菌治疗对口腔微生物组整体组成的影响
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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