Tratamiento probiótico de pacientes de ortodoncia
27 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Efecto de la cepa probiótica Streptococcus salivarius M18 sobre la formación de novo y la composición de la biopelícula dental en pacientes de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El propósito de este estudio es examinar el efecto del tratamiento con una pastilla que contiene la cepa probiótica S. salivarius M18 sobre la formación, composición y virulencia de la placa dental y en pacientes sanos de ortodoncia, en comparación con el control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Schlafer, DDS
- Número de teléfono: +45 42976020
- Correo electrónico: sebastians@dent.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Reichardt, DDS
- Número de teléfono: +49 17620130691
- Correo electrónico: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
Contacto:
- Sebastian Schlafer, Dr.
- Número de teléfono: +45-87167451
- Correo electrónico: sebastians@dent.au.dk
-
Contacto:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
- Número de teléfono: 49 17620130691
- Correo electrónico: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
-
Sub-Investigador:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Mathilde F Kristensen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres generalmente sanos ≥ 10 años de edad.
- Capaz de leer y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
- Tener al menos 20 dientes naturales.
- Haber estado en tratamiento de ortodoncia con aparatos de ortodoncia fijos en maxilar superior y/o inferior > 6 meses.
- Una puntuación de placa promedio de> 2 según el Índice de placa de ortodoncia modificado (MOPI) en la cita de selección.
Criterios de exclusión:
- Patología significativa de los tejidos blandos bucales basada en un examen visual.
- Antecedentes de alergia o eventos adversos importantes después del uso de productos de higiene bucal como pastas de dientes, enjuagues bucales, mentas para el aliento, pastillas o chicle o sus ingredientes.
- Historia de alergias a las proteínas de la leche.
- Historia de alergias a los probióticos.
- Autoinformada como embarazada o amamantando.
- Condiciones médicas graves autoinformadas.
- Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Sinusitis aguda o infecciones bucofaríngeas graves.
- Fumador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Probiótico
|
Ingesta diaria de una pastilla que contiene la cepa probiótica S. salivarius M18.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación planimétrica de placa.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cantidad de placa dental formada después de 6 semanas de tratamiento con probióticos
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de S. salivarius
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La prevalencia y abundancia de S. salivarius M18 en muestras de saliva, saburra de la lengua y placa dental, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Gingivitis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Gingivitis, determinada por el índice gingival modificado (MGI) y el índice de sangrado del surco (SBI)
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
PH de la placa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El potencial acidogénico de la placa dental, determinado por la ratiometría del pH.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Los efectos del tratamiento con probióticos sobre la composición general del microbioma oral, evaluados mediante secuenciación de próxima generación
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-77-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .