Ortodonttisten potilaiden probioottihoito
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Probioottisen Streptococcus Salivarius M18 -kannan vaikutus hampaiden biofilmin de Novo -muodostukseen ja koostumukseen ortodonttisissa potilaissa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottista S. salivarius M18 -kantaa sisältävällä imeskelytabletilla hoidon vaikutusta hammasplakin muodostumiseen, koostumukseen ja virulenssiin sekä terveillä oikomispotilailla verrattuna plasebokontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Schlafer, DDS
- Puhelinnumero: +45 42976020
- Sähköposti: sebastians@dent.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisabeth Reichardt, DDS
- Puhelinnumero: +49 17620130691
- Sähköposti: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Schlafer, Dr.
- Puhelinnumero: +45-87167451
- Sähköposti: sebastians@dent.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
- Puhelinnumero: 49 17620130691
- Sähköposti: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
-
Alatutkija:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
Alatutkija:
- Mathilde F Kristensen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yleensä terveet miehet ja naiset ≥ 10-vuotiaat.
- Pystyy lukemaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja vastaanottamaan siitä kopion.
- Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta.
- Olet ollut oikomishoidossa ylä- ja/tai alaleuan kiinteillä oikomisvälineillä > 6 kuukautta.
- Keskimääräinen plakkipistemäärä > 2 Modified Orthodontic Plaque Indexin (MOPI) mukaan seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä suun pehmytkudospatologia silmämääräisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmat allergiat tai merkittävät haittatapahtumat suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
- Aiemmat allergiat maitoproteiineille.
- Probioottien allergioiden historia.
- Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
- Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
- Antibiootti tai tulehduskipulääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Akuutti sinuiitti tai vaikea suun ja nielun tulehdus.
- Tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Probiootti
|
Probioottista S. salivarius M18 -kantaa sisältävän imeskelytabletin päivittäinen saanti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Planimetrinen plakin kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hammasplakin määrä 6 viikon probioottihoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. salivariuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
S. salivarius M18:n esiintyvyys ja runsaus sylki-, kielenpäällyste- ja plakkinäytteissä määritettynä 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Ientulehdus
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Ientulehdus, määritettynä modifioidulla ienindeksillä (MGI) ja sulcus verenvuotoindeksillä (SBI)
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Plakin pH
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Hammasplakin asidogeeninen potentiaali pH-ratiometrillä määritettynä
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Probioottihoidon vaikutukset suun mikrobiomin kokonaiskoostumukseen arvioituna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-77-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .