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Probiotische Behandlung kieferorthopädischer Patienten

27. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung des probiotischen Stammes Streptococcus Salivarius M18 auf die De-Novo-Bildung und Zusammensetzung des Zahnbiofilms bei kieferorthopädischen Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Behandlung mit einer Lutschtablette, die den probiotischen Stamm S. salivarius M18 enthält, auf die Bildung, Zusammensetzung und Virulenz von Zahnbelag und bei gesunden kieferorthopädischen Patienten im Vergleich zur Placebo-Kontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 10 Jahren.
  2. Kann die unterzeichnete Einverständniserklärung lesen und eine Kopie davon erhalten.
  3. Besitzen Sie mindestens 20 natürliche Zähne.
  4. Seit > 6 Monaten einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen im Ober- und/oder Unterkiefer unterzogen.
  5. Ein durchschnittlicher Plaque-Score von > 2 gemäß dem Modified Orthodontic Plaque Index (MOPI) zum Screening-Termin.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante orale Weichteilpathologie basierend auf einer visuellen Untersuchung.
  2. Vorgeschichte von Allergien oder erheblichen unerwünschten Ereignissen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten oder Kaugummi oder deren Inhaltsstoffen.
  3. Vorgeschichte von Allergien gegen Milchproteine.
  4. Vorgeschichte von Allergien gegen Probiotika.
  5. Selbst angegeben, schwanger zu sein oder zu stillen.
  6. Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  7. Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  8. Akute Sinusitis oder schwere Mund-Rachen-Infektionen.
  9. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Behandlung
Tägliche Einnahme einer Lutschtablette mit dem probiotischen Stamm S. salivarius M18.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planimetrische Plaque-Quantifizierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Menge an Zahnbelag, die sich nach 6 Wochen probiotischer Behandlung gebildet hat
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von S. salivarius
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Prävalenz und Häufigkeit von S. salivarius M18 in Speichel-, Zungenbelag- und Zahnbelagproben, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gingivitis, bestimmt durch den modifizierten Gingiva-Index (MGI) und den Sulkusblutungsindex (SBI)
Unmittelbar nach dem Eingriff
PH-Wert der Plaque
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das azidogene Potenzial von Zahnbelag, bestimmt durch pH-Ratiometrie
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Auswirkungen einer probiotischen Behandlung auf die Gesamtzusammensetzung des oralen Mikrobioms, bewertet durch Next-Generation-Sequencing
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Bluestone Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-77-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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