Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogszabályozási betegek probiotikus kezelése

2024. december 27. frissítette: University of Aarhus

A Streptococcus Salivarius M18 probiotikus törzs hatása a fogászati ​​​​biofilm de novo kialakulására és összetételére fogszabályozó betegeknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a S. salivarius M18 probiotikus törzset tartalmazó pasztillával végzett kezelés hatását a plakk kialakulására, összetételére és virulenciájára egészséges fogszabályzós betegeknél a placebo kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Toborzás
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Alkutató:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általában egészséges férfiak és nők 10 évesnél idősebbek.
  2. Képes elolvasni és másolatot kapni az aláírt beleegyező nyilatkozatról.
  3. Legyen legalább 20 természetes foga.
  4. Több mint 6 hónapja részesült fogszabályozási kezelésben rögzített fogszabályozó készülékekkel a felső és/vagy alsó állkapocsban.
  5. Átlagos plakk pontszám > 2 a Modified Orthodontic Plaque Index (MOPI) szerint a szűrési időpontban.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szájüregi lágyrész-patológia vizuális vizsgálat alapján.
  2. Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők, menta, cukorkák, rágógumi vagy ezek összetevőinek használata után előfordult allergia vagy jelentős nemkívánatos események anamnézisében.
  3. Tejfehérjékkel szembeni allergia története.
  4. A probiotikumokkal szembeni allergia története.
  5. Terhesnek vagy szoptatónak vallotta magát.
  6. Ön által bejelentett súlyos egészségügyi állapotok.
  7. Antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  8. Akut sinusitis vagy súlyos száj-garat fertőzések.
  9. Dohányos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Étrend-kiegészítő: Probiotikus kezelés
A S. salivarius M18 probiotikus törzset tartalmazó pasztilla napi bevitele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Planimetrikus plakk mennyiségi meghatározása
Időkeret: 6 hét
A 6 hetes probiotikus kezelés után képződött lepedék mennyisége
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S. salivarius prevalenciája
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A S. salivarius M18 prevalenciája és abundanciája a nyálban, a nyelv bevonatában és a plakkmintákban, a 16S rRNS génszekvenálással meghatározva
Közvetlenül a beavatkozás után
Fogínygyulladás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Gingivitis, amelyet a módosított ínyindex (MGI) és a sulcus vérzési index (SBI) határoz meg
Közvetlenül a beavatkozás után
Plakk pH
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A fogplakk acidogén potenciálja pH-ratiometriával meghatározva
Közvetlenül a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma összetétele
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A probiotikus kezelés hatása az orális mikrobiom teljes összetételére, következő generációs szekvenálás segítségével értékelve
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Bluestone Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-77-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel