Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk behandling av ortodontiska patienter

27 december 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekt av den probiotiska stammen Streptococcus Salivarius M18 på de Novo-bildning och sammansättning av dental biofilm hos ortodontiska patienter: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av behandling med en pastill innehållande den probiotiska stammen S. salivarius M18 på bildning, sammansättning och virulens av tandplack och hos friska ortodontiska patienter, jämfört med placebokontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Underutredare:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt friska män och kvinnor ≥ 10 år.
  2. Kunna läsa och ta emot en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  3. Ha minst 20 naturliga tänder.
  4. Har genomgått ortodontisk behandling med fasta tandregleringsapparater i över- och/eller underkäken > 6 månader.
  5. En genomsnittlig plackpoäng på > 2 enligt Modified Orthodontic Plaque Index (MOPI) vid screeningmötet.

Uteslutningskriterier:

  1. Betydande oral mjukdelspatologi baserad på en visuell undersökning.
  2. Historik med allergi eller betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkrämer, munsköljningar, andedräktsmynta, pastiller eller tuggummi eller deras ingredienser.
  3. Historia av allergier mot mjölkproteiner.
  4. Tidigare allergier mot probiotika.
  5. Självrapporterad som gravid eller ammande.
  6. Självrapporterade allvarliga medicinska tillstånd.
  7. Antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  8. Akut bihåleinflammation eller allvarliga oral-faryngeala infektioner.
  9. Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Probiotika
Kosttillskott: Probiotisk behandling
Dagligt intag av en pastill som innehåller den probiotiska stammen S. salivarius M18.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Planimetrisk plackkvantifiering
Tidsram: 6 veckor
Mängden tandplack bildas efter 6 veckors probiotisk behandling
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av S. salivarius
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Prevalensen och förekomsten av S. salivarius M18 i prover av saliv, tungbeläggning och tandplack, bestämt genom 16S rRNA-gensekvensering
Omedelbart efter intervention
Gingivit
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Gingivit, bestämt av det modifierade gingivalindexet (MGI) och sulcus bleeding index (SBI)
Omedelbart efter intervention
Plack pH
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Den acidogena potentialen hos tandplack, bestämt med pH-ratiometri
Omedelbart efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Effekterna av probiotisk behandling på den övergripande sammansättningen av den orala mikrobiomet, utvärderad genom nästa generations sekvensering
Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Bluestone Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-77-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera