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Traitement probiotique des patients orthodontiques

27 décembre 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Effet de la souche probiotique Streptococcus Salivarius M18 sur la formation de Novo et la composition du biofilm dentaire chez les patients orthodontiques : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un traitement avec une pastille contenant la souche probiotique S. salivarius M18 sur la formation, la composition et la virulence de la plaque dentaire et chez les patients orthodontiques sains, par rapport au contrôle placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Mâles et femelles généralement en bonne santé âgés de ≥ 10 ans.
  2. Capable de lire et de recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé.
  3. Avoir au moins 20 dents naturelles.
  4. Avoir suivi un traitement orthodontique avec des appareils orthodontiques fixes dans la mâchoire supérieure et/ou inférieure > 6 mois.
  5. Un score de plaque moyen > 2 selon le Modified Orthodontic Plaque Index (MOPI) lors du rendez-vous de dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Pathologie importante des tissus mous buccaux basée sur un examen visuel.
  2. Antécédents d'allergie ou d'événements indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que des dentifrices, des bains de bouche, des menthes pour l'haleine, des pastilles ou du chewing-gum ou leurs ingrédients.
  3. Antécédents d'allergies aux protéines du lait.
  4. Antécédents d'allergies aux probiotiques.
  5. Se déclare enceinte ou allaitante.
  6. Problèmes de santé graves autodéclarés.
  7. Médicament antibiotique ou anti-inflammatoire dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  8. Sinusite aiguë ou infections buccodentaires sévères.
  9. Fumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Probiotique
Complément alimentaire: Traitement probiotique
Prise quotidienne d'une pastille contenant la souche probiotique S. salivarius M18.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification planimétrique de la plaque
Délai: 6 semaines
Quantité de plaque dentaire formée après 6 semaines de traitement probiotique
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de S. salivarius
Délai: Immédiatement après l'intervention
La prévalence et l'abondance de S. salivarius M18 dans les échantillons de salive, de revêtement de la langue et de plaque dentaire, telles que déterminées par le séquençage du gène de l'ARNr 16S
Immédiatement après l'intervention
Gingivite
Délai: Immédiatement après l'intervention
Gingivite, déterminée par l'indice gingival modifié (MGI) et l'indice de saignement du sillon (SBI)
Immédiatement après l'intervention
PH des plaques
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le potentiel acidogène de la plaque dentaire, déterminé par pH ratiométrie
Immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les effets du traitement probiotique sur la composition globale du microbiome oral, évalués par séquençage de nouvelle génération
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Bluestone Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-77-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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