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Trattamento probiotico dei pazienti ortodontici

27 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto del ceppo probiotico Streptococcus Salivarius M18 sulla formazione de Novo e sulla composizione del biofilm dentale in pazienti ortodontici: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del trattamento con una pastiglia contenente il ceppo probiotico S. salivarius M18 sulla formazione, composizione e virulenza della placca dentale e in pazienti ortodontici sani, rispetto al controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Generalmente maschi e femmine sani di età ≥ 10 anni.
  2. In grado di leggere e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato.
  3. Avere almeno 20 denti naturali.
  4. Sono stati sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi ortodontici fissi nella mascella superiore e/o inferiore da > 6 mesi.
  5. Un punteggio medio della placca > 2 secondo l'indice della placca ortodontica modificata (MOPI) all'appuntamento di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia significativa dei tessuti molli orali basata su un esame visivo.
  2. Storia di allergie o eventi avversi significativi in ​​seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori, mentine per l'alito, pastiglie o gomme da masticare o i loro ingredienti.
  3. Storia di allergie alle proteine ​​del latte.
  4. Storia di allergie ai probiotici.
  5. Autodichiarazione di gravidanza o allattamento.
  6. Condizioni mediche gravi autodichiarate.
  7. Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dalla visita di screening.
  8. Sinusite acuta o gravi infezioni oro-faringee.
  9. Fumatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Probiotico
Integratore alimentare: Trattamento probiotico
Assunzione giornaliera di una pastiglia contenente il ceppo probiotico S. salivarius M18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione planimetrica della placca
Lasso di tempo: 6 settimane
Quantità di placca dentale formata dopo 6 settimane di trattamento probiotico
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di S. salivarius
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La prevalenza e l'abbondanza di S. salivarius M18 nei campioni di saliva, rivestimento della lingua e placca dentale, come determinato mediante sequenziamento del gene 16S rRNA
Subito dopo l'intervento
Gengivite
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Gengivite, determinata dall'indice gengivale modificato (MGI) e dall'indice di sanguinamento del solco (SBI)
Subito dopo l'intervento
PH della placca
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il potenziale acidogeno della placca dentale, determinato mediante raziometria del pH
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Gli effetti del trattamento probiotico sulla composizione complessiva del microbioma orale, valutati mediante sequenziamento di nuova generazione
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Bluestone Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-77-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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