Tratamento Probiótico de Pacientes Ortodônticos
27 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Efeito da cepa probiótica Streptococcus Salivarius M18 na formação de Novo e na composição do biofilme dentário em pacientes ortodônticos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do tratamento com uma pastilha contendo a cepa probiótica S. salivarius M18 na formação, composição e virulência da placa dentária e em pacientes ortodônticos saudáveis, em comparação com o controle placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Schlafer, DDS
- Número de telefone: +45 42976020
- E-mail: sebastians@dent.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Elisabeth Reichardt, DDS
- Número de telefone: +49 17620130691
- E-mail: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
Contato:
- Sebastian Schlafer, Dr.
- Número de telefone: +45-87167451
- E-mail: sebastians@dent.au.dk
-
Contato:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
- Número de telefone: 49 17620130691
- E-mail: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
-
Subinvestigador:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
Subinvestigador:
- Mathilde F Kristensen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Geralmente homens e mulheres saudáveis com ≥ 10 anos de idade.
- Capaz de ler e receber uma cópia do termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
- Ter pelo menos 20 dentes naturais.
- Realizar tratamento ortodôntico com aparelhos ortodônticos fixos em maxilar superior e/ou inferior há > 6 meses.
- Uma pontuação média de placa > 2 de acordo com o Índice de Placa Ortodôntica Modificado (MOPI) na consulta de triagem.
Critérios de exclusão:
- Patologia significativa dos tecidos moles orais com base em um exame visual.
- História de alergia ou eventos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais, pastilhas de menta, pastilhas ou gomas de mascar ou seus ingredientes.
- História de alergia às proteínas do leite.
- História de alergias a probióticos.
- Autorreferida como grávida ou amamentando.
- Condições médicas graves auto-relatadas.
- Medicação antibiótica ou antiinflamatória dentro de 30 dias após a consulta de triagem.
- Sinusite aguda ou infecções buco-faríngeas graves.
- Fumante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
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Comparador Ativo: Probiótico
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Ingestão diária de pastilha contendo a cepa probiótica S. salivarius M18.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação planimétrica de placa
Prazo: 6 semanas
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Quantidade de placa dentária formada após 6 semanas de tratamento com probióticos
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de S. salivarius
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A prevalência e abundância de S. salivarius M18 em amostras de saliva, saburra lingual e placa dentária, conforme determinado pelo sequenciamento do gene 16S rRNA
|
Imediatamente após a intervenção
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Gengivite
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Gengivite, conforme determinado pelo índice gengival modificado (MGI) e pelo índice de sangramento no sulco (SBI)
|
Imediatamente após a intervenção
|
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PH da placa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O potencial acidogênico da placa dentária, determinado pela razãometria de pH
|
Imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os efeitos do tratamento probiótico na composição geral do microbioma oral, avaliados por sequenciamento de próxima geração
|
Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-77-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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