Пробиотическое лечение ортодонтических пациентов
27 декабря 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Влияние пробиотического штамма Streptococcus Salivarius M18 на образование de Novo и состав зубной биопленки у ортодонтических пациентов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является изучение влияния лечения таблетками, содержащими пробиотический штамм S. salivarius M18, на образование, состав и вирулентность зубного налета у здоровых ортодонтических пациентов по сравнению с контролем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Schlafer, DDS
- Номер телефона: +45 42976020
- Электронная почта: sebastians@dent.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabeth Reichardt, DDS
- Номер телефона: +49 17620130691
- Электронная почта: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
Контакт:
- Sebastian Schlafer, Dr.
- Номер телефона: +45-87167451
- Электронная почта: sebastians@dent.au.dk
-
Контакт:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
- Номер телефона: 49 17620130691
- Электронная почта: elisabeth.reichardt@dent.au.dk
-
Младший исследователь:
- Elisabeth Reichardt, Dr.
-
Младший исследователь:
- Mathilde F Kristensen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 10 лет.
- Возможность прочитать и получить копию подписанной формы информированного согласия.
- Иметь не менее 20 естественных зубов.
- Проходили ортодонтическое лечение с использованием несъемных ортодонтических аппаратов на верхней и/или нижней челюсти > 6 месяцев.
- Средний балл налета > 2 согласно Модифицированному индексу ортодонтического налета (MOPI) на скрининговом приеме.
Критерии исключения:
- Значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.
- Аллергия в анамнезе или значительные нежелательные явления после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта, мятные леденцы, пастилки или жевательная резинка или их ингредиенты.
- История аллергии на молочные белки.
- История аллергии на пробиотики.
- Сама сообщила, что беременна или кормит грудью.
- Самооценка серьезных заболеваний.
- Антибиотики или противовоспалительные препараты в течение 30 дней после скринингового визита.
- Острый синусит или тяжелые инфекции полости рта и глотки.
- Курильщик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
|
Ежедневный прием пастилки, содержащей пробиотический штамм S. salivarius M18.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контурная количественная оценка бляшек
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество зубных отложений, образовавшихся после 6 недель лечения пробиотиками
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность S. salivarius
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Распространенность и численность S. salivarius M18 в образцах слюны, налета языка и зубных бляшек, определенные с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Гингивит
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Гингивит, определяемый по модифицированному индексу десен (MGI) и индексу кровоточивости борозд (SBI).
|
Сразу после вмешательства
|
|
PH зубного налета
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Ацидогенный потенциал зубного налета, определенный методом рН-рационометрии.
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Влияние лечения пробиотиками на общий состав микробиома полости рта, оцененное с помощью секвенирования следующего поколения
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-77-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .