Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische behandeling van orthodontische patiënten

27 december 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effect van de probiotische stam Streptococcus Salivarius M18 op de novo-vorming en samenstelling van tandheelkundige biofilm bij orthodontische patiënten: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om het effect van behandeling met een zuigtablet met de probiotische stam S. salivarius M18 op de vorming, samenstelling en virulentie van tandplak te onderzoeken bij gezonde orthodontische patiënten, vergeleken met de placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth Reichardt, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Mathilde F Kristensen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen ≥ 10 jaar oud.
  2. In staat zijn om het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ontvangen.
  3. Minimaal 20 natuurlijke tanden hebben.
  4. Een orthodontische behandeling met vaste orthodontische apparatuur in de boven- en/of onderkaak > 6 maanden heeft ondergaan.
  5. Een gemiddelde plaquescore van > 2 volgens de Modified Orthodontic Plaque Index (MOPI) bij de screeningafspraak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante orale pathologie van zacht weefsel op basis van een visueel onderzoek.
  2. Voorgeschiedenis van allergie of significante bijwerkingen na gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta, mondspoelingen, pepermuntjes, zuigtabletten of kauwgom of de ingrediënten ervan.
  3. Geschiedenis van allergieën voor melkeiwitten.
  4. Geschiedenis van allergieën voor probiotica.
  5. Zelfgerapporteerd als zwanger of borstvoeding gevend.
  6. Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen.
  7. Antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  8. Acute sinusitis of ernstige orale-faryngeale infecties.
  9. Roker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Probiotisch
Voedingssupplement: Probiotische behandeling
Dagelijkse inname van een zuigtablet met de probiotische stam S. salivarius M18.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Planimetrische plaquekwantificering
Tijdsspanne: 6 weken
Hoeveelheid tandplak gevormd na 6 weken probiotische behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van S. salivarius
Tijdsspanne: Direct na interventie
De prevalentie en overvloed van S. salivarius M18 in speeksel-, tongcoating- en tandplakmonsters, zoals bepaald door 16S rRNA-gensequencing
Direct na interventie
Gingivitis
Tijdsspanne: Direct na interventie
Gingivitis, zoals bepaald door de gemodificeerde gingivale index (MGI) en de sulcusbloedingsindex (SBI)
Direct na interventie
Plak pH
Tijdsspanne: Direct na interventie
Het acidogene potentieel van tandplak, zoals bepaald door pH-ratiometrie
Direct na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Direct na interventie
De effecten van probiotische behandeling op de algehele samenstelling van het orale microbioom, beoordeeld door sequencing van de volgende generatie
Direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Bluestone Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-77-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren