このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

徐放性タクロリムスによる高齢腎移植患者の神経認知機能の変化 (Neuro-KTR)

2026年5月26日 更新者：Leonardo V. Riella, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

高齢腎移植レシピエントにおける1日1回の徐放性タクロリムス（Envarsus XR）の切り替えは、1日2回の即時放出タクロリムス維持療法と比較して神経認知機能に変化をもたらす

このランダム化対照研究の目的は、即時放出（IR）タクロリムス（Prograf®）を使用する個人と、高齢の腎臓移植レシピエント（KTR）のうち徐放性タクロリムス（Envarsus XR）に切り替えられた患者との間の神経認知の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができる
  • マサチューセッツ総合病院 (MGH) 移植センターで定期的に外来フォローアップを受けている患者
  • 最新の腎移植から1年以上
  • 維持療法としてのIRタクロリムスについて
  • 過去 3 か月以上にわたって安定した治療用タクロリムス レベル (5 ～ 10 ng/ml)
  • 安定した腎機能 [最後の 2 つの推定糸球体濾過率 (eGFR) 間の変動が 20% 未満]
  • 英語またはスペイン語を第一言語として使用する

除外基準:

  • 二重臓器移植
  • 過去3ヶ月以内に拒否された場合
  • 中等度から重度の認知症の病歴（認知症重症度評価スケール19以上で定義）
  • パーキンソン病の歴史
  • 非代償性肝疾患
  • 活動性がん
  • 制御不能なうつ病または不安症
  • 失明
  • 難聴
  • 知的障害
  • 妊娠
  • eGFR <15 mL/分/1.73 入学時の㎡
  • 総ビリルビン >3.0 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンバーサス XR 変換
このグループにランダムに割り当てられた患者は、切り替え前に IR タクロリムス (Prograf) の 1 日総用量の 80% で徐放性タクロリムス (Envarsus XR) の投与を受けます。 タクロリムスのトラフレベルは、適切な投与量を確保するために変換後 3 ～ 4 週間で取得されます。
薬：徐放性タクロリムスへの変換
維持免疫抑制治療の一環としての即時放出型タクロリムス (Prograf) から徐放性タクロリムス (Envarsus XR) への切り替え
他の名前：
  • エンバーサス XR
アクティブコンパレータ：プログラフのメンテナンス
IRタクロリムス（プログラフ）維持群の患者は、薬物トラフレベルが治療範囲から逸脱しない限り、登録前に現在の用量のIRタクロリムス（プログラフ）を継続します。
薬：即放性タクロリムスの維持
維持免疫抑制治療の一環として即時放出型タクロリムス（プログラフ）を継続する
他の名前：
  • プログラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期における神経認知機能の変化の違い（認知総合、標準点）
時間枠：12ヶ月
神経認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB) バージョン 3 を使用して、複数の認知領域にわたって評価されます。NIHTB-CB バージョン 3 には、注意、実行機能、言語、記憶、処理速度を評価するための 7 つのテストが含まれています。 合計の認知複合値は、正規化されたスコアを平均することによって導出されます。 結果は標準スコア [SS;平均値 100、標準偏差 (SD) 15] で被験者の年齢を調整します。 研究者は、2 つの介入グループ間のベースラインからの標準スコアの変化を比較します。
12ヶ月
中期における神経認知機能の変化の違い（流体複合物、標準スコア）
時間枠：12ヶ月
流体複合スコアは、上記と同様に、NIH ツールボックス - コグニティブ バッテリー (NIHTB-CB) バージョン 3 を使用して取得されます。 流体認知複合値は、正規化されたスコアを平均することによって導出されます。 結果は標準スコア [SS;平均値 100、標準偏差 (SD) 15] で被験者の年齢を調整します。 研究者は、2 つの介入グループ間のベースラインからの標準スコアの変化を比較します。
12ヶ月
中期における神経認知機能の変化の違い（結晶化複合、標準スコア）
時間枠：12ヶ月
結晶化された複合スコアは、上記と同様に、NIH ツールボックス - コグニティブ バッテリー (NIHTB-CB) バージョン 3 を使用して取得されます。 結晶化された認知複合体は、正規化されたスコアを平均することによって導出されます。 結果は標準スコア [SS;平均値 100、標準偏差 (SD) 15] で被験者の年齢を調整します。 研究者は、2 つの介入グループ間のベースラインからの標準スコアの変化を比較します。
12ヶ月
中期における神経認知機能の変化の違い（認知総合、Tスコア）
時間枠：12ヶ月
合計複合スコアは、上記と同様に、NIH ツールボックス - コグニティブ バッテリー (NIHTB-CB) バージョン 3 を使用して取得されます。 合計の認知複合値は、正規化されたスコアを平均することによって導出されます。 結果は、年齢、性別、学歴、人種/民族を調整した T スコア (平均 50、SD 10) で報告されます。 研究者らは、2 つの介入グループ間のベースラインからの T スコアの変化を比較します。
12ヶ月
中期における神経認知機能の変化の違い（流体複合物、Tスコア）
時間枠：12ヶ月
流体複合スコアは、上記と同様に、NIH ツールボックス - コグニティブ バッテリー (NIHTB-CB) バージョン 3 を使用して取得されます。 流体認知複合値は、正規化されたスコアを平均することによって導出されます。 結果は、年齢、性別、学歴、人種/民族を調整した T スコア (平均 50、SD 10) で報告されます。 研究者らは、2 つの介入グループ間のベースラインからの T スコアの変化を比較します。
12ヶ月
中期における神経認知機能の変化の違い（結晶化複合体、Tスコア）
時間枠：12ヶ月
結晶化された複合スコアは、上記と同様に、NIH ツールボックス - コグニティブ バッテリー (NIHTB-CB) バージョン 3 を使用して取得されます。 結晶化された認知複合体は、正規化されたスコアを平均することによって導出されます。 結果は、年齢、性別、学歴、人種/民族を調整した T スコア (平均 50、SD 10) で報告されます。 研究者らは、2 つの介入グループ間のベースラインからの T スコアの変化を比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な神経認知機能の変化の違い（認知総合、標準スコア）
時間枠：3ヶ月
上で説明したとおり
3ヶ月
短期的な神経認知機能の変化の違い（流体複合物、標準スコア）
時間枠：3ヶ月
上で説明したとおり
3ヶ月
短期的な神経認知機能の変化の違い（結晶化複合、標準スコア）
時間枠：3ヶ月
上で説明したとおり
3ヶ月
短期的な神経認知機能の変化の違い（認知総合、Tスコア）
時間枠：3ヶ月
上で説明したとおり
3ヶ月
短期的な神経認知機能の変化の違い（流体複合物、Tスコア）
時間枠：3ヶ月
上で説明したとおり
3ヶ月
短期的な神経認知機能の変化の違い（結晶化複合体、Tスコア）
時間枠：3ヶ月
上で説明したとおり
3ヶ月
SONG-LP アンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
腎臓病学における標準化された結果 - 人生への参加 (SONG-LP) アンケートは、介入と相関して、各参加者の重要な人生領域への関与を評価します。 このアンケートは、4 つの簡単な質問を通じて、余暇、家族、仕事、社会活動の分野への人生への参加を評価します。 スコアは 4 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど生活活動への関与が高いことを示します。 2 つの介入グループ間のベースラインからの合計スコアの変化の差が取得されます。
3ヶ月と12ヶ月
QUESTアンケートで測定した震えの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
本態性振戦における生活の質（QUEST）アンケートは、振戦を主観的に評価するために使用されます。 このアンケートは、身体的/日常生活活動、心理社会的、コミュニケーション、趣味/レジャー、仕事/経済の5つの側面に寄与する30項目で構成されています。 研究者らはまた、体のさまざまな部分の振戦の重症度を自己評価する予定です。 スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど振戦による QOL への影響が大きいことを示します。 研究者は、2 つの介入グループ間のベースラインからの合計スコアと各スケールのスコアの変化を比較します。
3ヶ月と12ヶ月
ウェアラブルデバイスで計測した睡眠量の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
研究者はウェアラブルデバイスを使用して各参加者の睡眠量を評価します。 参加者は、研究期間中の事前に指定された時点で14日間継続してデバイスを装着するように指示されます。 睡眠量は、睡眠に費やした時間の合計で表されます。 ベースラインからの睡眠量の変化の差を 2 つの介入グループ間で比較します。
3ヶ月と12ヶ月
ウェアラブルデバイスで測定した睡眠の質の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
研究者はウェアラブルデバイスを使用して各参加者の睡眠の質を客観的に評価します。 参加者は、研究期間中の事前に指定された時点で14日間継続してデバイスを装着するように指示されます。 睡眠の質は、総睡眠時間に対する深い睡眠とレム睡眠に費やした時間の割合として測定されます。 パーセンテージが高いほど、睡眠の質が良いことを示します。 ベースラインからの睡眠の質の変化を 2 つの介入グループ間で比較します。
3ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢層に基づく一次アウトカムと二次アウトカムのサブグループ分析
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
研究者らは、75歳以上の参加者と75歳未満の参加者における介入の影響の違いを分析する予定である。
3ヶ月目と12ヶ月目で
性別に基づく一次アウトカムと二次アウトカムのサブグループ分析
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
研究者らは、性別に基づいて各結果のサブグループ分析を実行し、治療効果が男性と女性の間で異なるかどうかを判断します。
3ヶ月目と12ヶ月目で
教育レベルに基づく一次および二次アウトカムのサブグループ分析
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
研究者らは、学士号取得者を持つ参加者と学士号を持たない参加者における介入の影響の違いを分析する予定だ。
3ヶ月目と12ヶ月目で
ベースライン認知機能に基づく一次および二次アウトカムのサブグループ分析
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
研究者らは、ベースラインの認知機能に基づいて各結果のサブグループ分析を実行し、治療効果がベースラインの認知機能に応じて変化するかどうかを判断します。 ベースラインNIHTB-CB合計複合Tスコアが43以下（年齢、性別、教育、人種/民族を調整した下位25パーセンタイルに相当）の参加者は、スコアが43を超える参加者とは別に分析されます。
3ヶ月目と12ヶ月目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Veloxis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Leonardo V. Riella, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

透明性への取り組みとさらなる科学研究の推進の一環として、研究者らはこの臨床試験からの個々の参加者データ (IPD) を共有する予定です。 データは、適切なデータ使用契約および倫理的配慮を条件として、要求に応じて資格のある研究者に提供されます。 具体的には、次のデータが共有されます。

人口統計情報: 年齢、性別、人種。 結果データ: 一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに関連する情報 有害事象: 報告された有害事象および重篤な有害事象に関するデータ。

参加者の機密性を保護するために、すべてのデータは、ClinicalTrials.gov を通じて匿名化された形式で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

個人参加者データ (IPD) と裏付け情報は、一次研究結果の発表から 6 か月後に資格のある研究者に提供されます。 データは、さらなる研究と分析のための十分な時間を確保するために、出版日または研究完了日のいずれか遅い方から少なくとも 5 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データ (IPD) へのアクセスは、非営利で科学的に有効な研究を行う資格のある研究者に許可されます。 研究者は次のことを行う必要があります。

  1. 研究提案書や倫理審査の承認など、正式なデータ アクセス リクエストを送信します。
  2. 機密保持や再識別禁止などのデータ使用条件を概説するデータ使用契約に署名します。
  3. 治験審査委員会または同等の機関からの倫理的承認の文書を提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する