Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения нейрокогнитивных функций при приеме такролимуса пролонгированного действия среди пожилых реципиентов после трансплантации почки (Neuro-KTR)

26 мая 2026 г. обновлено: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Изменения нейрокогнитивных функций при переходе на такролимус пролонгированного действия (Envarsus XR) для приема один раз в день по сравнению с приемом такролимуса с немедленным высвобождением два раза в день среди пожилых реципиентов после трансплантации почки

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка нейрокогнитивных результатов между людьми, использующими такролимус немедленного высвобождения (IR) (Prograf®), и теми, кто был переведен на такролимус пролонгированного действия (Envarsus XR) среди пожилых реципиентов почечного трансплантата (KTR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leonardo V. Riella, MD, PhD
  • Номер телефона: 40345 6177240345
  • Электронная почта: lriella@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amelia Stocking
  • Номер телефона: 617-724-1976
  • Электронная почта: astocking@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Контакт:
          • Riella, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 877-644-2860
          • Электронная почта: lriella@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты, которые проходят регулярное амбулаторное наблюдение в центре трансплантации Массачусетской больницы общего профиля (MGH).
  • ≥1 года с момента последней трансплантации почки
  • ИР такролимус в качестве поддерживающей терапии
  • При стабильном терапевтическом уровне такролимуса (5-10 нг/мл) в течение последних ≥3 месяцев.
  • Стабильная функция почек [вариабельность между двумя последними оценками скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <20%)]
  • Использование английского или испанского языка в качестве основного языка

Критерии исключения:

  • Двойная трансплантация органов
  • Отказ в течение последних трех месяцев
  • В анамнезе имеется деменция от умеренной до тяжелой степени (определяется по шкале тяжести деменции ≥19)
  • История болезни Паркинсона
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Активный рак
  • Неконтролируемая депрессия или тревога
  • Слепота
  • Глухота
  • Интеллектуальные нарушения
  • Беременность
  • рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 на момент зачисления
  • Общий билирубин >3,0 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преобразование Envarsus XR
Пациенты, рандомизированные в эту группу, перед переходом будут получать такролимус пролонгированного действия (Энварсус XR) в размере 80 процентов от общей суточной дозы такролимуса IR (Програф). Минимальный уровень такролимуса будет получен через 3-4 недели после перехода, чтобы обеспечить соответствующую дозировку.
Лекарство: Переход на такролимус пролонгированного действия
Переход с такролимуса немедленного высвобождения (Програф) на такролимус пролонгированного действия (Энварсус XR) в рамках поддерживающей иммуносупрессивной терапии
Другие имена:
  • Энварсус XR
Активный компаратор: Техническое обслуживание программы
Пациенты в поддерживающей группе такролимуса IR (Програф) будут продолжать прием текущей дозы такролимуса IR (Програф) до включения в исследование, если только минимальные уровни препарата не отклонятся от терапевтического диапазона.
Лекарство: Поддержание такролимуса немедленного высвобождения
Продолжение приема такролимуса немедленного высвобождения (Програф) в рамках поддерживающей иммуносупрессивной терапии.
Другие имена:
  • Программа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в промежуточном периоде (Комплекс общего когнитивного развития, стандартный балл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Нейрокогнитивные функции будут оцениваться в нескольких когнитивных областях с использованием набора инструментов NIH — Cognitive Battery (NIHTB-CB) версии 3. Версия 3 NIHTB-CB включает семь тестов для оценки внимания, исполнительных функций, языка, памяти и скорости обработки информации. Общий комплекс когнитивных способностей будет получен путем усреднения нормализованных показателей. Результаты будут представлены в стандартных баллах [SS; среднее значение 100, стандартное отклонение (SD) 15] с поправкой на возраст субъекта. Исследователи сравнит изменения стандартного балла по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства.
12 месяцев
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в среднесрочном периоде (жидкостный композит, стандартный балл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Гибкая совокупная оценка будет получена с использованием набора инструментов NIH-Cognitive Battery (NIHTB-CB) версии 3, аналогично описанному выше. Композитный коэффициент гибкого познания будет получен путем усреднения нормализованных оценок. Результаты будут представлены в стандартных баллах [SS; среднее значение 100, стандартное отклонение (SD) 15] с поправкой на возраст субъекта. Исследователи сравнит изменения стандартного балла по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства.
12 месяцев
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в среднесрочном периоде (Кристаллизованный композит, стандартный балл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кристаллизованная совокупная оценка будет получена с использованием набора инструментов NIH-Cognitive Battery (NIHTB-CB) версии 3, аналогично описанному выше. Кристаллизованная совокупность когнитивных способностей будет получена путем усреднения нормализованных оценок. Результаты будут представлены в стандартных баллах [SS; среднее значение 100, стандартное отклонение (SD) 15] с поправкой на возраст субъекта. Исследователи сравнит изменения стандартного балла по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства.
12 месяцев
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в промежуточном периоде (Total Cognition Composite, T-балл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий совокупный балл будет получен с использованием набора инструментов NIH-Cognitive Battery (NIHTB-CB) версии 3, аналогично описанному выше. Общий комплекс когнитивных способностей будет получен путем усреднения нормализованных показателей. Результаты будут представлены в виде баллов T (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10) с поправками на возраст, пол, образование и расовую/этническую принадлежность. Исследователи сравнит изменения показателя T по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства.
12 месяцев
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в среднесрочной перспективе (Композит жидкости, Т-балл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Гибкая совокупная оценка будет получена с использованием набора инструментов NIH-Cognitive Battery (NIHTB-CB) версии 3, аналогично описанному выше. Композитный коэффициент гибкого познания будет получен путем усреднения нормализованных оценок. Результаты будут представлены в виде Т-баллов (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10) с поправками на возраст, пол, образование и расовую/этническую принадлежность. Исследователи сравнит изменения показателя T по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства.
12 месяцев
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в среднесрочном периоде (Кристаллизованный композит, Т-балл)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кристаллизованная совокупная оценка будет получена с использованием набора инструментов NIH-Cognitive Battery (NIHTB-CB) версии 3, аналогично описанному выше. Кристаллизованная совокупность когнитивных способностей будет получена путем усреднения нормализованных оценок. Результаты будут представлены в виде баллов T (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10) с поправками на возраст, пол, образование и расовую/этническую принадлежность. Исследователи сравнит изменения показателя T по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в краткосрочной перспективе (Композитный показатель общего познания, стандартный балл)
Временное ограничение: 3 месяца
То же, что описано выше
3 месяца
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в краткосрочной перспективе (Композит жидкости, стандартная оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
То же, что описано выше
3 месяца
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в краткосрочной перспективе (Кристаллизованный композит, стандартный балл)
Временное ограничение: 3 месяца
То же, что описано выше
3 месяца
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в краткосрочной перспективе (Total Cognition Composite, T-балл)
Временное ограничение: 3 месяца
То же, что описано выше
3 месяца
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в краткосрочной перспективе (Композит жидкости, Т-балл)
Временное ограничение: 3 месяца
То же, что описано выше
3 месяца
Разница в изменениях нейрокогнитивных функций в краткосрочной перспективе (Кристаллизованный композит, Т-балл)
Временное ограничение: 3 месяца
То же, что описано выше
3 месяца
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника SONG-LP
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Анкета «Стандартизированный результат участия в нефрологии и жизни» (SONG-LP) позволит оценить участие каждого участника в важных сферах жизни в корреляции с вмешательством. Этот опросник оценивает участие в жизни в сферах досуга, семьи, работы и общественной деятельности с помощью четырех простых вопросов. Оценка варьируется от 4 до 20, причем более высокий балл указывает на большую вовлеченность в жизненную деятельность. Будет получена разница в изменениях общего балла по сравнению с исходным уровнем между двумя группами вмешательства.
3 месяца и 12 месяцев
Изменения тремора, измеренные по опроснику QUEST
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Опросник «Качество жизни при эссенциальном треморе» (QUEST) будет использоваться для субъективной оценки тремора. Этот опросник состоит из 30 пунктов, относящихся к пяти измерениям: физическая/повседневная деятельность, психосоциальная, общение, хобби/досуг и работа/финансы. Исследователи также получат оценку степени тяжести тремора в различных частях тела. Оценка варьируется от 0 до 120, причем более высокий балл указывает на большее влияние тремора на качество жизни. Исследователи сравнит изменения общего балла и балла по каждой шкале от исходного уровня между двумя группами вмешательства.
3 месяца и 12 месяцев
Изменения количества сна, измеренные носимым устройством
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Исследователи будут оценивать количество сна каждого участника с помощью носимых устройств. Участникам будет предложено носить устройство непрерывно в течение 14 дней в заранее определенные моменты времени в течение периода исследования. Количество сна будет представлено общим количеством времени, проведенного во сне. Разница в изменении количества сна по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между двумя группами вмешательства.
3 месяца и 12 месяцев
Изменения качества сна, измеренные носимым устройством
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Исследователи будут объективно оценивать качество сна каждого участника с помощью носимых устройств. Участникам будет предложено носить устройство непрерывно в течение 14 дней в заранее определенные моменты времени в течение периода исследования. Качество сна будет измеряться как процент времени, проведенного в глубоком и быстром сне, к общему времени сна. Более высокий процент указывает на лучшее качество сна. Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между двумя группами вмешательства.
3 месяца и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгрупповой анализ первичных и вторичных результатов в зависимости от возрастной группы
Временное ограничение: В 3 месяца и 12 месяцев
Исследователи проанализируют различное влияние вмешательства на участников в возрасте 75 лет и старше по сравнению с участниками моложе 75 лет.
В 3 месяца и 12 месяцев
Подгрупповой анализ первичных и вторичных результатов в зависимости от пола
Временное ограничение: В 3 месяца и 12 месяцев
Исследователи проведут анализ подгрупп для каждого результата в зависимости от пола, чтобы определить, различается ли эффект лечения у мужчин и женщин.
В 3 месяца и 12 месяцев
Подгрупповой анализ первичных и вторичных результатов в зависимости от уровня образования
Временное ограничение: В 3 месяца и 12 месяцев
Исследователи проанализируют различное влияние вмешательства на участников со степенью бакалавра по сравнению с участниками без степени бакалавра.
В 3 месяца и 12 месяцев
Анализ подгрупп первичных и вторичных результатов на основе исходных когнитивных функций
Временное ограничение: В 3 месяца и 12 месяцев
Исследователи проведут анализ подгрупп для каждого результата на основе исходной когнитивной функции, чтобы определить, варьируется ли эффект лечения в зависимости от исходной когнитивной функции. Участники с исходным общим совокупным показателем T NIHTB-CB ≤ 43 (что соответствует нижнему 25-му процентилю с поправкой на возраст, пол, образование и расовую / этническую принадлежность) будут проанализированы отдельно от участников с показателем > 43.
В 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках нашего стремления к прозрачности и содействию дальнейшим научным исследованиям исследователи планируют поделиться данными отдельных участников (IPD) этого клинического исследования. Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по запросу при условии соблюдения соответствующих соглашений об использовании данных и этических соображений. В частности, будут переданы следующие данные:

Демографическая информация: возраст, пол, раса. Данные о результатах: информация, относящаяся к первичным и вторичным конечным точкам. Нежелательные явления: данные о зарегистрированных нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.

Все данные будут доступны в обезличенном формате для защиты конфиденциальности участников через ClinicalTrials.gov.

Сроки обмена IPD

Данные индивидуальных участников (IPD) и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям через 6 месяцев после публикации первичных результатов исследования. Данные будут доступны в течение как минимум 5 лет с даты публикации или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит позже, чтобы обеспечить достаточно времени для дальнейших исследований и анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным индивидуальных участников (IPD) будет предоставлен квалифицированным исследователям, проводящим некоммерческие, научно обоснованные исследования. Исследователи должны:

  1. Отправьте официальный запрос на доступ к данным, включая предложение об исследовании и одобрение этической экспертизы.
  2. Подпишите соглашение об использовании данных, в котором будут изложены условия использования данных, включая конфиденциальность и запрет на повторную идентификацию.
  3. Предоставьте документацию об этическом одобрении Институционального наблюдательного совета или его эквивалента.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться