Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive funktionsændringer med forlænget frigivelse af tacrolimus blandt ældre nyretransplanterede modtagere (Neuro-KTR)

26. maj 2026 opdateret af: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Neurokognitive funktionsændringer med Tacrolimus med forlænget frigivelse én gang dagligt (Envarsus XR)-konvertering sammenlignet med vedligeholdelse af tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt blandt ældre nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere de neurokognitive resultater mellem individer, der bruger tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (IR) (Prograf®) og dem, der blev konverteret til tacrolimus med forlænget frigivelse (Envarsus XR) blandt ældre nyretransplanterede modtagere (KTR'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der har regelmæssig ambulant opfølgning på Massachusetts General Hospital (MGH) transplantationscenter
  • ≥1 år siden seneste nyretransplantation
  • På IR tacrolimus som vedligeholdelsesbehandling
  • Ved et stabilt terapeutisk tacrolimusniveau (5-10 ng/ml) over de sidste ≥3 måneder
  • Stabil nyrefunktion [<20 % variabilitet mellem de sidste to estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR)]
  • Brug af engelsk eller spansk som det primære sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt organtransplantation
  • Afvisning inden for de seneste tre måneder
  • Anamnese med moderat til svær demens (defineret af Demens Sværhedsgradsskala ≥19)
  • Historie om Parkinsons sygdom
  • Dekompenseret leversygdom
  • Aktiv kræft
  • Ukontrolleret depression eller angst
  • Blindhed
  • Døvhed
  • Intellektuelle handicap
  • Graviditet
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ved indskrivningen
  • Total bilirubin >3,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envarsus XR konvertering
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage tacrolimus med forlænget frigivelse (Envarsus XR) med 80 procent af deres samlede daglige dosis af IR-tacrolimus (Prograf) før skiftet. Tacrolimus dalniveau vil blive opnået 3-4 uger efter konverteringen for at sikre passende dosis.
Medicin: Konvertering til tacrolimus med forlænget frigivelse
Konvertering fra tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (Prograf) til tacrolimus med forlænget frigivelse (Envarsus XR) som en del af den vedligeholdelsesimmunsuppressive behandling
Andre navne:
  • Envarsus XR
Aktiv komparator: Prograf vedligeholdelse
Patienter i IR-tacrolimus (Prograf)-vedligeholdelsesgruppen vil fortsætte med deres nuværende dosis af IR-tacrolimus (Prograf) før indskrivning, medmindre lægemiddel-trough-niveauerne afviger fra det terapeutiske område.
Medicin: Vedligeholdelse af tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse
Fortsat tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (Prograf) som en del af den vedligeholdelsesimmunsuppressive behandling
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på mellemlang sigt (Total kognition sammensat, standard score)
Tidsramme: 12 måneder
Neurokognitive funktioner vil blive vurderet på tværs af flere kognitive domæner ved hjælp af NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) version 3. NIHTB-CB version 3 omfatter syv tests til at vurdere opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, hukommelse og behandlingshastighed. Den samlede kognitionssammensætning vil blive udledt ved at beregne normaliserede scores i gennemsnit. Resultaterne vil blive rapporteret i Standard Scores [SS; gennemsnit på 100, standardafvigelse (SD) på 15] justerer emnets alder. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i standardscore fra baseline mellem de to interventionsgrupper.
12 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på mellemlang sigt (Fluid composite, standard score)
Tidsramme: 12 måneder
Den flydende sammensatte score vil blive opnået ved hjælp af NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) version 3, på samme måde som beskrevet ovenfor. Den flydende kognitionssammensætning vil blive udledt ved at beregne gennemsnittet af normaliserede scores. Resultaterne vil blive rapporteret i Standard Scores [SS; gennemsnit på 100, standardafvigelse (SD) på 15] justerer emnets alder. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i standardscore fra baseline mellem de to interventionsgrupper.
12 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på mellemlang sigt (krystalliseret komposit, standardscore)
Tidsramme: 12 måneder
Den krystalliserede sammensatte score vil blive opnået ved hjælp af NIH værktøjskasse-kognitivt batteri (NIHTB-CB) version 3, på samme måde som beskrevet ovenfor. Den krystalliserede kognitionskomposit vil blive udledt ved at beregne normaliserede scores i gennemsnit. Resultaterne vil blive rapporteret i Standard Scores [SS; gennemsnit på 100, standardafvigelse (SD) på 15] justerer emnets alder. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i standardscore fra baseline mellem de to interventionsgrupper.
12 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på mellemlang sigt (Total kognition komposit, T-score)
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede sammensatte score vil blive opnået ved hjælp af NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) version 3, på samme måde som beskrevet ovenfor. Den samlede kognitionssammensætning vil blive udledt ved at beregne normaliserede scores i gennemsnit. Resultaterne vil blive rapporteret i T-score (gennemsnit på 50 og SD på 10) med justeringer for alder, køn, uddannelse og race/etnicitet. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i T-score fra baseline mellem de to interventionsgrupper.
12 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på mellemlang sigt (Væskekomposit, T-score)
Tidsramme: 12 måneder
Den flydende sammensatte score vil blive opnået ved hjælp af NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) version 3, på samme måde som beskrevet ovenfor. Den flydende kognitionssammensætning vil blive udledt ved at beregne gennemsnittet af normaliserede scores. Resultaterne vil blive rapporteret i T-score (gennemsnit på 50 og SD på 10) med justeringer for alder, køn, uddannelse og race/etnicitet. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i T-score fra baseline mellem de to interventionsgrupper.
12 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på mellemlang sigt (Crystallized composite, T-score)
Tidsramme: 12 måneder
Den krystalliserede sammensatte score vil blive opnået ved hjælp af NIH værktøjskasse-kognitivt batteri (NIHTB-CB) version 3, på samme måde som beskrevet ovenfor. Den krystalliserede kognitionskomposit vil blive udledt ved at beregne normaliserede scores i gennemsnit. Resultaterne vil blive rapporteret i T-score (gennemsnit på 50 og SD på 10) med justeringer for alder, køn, uddannelse og race/etnicitet. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i T-score fra baseline mellem de to interventionsgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på kort sigt (Total kognition komposit, standard score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på kort sigt (Fluid Composite, standard score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på kort sigt (krystalliseret komposit, standardscore)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på kort sigt (Total kognition komposit, T-score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på kort sigt (Fluid Composite, T-score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskellen i ændringer i neurokognitiv funktion på kort sigt (Crystallized composite, T-score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Ændringerne i livskvalitet, målt ved SONG-LP spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Spørgeskemaet Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) spørgeskema vil evaluere hver deltagers engagement i væsentlige livsdomæner i sammenhæng med interventionen. Dette spørgeskema vurderer livsdeltagelse inden for områderne fritid, familie, arbejde og sociale aktiviteter gennem fire enkle spørgsmål. Scoren varierer fra 4 til 20, hvor en højere score indikerer større engagement i livsaktiviteter. Forskellen i ændringer af total score fra baseline mellem de to interventionsgrupper vil blive opnået.
3 måneder og 12 måneder
Ændringerne i tremor, målt ved QUEST-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere rystelser subjektivt. Dette spørgeskema omfatter 30 emner, der bidrager til de fem dimensioner: fysisk/dagligdagsaktiviteter, psykosocial, kommunikation, hobby/fritid og arbejde/økonomi. Efterforskerne vil også opnå selvvurderet tremorsværhedsgrad i forskellige kropsdele. Scoren varierer fra 0 til 120, hvor en højere score indikerer en større indvirkning på deres QOL fra tremor. Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i den samlede score og scoren på hver skala fra baseline mellem de to interventionsgrupper.
3 måneder og 12 måneder
Ændringerne i søvnmængde, målt af en bærbar enhed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere hver deltagers søvnmængde ved hjælp af bærbare enheder. Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden kontinuerligt i 14 dage på forudbestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden. Søvnmængde vil blive repræsenteret af den samlede mængde tid brugt i søvn. Forskellen i ændringer i søvnmængde fra baseline vil blive sammenlignet mellem de to interventionsgrupper.
3 måneder og 12 måneder
Ændringerne i søvnkvalitet, målt af en bærbar enhed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil objektivt vurdere hver deltagers søvnkvalitet ved hjælp af bærbare enheder. Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden kontinuerligt i 14 dage på forudbestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden. Søvnkvaliteten vil blive målt som en procentdel af tid brugt i dyb søvn og REM-søvn i forhold til den samlede søvntid. En højere procentdel indikerer en bedre søvnkvalitet. Ændringerne i søvnkvalitet fra baseline vil blive sammenlignet mellem de to interventionsgrupper.
3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse af primære og sekundære resultater baseret på aldersgruppe
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil analysere den differentielle virkning af interventionen hos deltagere i alderen 75 år og ældre sammenlignet med dem under 75 år.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Undergruppeanalyse af primære og sekundære resultater baseret på køn
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil udføre en undergruppeanalyse for hvert resultat baseret på køn for at bestemme, om behandlingseffekten varierer mellem mænd og kvinder.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Undergruppeanalyse af primære og sekundære resultater baseret på uddannelsesniveau
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil analysere den differentierede effekt af interventionen hos deltagere med bachelorgradsindehavere sammenlignet med dem uden bachelorgradsindehavere.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Subgruppeanalyse af primære og sekundære resultater baseret på den kognitive baseline funktion
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil udføre en undergruppeanalyse for hvert resultat baseret på kognitiv baseline-funktion for at bestemme, om behandlingseffekten varierer i henhold til kognitiv baseline-funktion. Deltagere med en baseline NIHTB-CB total sammensat T-score ≤ 43 (svarende til den nedre 25. percentil justeret for alder, køn, uddannelse og race/etnicitet) vil blive analyseret separat til dem med en score > 43.
Ved 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af vores forpligtelse til gennemsigtighed og fremme af yderligere videnskabelig forskning, planlægger efterforskerne at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra dette kliniske forsøg. Dataene vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning, underlagt passende databrugsaftaler og etiske overvejelser. Konkret vil følgende data blive delt:

Demografiske oplysninger: Alder, køn, race. Resultater Data: Information relateret til primære og sekundære endepunkter Uønskede hændelser: Data om rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Alle data vil være tilgængelige i et afidentificeret format for at beskytte deltagernes fortrolighed via ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater. Data vil være tilgængelige i minimum 5 år fra datoen for offentliggørelse eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer senere, for at sikre rigelig tid til yderligere forskning og analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata (IPD) vil blive givet til kvalificerede forskere, der udfører ikke-kommerciel, videnskabeligt valid forskning. Forskere skal:

  1. Indsend en formel anmodning om dataadgang, herunder et forskningsforslag og godkendelse af etisk gennemgang.
  2. Underskriv en databrugsaftale, der beskriver vilkårene for databrug, herunder fortrolighed og ikke-genidentifikation.
  3. Levere dokumentation for etisk godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg eller tilsvarende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alderdom

Kliniske forsøg med Konvertering til tacrolimus med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner