Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva funktionsförändringar med takrolimus med förlängd frisättning bland äldre njurtransplanterade mottagare (Neuro-KTR)

26 maj 2026 uppdaterad av: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Neurokognitiv funktionsförändringar med en gång dagligen förlängd frisättning av takrolimus (Envarsus XR) omvandling jämfört med två gånger dagligen omedelbar frisättning takrolimus underhåll bland äldre njurtransplanterade mottagare

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma de neurokognitiva resultaten mellan individer som använder takrolimus med omedelbar frisättning (IR) (Prograf®) och de som konverterats till takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus XR) bland äldre njurtransplanterade mottagare (KTR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Patienter som har regelbunden poliklinisk uppföljning vid Massachusetts General Hospital (MGH) transplantationscenter
  • ≥1 år sedan den senaste njurtransplantationen
  • På IR takrolimus som underhållsbehandling
  • Vid en stabil terapeutisk takrolimusnivå (5-10 ng/ml) under de senaste ≥3 månaderna
  • Stabil njurfunktion [<20 % variation mellan de två senaste uppskattade glomerulära filtrationshastigheterna (eGFR)]
  • Använda engelska eller spanska som huvudspråk

Uteslutningskriterier:

  • Dubbel organtransplantation
  • Avslag under de senaste tre månaderna
  • Historik av måttlig till svår demens (definierad av Demens Severity Rating Scale ≥19)
  • Historik om Parkinsons sjukdom
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Aktiv cancer
  • Okontrollerad depression eller ångest
  • Blindhet
  • Dövhet
  • Intellektuella funktionshinder
  • Graviditet
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 vid inskrivningstillfället
  • Totalt bilirubin >3,0 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envarsus XR-konvertering
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer att få takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus XR) med 80 procent av sin totala dagliga dos av IR takrolimus (Prograf) före bytet. Takrolimus dalnivå kommer att erhållas 3-4 veckor efter omvandlingen för att säkerställa lämplig dos.
Läkemedel: Konvertering till takrolimus med förlängd frisättning
Omvandling från takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf) till takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus XR) som en del av den immunsuppressiva underhållsbehandlingen
Andra namn:
  • Envarsus XR
Aktiv komparator: Prograf underhåll
Patienter i IR-takrolimus (Prograf) underhållsgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande dos av IR-takrolimus (Prograf) före inskrivning om inte läkemedlets dalnivåer avviker från det terapeutiska intervallet.
Läkemedel: Underhåll av takrolimus med omedelbar frisättning
Fortsatt takrolimus (Prograf) med omedelbar frisättning som en del av den immunsuppressiva underhållsbehandlingen
Andra namn:
  • Prograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på medellång sikt (Total kognition komposit, standardpoäng)
Tidsram: 12 månader
Neurokognitiva funktioner kommer att bedömas över flera kognitiva domäner med hjälp av NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) version 3. NIHTB-CB version 3 omfattar sju tester för att bedöma uppmärksamhet, exekutiv funktion, språk, minne och bearbetningshastighet. Den totala kognitionssammansättningen kommer att härledas genom medelvärde av normaliserade poäng. Resultaten kommer att rapporteras i Standard Scores [SS; medelvärde av 100, standardavvikelse (SD) på 15] justering av patientens ålder. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i standardpoäng från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna.
12 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på medellång sikt (vätskekomposit, standardpoäng)
Tidsram: 12 månader
Den vätskesammansatta poängen kommer att erhållas med NIH-verktygslådan-kognitivt batteri (NIHTB-CB) version 3, på liknande sätt som beskrivs ovan. Den flytande kognitionskompositen kommer att härledas genom medelvärde av normaliserade poäng. Resultaten kommer att rapporteras i Standard Scores [SS; medelvärde av 100, standardavvikelse (SD) på 15] justering av patientens ålder. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i standardpoäng från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna.
12 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på medellång sikt (Crystallized composite, standardpoäng)
Tidsram: 12 månader
Den kristalliserade sammansatta poängen kommer att erhållas med NIH-verktygslådan-kognitivt batteri (NIHTB-CB) version 3, på liknande sätt som beskrivs ovan. Den kristalliserade kognitionskompositen kommer att härledas genom att medelvärdesberäkning av normaliserade poäng. Resultaten kommer att rapporteras i Standard Scores [SS; medelvärde av 100, standardavvikelse (SD) på 15] justering av patientens ålder. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i standardpoäng från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna.
12 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på medellång sikt (Total kognition komposit, T-poäng)
Tidsram: 12 månader
Den totala sammansatta poängen kommer att erhållas med NIH-verktygslådan-kognitivt batteri (NIHTB-CB) version 3, på samma sätt som beskrivs ovan. Den totala kognitionssammansättningen kommer att härledas genom medelvärde av normaliserade poäng. Resultaten kommer att rapporteras i T-poäng (medelvärde av 50 och SD av 10) med justeringar för ålder, kön, utbildning och ras/etnicitet. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i T-poäng från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna.
12 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på medellång sikt (vätskekomposit, T-poäng)
Tidsram: 12 månader
Den vätskesammansatta poängen kommer att erhållas med NIH-verktygslådan-kognitivt batteri (NIHTB-CB) version 3, på liknande sätt som beskrivs ovan. Den flytande kognitionskompositen kommer att härledas genom medelvärde av normaliserade poäng. Resultaten kommer att rapporteras i T-poäng (medelvärde av 50 och SD av 10) med justeringar för ålder, kön, utbildning och ras/etnicitet. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i T-poäng från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna.
12 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på medellång sikt (Crystallized composite, T-poäng)
Tidsram: 12 månader
Den kristalliserade sammansatta poängen kommer att erhållas med NIH-verktygslådan-kognitivt batteri (NIHTB-CB) version 3, på liknande sätt som beskrivs ovan. Den kristalliserade kognitionskompositen kommer att härledas genom att medelvärdesberäkning av normaliserade poäng. Resultaten kommer att rapporteras i T-poäng (medelvärde av 50 och SD av 10) med justeringar för ålder, kön, utbildning och ras/etnicitet. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i T-poäng från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på kort sikt (Total kognition komposit, standardpoäng)
Tidsram: 3 månader
Samma som beskrivits ovan
3 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på kort sikt (vätskekomposit, standardpoäng)
Tidsram: 3 månader
Samma som beskrivits ovan
3 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på kort sikt (Crystallized composite, standardpoäng)
Tidsram: 3 månader
Samma som beskrivits ovan
3 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på kort sikt (Total kognition komposit, T-poäng)
Tidsram: 3 månader
Samma som beskrivits ovan
3 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på kort sikt (vätskekomposit, T-poäng)
Tidsram: 3 månader
Samma som beskrivits ovan
3 månader
Skillnaden i förändringar av neurokognitiv funktion på kort sikt (Crystallized composite, T-poäng)
Tidsram: 3 månader
Samma som beskrivits ovan
3 månader
Förändringarna i livskvalitet, mätt med SONG-LP frågeformulär
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Enkäten Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) kommer att utvärdera varje deltagares engagemang i viktiga livsområden i samband med interventionen. Detta frågeformulär bedömer livsdeltagande inom områdena fritid, familj, arbete och sociala aktiviteter genom fyra enkla frågor. Poängen sträcker sig från 4 till 20, med en högre poäng som indikerar större engagemang i livsaktiviteter. Skillnaden i förändringar av totalpoäng från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna kommer att erhållas.
3 månader och 12 månader
Förändringarna i tremor, mätt med QUEST frågeformulär
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Enkäten om livskvalitet vid essentiell tremor (QUEST) kommer att användas för att bedöma skakningar subjektivt. Det här frågeformuläret består av 30 punkter som bidrar till de fem dimensionerna: fysiska/dagliga aktiviteter, psykosocial, kommunikation, hobby/fritid och arbete/ekonomi. Utredarna kommer också att få självskattad tremors svårighetsgrad i olika kroppsdelar. Poängen varierar från 0 till 120, med en högre poäng som indikerar en större inverkan på deras QOL från tremor. Utredarna kommer att jämföra förändringarna i totalpoäng och poäng på varje skala från baslinjen mellan de två interventionsgrupperna.
3 månader och 12 månader
Förändringarna i sömnmängd, mätt av en bärbar enhet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Utredarna kommer att bedöma varje deltagares sömnmängd med hjälp av bärbara enheter. Deltagarna kommer att instrueras att bära enheten kontinuerligt i 14 dagar vid förutbestämda tidpunkter under studieperioden. Sömnmängden kommer att representeras av den totala mängden sömntid. Skillnaden i förändringar i sömnmängd från baslinjen kommer att jämföras mellan de två interventionsgrupperna.
3 månader och 12 månader
Förändringarna i sömnkvalitet, mätt med en bärbar enhet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Utredarna kommer objektivt att bedöma varje deltagares sömnkvalitet med hjälp av bärbara enheter. Deltagarna kommer att instrueras att bära enheten kontinuerligt i 14 dagar vid förutbestämda tidpunkter under studieperioden. Sömnkvalitet kommer att mätas som en procentandel av tiden som spenderas i djup sömn och REM-sömn av den totala sömntiden. En högre andel indikerar en bättre sömnkvalitet. Förändringarna i sömnkvalitet från baslinjen kommer att jämföras mellan de två interventionsgrupperna.
3 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys av primära och sekundära utfall baserat på åldersgrupp
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
Utredarna kommer att analysera den olika effekten av interventionen hos deltagare i åldern 75 år och äldre, jämfört med de under 75 år.
Vid 3 månader och 12 månader
Subgruppsanalys av primära och sekundära utfall baserat på kön
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
Utredarna kommer att utföra en undergruppsanalys för varje resultat baserat på kön för att avgöra om behandlingseffekten varierar mellan män och kvinnor.
Vid 3 månader och 12 månader
Subgruppsanalys av primära och sekundära resultat baserat på utbildningsnivå
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
Utredarna kommer att analysera den olika effekten av interventionen hos deltagare med kandidatexamen, jämfört med dem utan kandidatexamen.
Vid 3 månader och 12 månader
Subgruppsanalys av primära och sekundära utfall baserat på den kognitiva baslinjens funktion
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader
Utredarna kommer att utföra en undergruppsanalys för varje resultat baserat på kognitiv baslinjefunktion för att avgöra om behandlingseffekten varierar beroende på kognitiv baslinjefunktion. Deltagare med ett baseline NIHTB-CB totalt sammansatt T-poäng ≤ 43 (motsvarande den lägre 25:e percentilen justerad för ålder, kön, utbildning och ras/etnicitet) kommer att analyseras separat till de med en poäng > 43.
Vid 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Veloxis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

30 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en del av vårt engagemang för transparens och främjande av ytterligare vetenskaplig forskning planerar utredarna att dela data om individuella deltagare (IPD) från denna kliniska prövning. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran, med förbehåll för lämpliga dataanvändningsavtal och etiska överväganden. Specifikt kommer följande data att delas:

Demografisk information: Ålder, kön, ras. Resultatdata: Information relaterad till primära och sekundära effektmått Biverkningar: Data om rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar.

All data kommer att vara tillgänglig i ett avidentifierat format för att skydda deltagarnas konfidentialitet via ClinicalTrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare 6 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten. Data kommer att vara tillgängliga i minst 5 år från datumet för publicering eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar senare, för att säkerställa gott om tid för vidare forskning och analys.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagares data (IPD) kommer att ges till kvalificerade forskare som bedriver icke-kommersiell, vetenskapligt giltig forskning. Forskare måste:

  1. Skicka in en formell begäran om dataåtkomst, inklusive ett forskningsförslag och godkännande av etisk granskning.
  2. Underteckna ett dataanvändningsavtal som beskriver villkoren för dataanvändning, inklusive konfidentialitet och icke-återidentifiering.
  3. Tillhandahålla dokumentation av etiskt godkännande från en institutionell granskningsnämnd eller motsvarande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera