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Alterações na função neurocognitiva com tacrolimus de liberação prolongada entre receptores de transplante renal mais velhos (Neuro-KTR)

26 de maio de 2026 atualizado por: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Alterações na função neurocognitiva com conversão de tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia (Envarsus XR) em comparação com manutenção de tacrolimus de liberação imediata duas vezes ao dia entre receptores de transplante renal mais velhos

O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar os resultados neurocognitivos entre indivíduos que usam tacrolimus de liberação imediata (IR) (Prograf®) e aqueles que foram convertidos para tacrolimus de liberação prolongada (Envarsus XR) entre receptores de transplante renal (KTRs) mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
  • Pacientes que têm acompanhamento ambulatorial regular no centro de transplante do Massachusetts General Hospital (MGH)
  • ≥1 ano desde o último transplante renal
  • No tacrolimus IR como terapia de manutenção
  • Em um nível terapêutico estável de tacrolimus (5-10 ng/ml) nos últimos ≥3 meses
  • Função renal estável [<20% de variabilidade entre as duas últimas taxas de filtração glomerular estimadas (TFGe)]
  • Utilizando inglês ou espanhol como idioma principal

Critérios de exclusão:

  • Transplante de órgão duplo
  • Rejeição nos últimos três meses
  • História de demência moderada a grave (definida pela Dementia Severity Rating Scale ≥19)
  • História da doença de Parkinson
  • Doença hepática descompensada
  • Câncer ativo
  • Depressão ou ansiedade descontrolada
  • Cegueira
  • Surdez
  • Deficiência intelectual
  • Gravidez
  • TFGe <15 mL/min/1,73 m2 no momento da inscrição
  • Bilirrubina total >3,0 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conversão Envarsus XR
Os pacientes randomizados para este grupo receberão tacrolimus de liberação prolongada (Envarsus XR) em 80 por cento de sua dose diária total de tacrolimus IR (Prograf) antes da troca. O nível mínimo de tacrolimus será obtido 3-4 semanas após a conversão para garantir a dosagem apropriada.
Medicamento: Conversão para tacrolimus de liberação prolongada
Conversão de tacrolimus de liberação imediata (Prograf) para tacrolimus de liberação prolongada (Envarsus XR) como parte do tratamento imunossupressor de manutenção
Outros nomes:
  • Envarsus XR
Comparador Ativo: Manutenção do Prograf
Os pacientes no grupo de manutenção de tacrolimus IR (Prograf) continuarão com sua dose atual de tacrolimus IR (Prograf) antes da inscrição, a menos que os níveis mínimos do medicamento se desviem da faixa terapêutica.
Medicamento: Manutenção de tacrolimus de liberação imediata
Continuação do tacrolimus de liberação imediata (Prograf) como parte do tratamento imunossupressor de manutenção
Outros nomes:
  • Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em médio prazo (composto de cognição total, pontuação padrão)
Prazo: 12 meses
As funções neurocognitivas serão avaliadas em vários domínios cognitivos usando a bateria cognitiva do NIH (NIHTB-CB) versão 3. O NIHTB-CB versão 3 abrange sete testes para avaliar atenção, função executiva, linguagem, memória e velocidade de processamento. O composto de cognição total será derivado da média das pontuações normalizadas. Os resultados serão relatados em Pontuações Padrão [SS; média de 100, desvio padrão (DP) de 15] ajustando a idade do sujeito. Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação padrão desde o início entre os dois grupos de intervenção.
12 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em médio prazo (composto fluido, pontuação padrão)
Prazo: 12 meses
A pontuação composta de fluido será obtida usando a bateria cognitiva da caixa de ferramentas do NIH (NIHTB-CB) versão 3, semelhante ao descrito acima. O composto de cognição fluida será derivado da média das pontuações normalizadas. Os resultados serão relatados em Pontuações Padrão [SS; média de 100, desvio padrão (DP) de 15] ajustando a idade do sujeito. Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação padrão desde o início entre os dois grupos de intervenção.
12 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em médio prazo (composto cristalizado, pontuação padrão)
Prazo: 12 meses
A pontuação composta cristalizada será obtida usando a bateria cognitiva da caixa de ferramentas do NIH (NIHTB-CB) versão 3, semelhante ao descrito acima. O composto de cognição cristalizada será derivado da média das pontuações normalizadas. Os resultados serão relatados em Pontuações Padrão [SS; média de 100, desvio padrão (DP) de 15] ajustando a idade do sujeito. Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação padrão desde o início entre os dois grupos de intervenção.
12 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em médio prazo (composto de cognição total, pontuação T)
Prazo: 12 meses
A pontuação composta total será obtida usando a bateria cognitiva da caixa de ferramentas do NIH (NIHTB-CB) versão 3, semelhante ao descrito acima. O composto de cognição total será derivado da média das pontuações normalizadas. Os resultados serão relatados em pontuações T (média de 50 e DP de 10) com ajustes para idade, sexo, escolaridade e raça/etnia. Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação T desde o início entre os dois grupos de intervenção.
12 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em médio prazo (composto fluido, escore T)
Prazo: 12 meses
A pontuação composta de fluido será obtida usando a bateria cognitiva da caixa de ferramentas do NIH (NIHTB-CB) versão 3, semelhante ao descrito acima. O composto de cognição fluida será derivado da média das pontuações normalizadas. Os resultados serão relatados em pontuações T (média de 50 e DP de 10) com ajustes para idade, sexo, escolaridade e raça/etnia. Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação T desde o início entre os dois grupos de intervenção.
12 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em médio prazo (composto cristalizado, escore T)
Prazo: 12 meses
A pontuação composta cristalizada será obtida usando a bateria cognitiva da caixa de ferramentas do NIH (NIHTB-CB) versão 3, semelhante ao descrito acima. O composto de cognição cristalizada será derivado da média das pontuações normalizadas. Os resultados serão relatados em pontuações T (média de 50 e DP de 10) com ajustes para idade, sexo, escolaridade e raça/etnia. Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação T desde o início entre os dois grupos de intervenção.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em curto prazo (composto de cognição total, pontuação padrão)
Prazo: 3 meses
Igual ao descrito acima
3 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em curto prazo (composto fluido, pontuação padrão)
Prazo: 3 meses
Igual ao descrito acima
3 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em curto prazo (composto cristalizado, pontuação padrão)
Prazo: 3 meses
Igual ao descrito acima
3 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em curto prazo (composto de cognição total, pontuação T)
Prazo: 3 meses
Igual ao descrito acima
3 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em curto prazo (composto fluido, escore T)
Prazo: 3 meses
Igual ao descrito acima
3 meses
A diferença nas alterações da função neurocognitiva em curto prazo (composto cristalizado, escore T)
Prazo: 3 meses
Igual ao descrito acima
3 meses
As mudanças na qualidade de vida, medidas pelo questionário SONG-LP
Prazo: 3 meses e 12 meses
O questionário Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) avaliará o envolvimento de cada participante em domínios significativos da vida em correlação com a intervenção. Este questionário avalia a participação na vida nas áreas de lazer, família, trabalho e atividades sociais por meio de quatro perguntas simples. A pontuação varia de 4 a 20, sendo que uma pontuação mais alta indica maior envolvimento nas atividades da vida. A diferença nas mudanças da pontuação total da linha de base entre os dois grupos de intervenção será obtida.
3 meses e 12 meses
As mudanças no tremor, medidas pelo questionário QUEST
Prazo: 3 meses e 12 meses
O questionário Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) será usado para avaliar os tremores subjetivamente. Este questionário é composto por 30 itens que contribuem para as cinco dimensões: físicas/atividades da vida diária, psicossociais, comunicação, hobbies/lazer e trabalho/finanças. Os investigadores também obterão a gravidade do tremor autoavaliada em várias partes do corpo. A pontuação varia de 0 a 120, com uma pontuação mais alta indicando um maior impacto do tremor na qualidade de vida. Os investigadores irão comparar as mudanças na pontuação total e na pontuação em cada escala desde o início entre os dois grupos de intervenção.
3 meses e 12 meses
As mudanças na quantidade de sono, medidas por um dispositivo vestível
Prazo: 3 meses e 12 meses
Os investigadores avaliarão a quantidade de sono de cada participante usando dispositivos vestíveis. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo continuamente por 14 dias em momentos pré-especificados durante o período do estudo. A quantidade de sono será representada pela quantidade total de tempo gasto dormindo. A diferença nas mudanças na quantidade de sono em relação à linha de base será comparada entre os dois grupos de intervenção.
3 meses e 12 meses
As mudanças na qualidade do sono, medidas por um dispositivo vestível
Prazo: 3 meses e 12 meses
Os investigadores avaliarão objetivamente a qualidade do sono de cada participante usando dispositivos vestíveis. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo continuamente por 14 dias em momentos pré-especificados durante o período do estudo. A qualidade do sono será medida como uma porcentagem do tempo gasto em sono profundo e sono REM em relação ao tempo total de sono. Uma porcentagem maior indica melhor qualidade do sono. As mudanças na qualidade do sono desde o início serão comparadas entre os dois grupos de intervenção.
3 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupos de desfechos primários e secundários com base na faixa etária
Prazo: Aos 3 meses e 12 meses
Os investigadores analisarão o impacto diferencial da intervenção em participantes com 75 anos ou mais, em comparação com aqueles com menos de 75 anos.
Aos 3 meses e 12 meses
Análise de subgrupos de desfechos primários e secundários com base no gênero
Prazo: Aos 3 meses e 12 meses
Os investigadores realizarão uma análise de subgrupo para cada resultado com base no gênero para determinar se o efeito do tratamento varia entre homens e mulheres.
Aos 3 meses e 12 meses
Análise de subgrupos de resultados primários e secundários com base no nível de escolaridade
Prazo: Aos 3 meses e 12 meses
Os investigadores irão analisar o impacto diferencial da intervenção em participantes com licenciatura, em comparação com aqueles sem licenciatura.
Aos 3 meses e 12 meses
Análise de subgrupo de desfechos primários e secundários com base na função cognitiva basal
Prazo: Aos 3 meses e 12 meses
Os investigadores realizarão uma análise de subgrupo para cada resultado com base na função cognitiva basal para determinar se o efeito do tratamento varia de acordo com a função cognitiva basal. Os participantes com pontuação T composta total do NIHTB-CB basal ≤ 43 (correspondente ao percentil 25 inferior ajustado para idade, sexo, escolaridade e raça/etnia) serão analisados ​​separadamente para aqueles com pontuação > 43.
Aos 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como parte do nosso compromisso com a transparência e a promoção de mais pesquisas científicas, os investigadores planejam compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste ensaio clínico. Os dados serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante solicitação, sujeitos a acordos de utilização de dados apropriados e a considerações éticas. Especificamente, os seguintes dados serão compartilhados:

Informações Demográficas: Idade, sexo, raça. Dados de Resultados: Informações relacionadas aos desfechos primários e secundários. Eventos Adversos: Dados sobre eventos adversos relatados e eventos adversos graves.

Todos os dados estarão disponíveis em um formato não identificado para proteger a confidencialidade dos participantes via ClinicalTrials.gov.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) e as informações de apoio serão disponibilizados aos pesquisadores qualificados 6 meses após a publicação dos resultados do estudo primário. Os dados estarão acessíveis por um período mínimo de 5 anos a partir da data de publicação ou conclusão do estudo, o que ocorrer depois, para garantir tempo suficiente para pesquisas e análises adicionais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) será concedido a pesquisadores qualificados que conduzam pesquisas não comerciais e cientificamente válidas. Os investigadores devem:

  1. Envie uma solicitação formal de acesso aos dados, incluindo uma proposta de pesquisa e aprovação de revisão ética.
  2. Assine um acordo de uso de dados descrevendo os termos de uso de dados, incluindo confidencialidade e não reidentificação.
  3. Fornecer documentação de aprovação ética de um Conselho de Revisão Institucional ou equivalente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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