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Modifications de la fonction neurocognitive avec le tacrolimus à libération prolongée chez les receveurs plus âgés d'une transplantation rénale (Neuro-KTR)

26 mai 2026 mis à jour par: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Modifications de la fonction neurocognitive avec la conversion du tacrolimus à libération prolongée une fois par jour (Envarsus XR) par rapport à l'entretien du tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour chez les receveurs de transplantation rénale plus âgés

L'objectif de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer les résultats neurocognitifs entre les individus utilisant le tacrolimus à libération immédiate (IR) (Prograf®) et ceux qui ont été convertis au tacrolimus à libération prolongée (Envarsus XR) chez les receveurs de greffe de rein plus âgés (KTR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l’étude
  • Patients bénéficiant d'un suivi ambulatoire régulier au centre de transplantation du Massachusetts General Hospital (MGH)
  • ≥ 1 an depuis la dernière transplantation rénale
  • Sous tacrolimus IR comme traitement d’entretien
  • À un taux thérapeutique de tacrolimus stable (5 à 10 ng/ml) au cours des ≥ 3 derniers mois
  • Fonction rénale stable [variabilité < 20 % entre les deux derniers taux de filtration glomérulaire estimés (DFGe)]
  • Utiliser l'anglais ou l'espagnol comme langue principale

Critères d'exclusion :

  • Transplantation de deux organes
  • Rejet au cours des trois derniers mois
  • Antécédents de démence modérée à sévère (définie par l'échelle d'évaluation de la gravité de la démence ≥ 19)
  • Histoire de la maladie de Parkinson
  • Maladie hépatique décompensée
  • Cancer actif
  • Dépression ou anxiété incontrôlée
  • Cécité
  • Surdité
  • Déficience intellectuelle
  • Grossesse
  • DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 au moment de l'inscription
  • Bilirubine totale > 3,0 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conversion Envarsus XR
Les patients randomisés dans ce groupe recevront du tacrolimus à libération prolongée (Envarsus XR) à 80 % de leur dose quotidienne totale de tacrolimus IR (Prograf) avant le changement. Le niveau résiduel de tacrolimus sera obtenu 3 à 4 semaines après la conversion pour garantir un dosage approprié.
Médicament: Conversion au tacrolimus à libération prolongée
Conversion du tacrolimus à libération immédiate (Prograf) au tacrolimus à libération prolongée (Envarsus XR) dans le cadre du traitement immunosuppresseur d'entretien
Autres noms:
  • Envarsus XR
Comparateur actif: Maintenance du programme
Les patients du groupe d'entretien du tacrolimus IR (Prograf) continueront avec leur dose actuelle de tacrolimus IR (Prograf) avant l'inscription, à moins que les niveaux résiduels du médicament ne s'écartent de la plage thérapeutique.
Médicament: Entretien du tacrolimus à libération immédiate
Poursuite du tacrolimus à libération immédiate (Prograf) dans le cadre du traitement immunosuppresseur d'entretien
Autres noms:
  • Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à moyen terme (Total cognition composite, score standard)
Délai: 12 mois
Les fonctions neurocognitives seront évaluées dans plusieurs domaines cognitifs à l'aide de la boîte à outils NIH-Cognitive Battery (NIHTB-CB) version 3. La version 3 du NIHTB-CB comprend sept tests pour évaluer l'attention, la fonction exécutive, le langage, la mémoire et la vitesse de traitement. Le composite cognitif total sera dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés. Les résultats seront rapportés dans les scores standards [SS ; moyenne de 100, écart type (SD) de 15] ajustant l'âge du sujet. Les enquêteurs compareront les changements du score standard par rapport au départ entre les deux groupes d'intervention.
12 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à moyen terme (Fluid composite, score standard)
Délai: 12 mois
Le score composite fluide sera obtenu à l'aide de la NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) version 3, de la même manière que décrit ci-dessus. Le composite de cognition fluide sera dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés. Les résultats seront rapportés dans les scores standards [SS ; moyenne de 100, écart type (SD) de 15] ajustant l'âge du sujet. Les enquêteurs compareront les changements du score standard par rapport au départ entre les deux groupes d'intervention.
12 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à moyen terme (Composite cristallisé, score standard)
Délai: 12 mois
Le score composite cristallisé sera obtenu à l'aide de la NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) version 3, de la même manière que décrit ci-dessus. Le composite cognitif cristallisé sera dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés. Les résultats seront rapportés dans les scores standards [SS ; moyenne de 100, écart type (SD) de 15] ajustant l'âge du sujet. Les enquêteurs compareront les changements du score standard par rapport au départ entre les deux groupes d'intervention.
12 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à moyen terme (Total cognition composite, T score)
Délai: 12 mois
Le score composite total sera obtenu à l'aide de la NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) version 3, de la même manière que décrit ci-dessus. Le composite cognitif total sera dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés. Les résultats seront rapportés sous forme de scores T (moyenne de 50 et écart-type de 10) avec des ajustements en fonction de l'âge, du sexe, de l'éducation et de la race/origine ethnique. Les enquêteurs compareront les changements du score T par rapport au départ entre les deux groupes d'intervention.
12 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à moyen terme (Fluid composite, T score)
Délai: 12 mois
Le score composite fluide sera obtenu à l'aide de la NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) version 3, de la même manière que décrit ci-dessus. Le composite de cognition fluide sera dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés. Les résultats seront rapportés sous forme de scores T (moyenne de 50 et écart-type de 10) avec des ajustements en fonction de l'âge, du sexe, de l'éducation et de la race/origine ethnique. Les enquêteurs compareront les changements du score T par rapport au départ entre les deux groupes d'intervention.
12 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à moyen terme (Composite cristallisé, score T)
Délai: 12 mois
Le score composite cristallisé sera obtenu à l'aide de la NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) version 3, de la même manière que décrit ci-dessus. Le composite cognitif cristallisé sera dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés. Les résultats seront rapportés sous forme de scores T (moyenne de 50 et écart-type de 10) avec des ajustements en fonction de l'âge, du sexe, de l'éducation et de la race/origine ethnique. Les enquêteurs compareront les changements du score T par rapport au départ entre les deux groupes d'intervention.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à court terme (Total cognition composite, score standard)
Délai: 3 mois
Identique à celui décrit ci-dessus
3 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à court terme (Fluid composite, score standard)
Délai: 3 mois
Identique à celui décrit ci-dessus
3 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à court terme (composite cristallisé, score standard)
Délai: 3 mois
Identique à celui décrit ci-dessus
3 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à court terme (Total cognition composite, T score)
Délai: 3 mois
Identique à celui décrit ci-dessus
3 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à court terme (Fluid composite, T score)
Délai: 3 mois
Identique à celui décrit ci-dessus
3 mois
La différence dans les changements de la fonction neurocognitive à court terme (composite cristallisé, score T)
Délai: 3 mois
Identique à celui décrit ci-dessus
3 mois
Les changements de qualité de vie, mesurés par le questionnaire SONG-LP
Délai: 3 mois et 12 mois
Le questionnaire SONG-LP (Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation) évaluera l'engagement de chaque participant dans des domaines de vie importants en corrélation avec l'intervention. Ce questionnaire évalue la participation à la vie dans les domaines des loisirs, de la famille, du travail et des activités sociales à travers quatre questions simples. Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé indiquant un plus grand engagement dans les activités de la vie. La différence dans les changements du score total par rapport à la ligne de base entre les deux groupes d'intervention sera obtenue.
3 mois et 12 mois
Les changements de tremblement, mesurés par le questionnaire QUEST
Délai: 3 mois et 12 mois
Le questionnaire QUEST (Qualité de vie dans les tremblements essentiels) sera utilisé pour évaluer les tremblements de manière subjective. Ce questionnaire comprend 30 items contribuant aux cinq dimensions : physique/activités de la vie quotidienne, psychosociale, communication, loisirs/loisirs et travail/finances. Les enquêteurs obtiendront également la gravité des tremblements auto-évaluée dans diverses parties du corps. Le score varie de 0 à 120, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur leur qualité de vie dû aux tremblements. Les enquêteurs compareront les changements du score total et du score sur chaque échelle par rapport au départ entre les deux groupes d'intervention.
3 mois et 12 mois
Les changements dans la quantité de sommeil, mesurés par un appareil portable
Délai: 3 mois et 12 mois
Les enquêteurs évalueront la quantité de sommeil de chaque participant à l'aide d'appareils portables. Les participants seront invités à porter l'appareil en continu pendant 14 jours à des moments prédéfinis pendant la période d'étude. La quantité de sommeil sera représentée par le temps total passé à dormir. La différence dans les changements dans la quantité de sommeil par rapport à la ligne de base sera comparée entre les deux groupes d'intervention.
3 mois et 12 mois
Les changements dans la qualité du sommeil, mesurés par un appareil portable
Délai: 3 mois et 12 mois
Les enquêteurs évalueront objectivement la qualité du sommeil de chaque participant à l'aide d'appareils portables. Les participants seront invités à porter l'appareil en continu pendant 14 jours à des moments prédéfinis pendant la période d'étude. La qualité du sommeil sera mesurée en pourcentage du temps passé en sommeil profond et en sommeil paradoxal par rapport à la durée totale du sommeil. Un pourcentage plus élevé indique une meilleure qualité de sommeil. Les changements dans la qualité du sommeil par rapport au départ seront comparés entre les deux groupes d'intervention.
3 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse en sous-groupe des résultats primaires et secondaires en fonction du groupe d'âge
Délai: A 3 mois et 12 mois
Les enquêteurs analyseront l'impact différentiel de l'intervention chez les participants âgés de 75 ans et plus, par rapport à ceux de moins de 75 ans.
A 3 mois et 12 mois
Analyse en sous-groupe des résultats primaires et secondaires en fonction du sexe
Délai: A 3 mois et 12 mois
Les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe pour chaque résultat en fonction du sexe pour déterminer si l'effet du traitement varie entre les hommes et les femmes.
A 3 mois et 12 mois
Analyse en sous-groupe des résultats primaires et secondaires en fonction du niveau d'éducation
Délai: A 3 mois et 12 mois
Les enquêteurs analyseront l'impact différentiel de l'intervention chez les participants titulaires d'un baccalauréat, par rapport à ceux non titulaires d'un baccalauréat.
A 3 mois et 12 mois
Analyse en sous-groupe des résultats primaires et secondaires basée sur la fonction cognitive de base
Délai: A 3 mois et 12 mois
Les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe pour chaque résultat basé sur la fonction cognitive de base pour déterminer si l'effet du traitement varie en fonction de la fonction cognitive de base. Les participants avec un score T composite total NIHTB-CB de base ≤ 43 (correspondant au 25e centile inférieur ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de l'éducation et de la race/origine ethnique) seront analysés séparément de ceux avec un score > 43.
A 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans le cadre de notre engagement en faveur de la transparence et de la promotion de recherches scientifiques plus poussées, les enquêteurs prévoient de partager les données individuelles des participants (IPD) de cet essai clinique. Les données seront mises à la disposition de chercheurs qualifiés sur demande, sous réserve d'accords d'utilisation des données appropriés et de considérations éthiques. Plus précisément, les données suivantes seront partagées :

Informations démographiques : âge, sexe, race. Données sur les résultats : informations relatives aux critères d'évaluation principaux et secondaires. Événements indésirables : données sur les événements indésirables signalés et les événements indésirables graves.

Toutes les données seront disponibles dans un format anonymisé pour protéger la confidentialité des participants via ClinicalTrials.gov.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les informations complémentaires seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés 6 mois après la publication des résultats primaires de l'étude. Les données seront accessibles pendant au moins 5 ans à compter de la date de publication ou de fin de l'étude, selon la date la plus tardive, afin de garantir suffisamment de temps pour des recherches et des analyses plus approfondies.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (IPD) sera accordé aux chercheurs qualifiés menant des recherches non commerciales et scientifiquement valables. Les chercheurs doivent :

  1. Soumettez une demande formelle d’accès aux données, comprenant une proposition de recherche et l’approbation d’un examen éthique.
  2. Signez un accord d'utilisation des données décrivant les conditions d'utilisation des données, y compris la confidentialité et la non-réidentification.
  3. Fournir la documentation de l’approbation éthique d’un comité d’examen institutionnel ou équivalent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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