Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen takrolimuusin aiheuttamat neurokognitiiviset toiminnot muuttuvat vanhemmilla munuaissiirron saajilla (Neuro-KTR)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Neurokognitiiviset toiminnot muuttuvat kerran päivässä pitkävaikutteisen takrolimuusin (Envarsus XR) konversion yhteydessä verrattuna kahdesti päivässä tapahtuvaan välittömästi vapautuvaan takrolimuusin ylläpitoon vanhemmilla munuaissiirteen saajilla

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurokognitiivisia tuloksia välittömästi vapautuvaa (IR) takrolimuusia (Prograf®) käyttävien henkilöiden ja niiden henkilöiden välillä, jotka siirtyivät pitkävaikutteiseen takrolimuusiin (Envarsus XR) vanhempien munuaisensiirron saajien (KTR) joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilaat, jotka ovat säännöllisesti avohoidossa Massachusettsin yleissairaalan (MGH) siirtokeskuksessa
  • ≥1 vuosi viimeisestä munuaisensiirrosta
  • IR-takrolimuusi ylläpitohoitona
  • Vakaalla terapeuttisella takrolimuusitasolla (5-10 ng/ml) viimeisen ≥ 3 kuukauden aikana
  • Vakaa munuaisten toiminta [<20 % vaihtelu kahden viimeisen arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) välillä]
  • Englannin tai espanjan käyttö ensisijaisena kielenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahden elimen siirto
  • Hylkääminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea dementia (määritelty dementian vakavuusasteikolla ≥19)
  • Parkinsonin taudin historia
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Aktiivinen syöpä
  • Hallitsematon masennus tai ahdistus
  • Sokeus
  • Kuurous
  • Älylliset vammat
  • Raskaus
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ilmoittautumishetkellä
  • Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Envarsus XR -muunnos
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat pitkävaikutteista takrolimuusia (Envarsus XR) 80 prosenttia heidän päivittäisestä infrapunatakrolimuusin (Prograf) kokonaisannoksesta ennen vaihtoa. Takrolimuusin alin taso mitataan 3-4 viikon kuluttua muuttamisesta sopivan annoksen varmistamiseksi.
Lääke: Siirtyminen pitkävaikutteiseksi takrolimuusiksi
Siirtyminen välittömästi vapautuvasta takrolimuusista (Prograf) pitkävaikutteiseksi takrolimuusiksi (Envarsus XR) osana immunosuppressiivista ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • Envarsus XR
Active Comparator: Prografin huolto
Infrapunatakrolimuusin (Prograf) ylläpitoryhmän potilaat jatkavat nykyisellä IR-takrolimuusin (Prograf) annoksella ennen osallistumista, elleivät lääkkeen vähimmäistasot poikkea terapeuttisesta vaihteluvälistä.
Lääke: Välittömästi vapautuvan takrolimuusin ylläpito
Välittömästi vapautuvan takrolimuusin (Prograf) jatkaminen osana immunosuppressiivista ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot neurokognitiivisten toimintojen muutoksissa keskipitkällä aikavälillä (Kognition kokonaisyhdistelmä, standardipisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan useilla kognitiivisilla alueilla käyttämällä NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) versiota 3. NIHTB-CB versio 3 sisältää seitsemän testiä huomion, toimeenpanotoiminnan, kielen, muistin ja käsittelynopeuden arvioimiseksi. Kognition kokonaisyhdistelmä johdetaan laskemalla normalisoitujen pisteiden keskiarvo. Tulokset raportoidaan vakiopisteinä [SS; keskiarvo 100, keskihajonta (SD) 15], joka säätää kohteen ikää. Tutkijat vertaavat kahden interventioryhmän standardipisteiden muutoksia lähtötasosta.
12 kuukautta
Erot neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa keskipitkällä aikavälillä (nesteyhdistelmä, standardipisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nestekomposiittipisteet saadaan käyttämällä NIH-työkalupakki-kognitiivisen akun (NIHTB-CB) versiota 3, kuten edellä on kuvattu. Nestekognition komposiitti johdetaan laskemalla normalisoitujen pisteiden keskiarvo. Tulokset raportoidaan vakiopisteinä [SS; keskiarvo 100, keskihajonta (SD) 15], joka säätää kohteen ikää. Tutkijat vertaavat kahden interventioryhmän standardipisteiden muutoksia lähtötasosta.
12 kuukautta
Erot neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa keskipitkällä aikavälillä (kiteytetty yhdistelmä, standardipisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiteytynyt komposiittipistemäärä saadaan käyttämällä NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) versiota 3, kuten edellä on kuvattu. Kiteytynyt kognitiokomposiitti johdetaan laskemalla normalisoitujen pisteiden keskiarvo. Tulokset raportoidaan vakiopisteinä [SS; keskiarvo 100, keskihajonta (SD) 15], joka säätää kohteen ikää. Tutkijat vertaavat kahden interventioryhmän standardipisteiden muutoksia lähtötasosta.
12 kuukautta
Erot neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa keskipitkällä aikavälillä (Kognition kokonaisyhdistelmä, T-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpistemäärä saadaan käyttämällä NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) versiota 3, kuten edellä on kuvattu. Kognition kokonaisyhdistelmä johdetaan laskemalla normalisoitujen pisteiden keskiarvo. Tulokset raportoidaan T-pisteinä (keskiarvo 50 ja SD 10) iän, sukupuolen, koulutuksen ja rodun/etnisen taustan mukaisiksi. Tutkijat vertaavat T-pisteiden muutoksia lähtötasosta kahden interventioryhmän välillä.
12 kuukautta
Erot neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa keskipitkällä aikavälillä (nesteyhdistelmä, T-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nestekomposiittipisteet saadaan käyttämällä NIH-työkalupakki-kognitiivisen akun (NIHTB-CB) versiota 3, kuten edellä on kuvattu. Nestekognition komposiitti johdetaan laskemalla normalisoitujen pisteiden keskiarvo. Tulokset raportoidaan T-pisteinä (keskiarvo 50 ja SD 10) iän, sukupuolen, koulutuksen ja rodun/etnisen taustan mukaisiksi. Tutkijat vertaavat T-pisteiden muutoksia lähtötasosta kahden interventioryhmän välillä.
12 kuukautta
Erot neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa keskipitkällä aikavälillä (kiteytynyt komposiitti, T-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiteytynyt komposiittipistemäärä saadaan käyttämällä NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) versiota 3, kuten edellä on kuvattu. Kiteytynyt kognitiokomposiitti johdetaan laskemalla normalisoitujen pisteiden keskiarvo. Tulokset raportoidaan T-pisteinä (keskiarvo 50 ja SD 10) iän, sukupuolen, koulutuksen ja rodun/etnisen taustan mukaisiksi. Tutkijat vertaavat T-pisteiden muutoksia lähtötasosta kahden interventioryhmän välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot neurokognitiivisten toimintojen muutoksissa lyhyellä aikavälillä (Kognition kokonaisyhdistelmä, standardipisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sama kuin yllä kuvattu
3 kuukautta
Erot neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa lyhyellä aikavälillä (nesteyhdistelmä, standardipisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sama kuin yllä kuvattu
3 kuukautta
Erot neurokognitiivisten toimintojen muutoksissa lyhyellä aikavälillä (kiteytetty yhdistelmä, standardipisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sama kuin yllä kuvattu
3 kuukautta
Erot neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa lyhyellä aikavälillä (Kognition kokonaisyhdistelmä, T-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sama kuin yllä kuvattu
3 kuukautta
Ero neurokognitiivisen toiminnan muutoksissa lyhyellä aikavälillä (nesteyhdistelmä, T-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sama kuin yllä kuvattu
3 kuukautta
Ero neurokognitiivisten toimintojen muutoksissa lyhyellä aikavälillä (kiteytynyt komposiitti, T-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sama kuin yllä kuvattu
3 kuukautta
Elämänlaadun muutokset mitattuna SONG-LP -kyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) -kyselylomake arvioi jokaisen osallistujan sitoutumista merkittäviin elämänalueisiin interventioon liittyen. Tässä kyselyssä arvioidaan osallistumista elämään vapaa-ajan, perheen, työn ja sosiaalisen toiminnan aloilla neljän yksinkertaisen kysymyksen avulla. Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa sitoutumista elämäntoimintoihin. Kahden interventioryhmän välinen kokonaispistemäärän muutosten ero lähtötasosta saadaan.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Vapinan muutokset mitattuna QUEST-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Life Quality in Essential Tremor (QUEST) -kyselylomaketta käytetään vapinoiden subjektiiviseen arviointiin. Tämä kyselylomake sisältää 30 kohtaa, jotka vaikuttavat viiteen ulottuvuuteen: fyysinen/jokapäiväinen toiminta, psykososiaalinen, viestintä, harrastukset/vapaa-aika ja työ/taloudet. Tutkijat saavat myös oman arvion vapinasta eri kehon osissa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-120, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että vapina vaikuttaa heidän QOL:iinsa. Tutkijat vertaavat kahden interventioryhmän kokonaispistemäärän muutoksia ja kunkin asteikon pistemäärää lähtötasosta.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen määrän muutokset puettavalla laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat jokaisen osallistujan unen määrän puettavilla laitteilla. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan ennalta sovittuina ajankohtina tutkimusjakson aikana. Unen määrää edustaa unen kokonaisaika. Unen määrän muutosten eroa lähtötasosta verrataan kahden interventioryhmän välillä.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen laadun muutokset puettavalla laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat objektiivisesti jokaisen osallistujan unen laadun puettavien laitteiden avulla. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan ennalta sovittuina ajankohtina tutkimusjakson aikana. Unen laatu mitataan prosenttiosuutena syvässä unessa ja REM-unessa vietetystä ajasta kokonaisuniajasta. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa unen laatua. Unen laadun muutoksia lähtötilanteesta verrataan kahden interventioryhmän välillä.
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi ikäryhmän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tutkijat analysoivat intervention erilaista vaikutusta 75-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin osallistujiin verrattuna alle 75-vuotiaisiin.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi sukupuolen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tutkijat tekevät alaryhmäanalyysin kullekin tulokselle sukupuolen perusteella määrittääkseen, vaihteleeko hoidon vaikutus miesten ja naisten välillä.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Alaryhmäanalyysi perus- ja toisen asteen tuloksista koulutustason perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tutkijat analysoivat interventioiden erilaista vaikutusta kandidaatin tutkinnon suorittaneisiin verrattuna kandidaatin tutkinnon suorittaneisiin.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten alaryhmäanalyysi perustuen kognitiiviseen perustoimintoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tutkijat suorittavat alaryhmäanalyysin kullekin tulokselle kognitiivisten toimintojen perustason perusteella määrittääkseen, vaihteleeko hoidon vaikutus kognitiivisten perustoimintojen mukaan. Osallistujat, joiden lähtötason NIHTB-CB-yhdistelmä-T-pistemäärä on ≤ 43 (vastaa iän, sukupuolen, koulutuksen ja rodun/etnisen taustan mukaista alempaa 25. prosenttipistettä), analysoidaan erikseen niille, joiden pistemäärä on > 43.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana sitoutumistamme avoimuuteen ja tieteellisen lisätutkimuksen edistämiseen tutkijat aikovat jakaa yksittäisiä osallistujia (IPD) tästä kliinisestä tutkimuksesta. Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville pyynnöstä asianmukaisten tiedonkäyttösopimusten ja eettisten näkökohtien mukaisesti. Erityisesti seuraavat tiedot jaetaan:

Väestötiedot: ikä, sukupuoli, rotu. Tulokset Tiedot: Ensisijaisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin liittyvät tiedot Haittatapahtumat: Tiedot raportoiduista haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista.

Kaikki tiedot ovat saatavilla tunnistamattomassa muodossa osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi ClinicalTrials.gov-sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat saatavilla vähintään 5 vuoden ajan julkaisupäivästä tai tutkimuksen valmistumisesta riippuen siitä, kumpi tapahtuu myöhemmin, jotta varmistetaan riittävästi aikaa jatkotutkimukselle ja -analyysille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) myönnetään päteville tutkijoille, jotka tekevät ei-kaupallista, tieteellisesti pätevää tutkimusta. Tutkijoiden tulee:

  1. Lähetä virallinen tietojen käyttöpyyntö, mukaan lukien tutkimusehdotus ja eettisen arvioinnin hyväksyntä.
  2. Allekirjoita tietojen käyttösopimus, jossa määritellään tietojen käyttöehdot, mukaan lukien luottamuksellisuus ja uudelleen tunnistamisen estäminen.
  3. Toimita asiakirjat eettisestä hyväksynnästä Institutional Review Boardilta tai vastaavalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa