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Neurokognitive Funktionsänderungen mit Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung bei älteren Empfängern von Nierentransplantaten (Neuro-KTR)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Veränderungen der neurokognitiven Funktion bei der Umstellung auf einmal täglich verabreichtes Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Envarsus XR) im Vergleich zur zweimal täglichen Erhaltungstherapie mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung bei älteren Empfängern von Nierentransplantaten

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die neurokognitiven Ergebnisse zwischen Personen zu bewerten, die Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (IR) (Prograf®) verwenden, und solchen, die bei älteren Nierentransplantatempfängern (KTRs) auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Envarsus XR) umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Patienten, die regelmäßig ambulant im Transplantationszentrum des Massachusetts General Hospital (MGH) nachuntersucht werden
  • ≥1 Jahr seit der letzten Nierentransplantation
  • Zu IR-Tacrolimus als Erhaltungstherapie
  • Bei einem stabilen therapeutischen Tacrolimus-Spiegel (5–10 ng/ml) in den letzten ≥3 Monaten
  • Stabile Nierenfunktion [<20 % Variabilität zwischen den letzten beiden geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR)]
  • Verwendung von Englisch oder Spanisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Doppelte Organtransplantation
  • Ablehnung innerhalb der letzten drei Monate
  • Anamnese einer mittelschweren bis schweren Demenz (definiert durch die Bewertungsskala für den Schweregrad der Demenz ≥19)
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Aktiver Krebs
  • Unkontrollierte Depression oder Angstzustände
  • Blindheit
  • Taubheit
  • Geistige Behinderungen
  • Schwangerschaft
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Gesamtbilirubin >3,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envarsus XR-Konvertierung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten vor dem Wechsel Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus XR) in Höhe von 80 Prozent ihrer täglichen Gesamtdosis an IR-Tacrolimus (Prograf). Der Tacrolimus-Talspiegel wird 3–4 Wochen nach der Umstellung ermittelt, um eine angemessene Dosierung sicherzustellen.
Arzneimittel: Umstellung auf Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Umstellung von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Envarsus XR) als Teil der immunsuppressiven Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • Envarsus XR
Aktiver Komparator: Prograf-Wartung
Patienten in der Erhaltungsgruppe mit IR-Tacrolimus (Prograf) werden vor der Einschreibung mit ihrer aktuellen Dosis von IR-Tacrolimus (Prograf) fortfahren, es sei denn, die Talspiegel des Arzneimittels weichen vom therapeutischen Bereich ab.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung von Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Fortsetzung der sofortigen Freisetzung von Tacrolimus (Prograf) als Teil der immunsuppressiven Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Veränderungen der neurokognitiven Funktion im mittelfristigen Zeitraum (Total Cognition Composite, Standard Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Neurokognitive Funktionen werden über mehrere kognitive Bereiche hinweg mithilfe der NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) Version 3 bewertet. Die NIHTB-CB Version 3 umfasst sieben Tests zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen, Sprache, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Gesamtkognitionszusammensetzung wird durch Mittelung normalisierter Ergebnisse abgeleitet. Die Ergebnisse werden in Standard Scores [SS; Mittelwert 100, Standardabweichung (SD) 15] unter Anpassung des Alters des Probanden. Die Forscher vergleichen die Änderungen des Standardwerts gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen.
12 Monate
Der Unterschied in den Veränderungen der neurokognitiven Funktion im mittelfristigen Zeitraum (Fluid-Composite, Standard-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fluid-Composite-Score wird mit der NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) Version 3 ermittelt, ähnlich wie oben beschrieben. Das Fluid-Cognition-Komposit wird durch Mittelung normalisierter Ergebnisse abgeleitet. Die Ergebnisse werden in Standard Scores [SS; Mittelwert 100, Standardabweichung (SD) 15] unter Anpassung des Alters des Probanden. Die Forscher vergleichen die Änderungen des Standardwerts gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen.
12 Monate
Der Unterschied in den Veränderungen der neurokognitiven Funktion im mittelfristigen Zeitraum (kristallisiertes Komposit, Standardwert)
Zeitfenster: 12 Monate
Der kristallisierte zusammengesetzte Score wird mit der NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) Version 3 ermittelt, ähnlich wie oben beschrieben. Die kristallisierte Kognitionszusammensetzung wird durch Mittelung normalisierter Bewertungen abgeleitet. Die Ergebnisse werden in Standard Scores [SS; Mittelwert 100, Standardabweichung (SD) 15] unter Anpassung des Alters des Probanden. Die Forscher vergleichen die Änderungen des Standardwerts gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen.
12 Monate
Der Unterschied in den Veränderungen der neurokognitiven Funktion im mittelfristigen Zeitraum (Total Cognition Composite, T-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl wird mithilfe der NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) Version 3 ermittelt, ähnlich wie oben beschrieben. Die Gesamtkognitionszusammensetzung wird durch Mittelung normalisierter Ergebnisse abgeleitet. Die Ergebnisse werden in T-Scores (Mittelwert von 50 und SD von 10) mit Anpassungen für Alter, Geschlecht, Bildung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit angegeben. Die Forscher vergleichen die Veränderungen des T-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen.
12 Monate
Der Unterschied in den Veränderungen der neurokognitiven Funktion mittelfristig (Fluid Composite, T-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fluid-Composite-Score wird mit der NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) Version 3 ermittelt, ähnlich wie oben beschrieben. Das Fluid-Cognition-Komposit wird durch Mittelung normalisierter Ergebnisse abgeleitet. Die Ergebnisse werden in T-Scores (Mittelwert von 50 und SD von 10) mit Anpassungen für Alter, Geschlecht, Bildung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit angegeben. Die Forscher vergleichen die Veränderungen des T-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen.
12 Monate
Der Unterschied in den Veränderungen der neurokognitiven Funktion im mittelfristigen Zeitraum (Crystallized Composite, T-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der kristallisierte zusammengesetzte Score wird mit der NIH Toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) Version 3 ermittelt, ähnlich wie oben beschrieben. Die kristallisierte Kognitionszusammensetzung wird durch Mittelung normalisierter Bewertungen abgeleitet. Die Ergebnisse werden in T-Scores (Mittelwert von 50 und SD von 10) mit Anpassungen für Alter, Geschlecht, Bildung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit angegeben. Die Forscher vergleichen die Veränderungen des T-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den kurzfristigen Veränderungen der neurokognitiven Funktion (Total Cognition Composite, Standard Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleiche wie oben beschrieben
3 Monate
Der Unterschied in den kurzfristigen Veränderungen der neurokognitiven Funktion (Fluid-Composite, Standard-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleiche wie oben beschrieben
3 Monate
Der Unterschied in kurzfristigen Veränderungen der neurokognitiven Funktion (kristallisiertes Komposit, Standardwert)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleiche wie oben beschrieben
3 Monate
Der Unterschied in den kurzfristigen Veränderungen der neurokognitiven Funktion (Total Cognition Composite, T-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleiche wie oben beschrieben
3 Monate
Der Unterschied in kurzfristigen Veränderungen der neurokognitiven Funktion (Flüssigkeitskomposit, T-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleiche wie oben beschrieben
3 Monate
Der Unterschied in den kurzfristigen Veränderungen der neurokognitiven Funktion (Crystallized Composite, T-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleiche wie oben beschrieben
3 Monate
Die Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem SONG-LP-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Der SONG-LP-Fragebogen (Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation) bewertet das Engagement jedes Teilnehmers in wichtigen Lebensbereichen im Zusammenhang mit der Intervention. Dieser Fragebogen bewertet die Lebensbeteiligung in den Bereichen Freizeit, Familie, Arbeit und soziale Aktivitäten anhand von vier einfachen Fragen. Der Wert liegt zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Engagement bei Lebensaktivitäten hinweist. Der Unterschied in den Änderungen des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen wird ermittelt.
3 Monate und 12 Monate
Die Veränderungen des Tremors, gemessen mit dem QUEST-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST) wird verwendet, um Zittern subjektiv zu beurteilen. Dieser Fragebogen umfasst 30 Elemente, die zu den fünf Dimensionen beitragen: Körperlich/Aktivitäten des täglichen Lebens, psychosozial, Kommunikation, Hobbys/Freizeit und Arbeit/Finanzen. Die Ermittler erhalten auch eine selbstbewertete Tremorschwere in verschiedenen Körperteilen. Der Wert reicht von 0 bis 120, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Auswirkung des Tremors auf die Lebensqualität hinweist. Die Forscher vergleichen die Veränderungen der Gesamtpunktzahl und der Punktzahl auf jeder Skala gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Interventionsgruppen.
3 Monate und 12 Monate
Die Veränderungen der Schlafmenge, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die Forscher bewerten die Schlafmenge jedes Teilnehmers mithilfe tragbarer Geräte. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät während des Studienzeitraums zu festgelegten Zeitpunkten 14 Tage lang ununterbrochen zu tragen. Die Schlafmenge wird durch die Gesamtschlafzeit dargestellt. Der Unterschied in den Veränderungen der Schlafmenge gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
3 Monate und 12 Monate
Die Veränderungen der Schlafqualität, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die Forscher werden die Schlafqualität jedes Teilnehmers mithilfe tragbarer Geräte objektiv beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät während des Studienzeitraums zu festgelegten Zeitpunkten 14 Tage lang ununterbrochen zu tragen. Die Schlafqualität wird als Prozentsatz der im Tiefschlaf und REM-Schlaf verbrachten Zeit im Verhältnis zur Gesamtschlafzeit gemessen. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Schlafqualität hin. Die Veränderungen der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
3 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse der primären und sekundären Ergebnisse basierend auf der Altersgruppe
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Die Forscher werden die unterschiedlichen Auswirkungen der Intervention bei Teilnehmern ab 75 Jahren im Vergleich zu Teilnehmern unter 75 Jahren analysieren.
Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Subgruppenanalyse der primären und sekundären Ergebnisse basierend auf dem Geschlecht
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Die Forscher führen für jedes Ergebnis eine Untergruppenanalyse basierend auf dem Geschlecht durch, um festzustellen, ob der Behandlungseffekt zwischen Männern und Frauen variiert.
Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Untergruppenanalyse der primären und sekundären Ergebnisse basierend auf dem Bildungsniveau
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Die Forscher werden die unterschiedlichen Auswirkungen der Intervention bei Teilnehmern mit Bachelor-Abschluss im Vergleich zu Teilnehmern ohne Bachelor-Abschluss analysieren.
Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Subgruppenanalyse der primären und sekundären Ergebnisse basierend auf der kognitiven Basisfunktion
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 12 Monaten
Die Forscher führen für jedes Ergebnis eine Untergruppenanalyse basierend auf der kognitiven Ausgangsfunktion durch, um festzustellen, ob der Behandlungseffekt je nach kognitiver Ausgangsfunktion variiert. Teilnehmer mit einem NIHTB-CB-Gesamt-T-Score zu Studienbeginn ≤ 43 (entsprechend dem unteren 25. Perzentil, angepasst an Alter, Geschlecht, Bildung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit) werden getrennt von Teilnehmern mit einem Score > 43 analysiert.
Nach 3 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen unseres Engagements für Transparenz und der Förderung weiterer wissenschaftlicher Forschung planen die Forscher, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie weiterzugeben. Die Daten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage vorbehaltlich angemessener Datennutzungsvereinbarungen und ethischer Erwägungen zur Verfügung gestellt. Im Einzelnen werden folgende Daten weitergegeben:

Demografische Informationen: Alter, Geschlecht, Rasse. Ergebnisdaten: Informationen zu primären und sekundären Endpunkten. Unerwünschte Ereignisse: Daten zu gemeldeten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Alle Daten werden in einem anonymisierten Format verfügbar sein, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer über ClinicalTrials.gov zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen werden qualifizierten Forschern 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden mindestens fünf Jahre lang ab dem Datum der Veröffentlichung oder dem Abschluss der Studie (je nachdem, was später eintritt) zugänglich sein, um ausreichend Zeit für weitere Forschung und Analyse zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) erhalten qualifizierte Forscher, die nichtkommerzielle, wissenschaftlich fundierte Forschung betreiben. Forscher müssen:

  1. Reichen Sie einen formellen Antrag auf Datenzugriff ein, einschließlich eines Forschungsvorschlags und der Genehmigung einer ethischen Prüfung.
  2. Unterzeichnen Sie eine Datennutzungsvereinbarung, in der die Bedingungen für die Datennutzung dargelegt sind, einschließlich Vertraulichkeit und Nichtwiederidentifizierung.
  3. Legen Sie eine Dokumentation der ethischen Genehmigung durch ein Institutional Review Board oder ein gleichwertiges Gremium vor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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