Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji neurokognitywnych po zastosowaniu takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu u starszych biorców przeszczepu nerki (Neuro-KTR)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Zmiany funkcji neurokognitywnych po konwersji takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (Envarsus XR) w porównaniu z leczeniem podtrzymującym takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę u starszych biorców przeszczepu nerki

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wyników neurokognitywnych u osób stosujących takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (Prograf®) i osób, które przestawiły się na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus XR) wśród starszych biorców przeszczepu nerki (KTR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci poddawani regularnej kontroli ambulatoryjnej w ośrodku transplantacyjnym Massachusetts General Hospital (MGH).
  • ≥1 rok od ostatniego przeszczepu nerki
  • Takrolimus IR w leczeniu podtrzymującym
  • Na stabilnym terapeutycznym poziomie takrolimusu (5-10 ng/ml) przez ostatnie ≥3 miesiące
  • Stabilna czynność nerek [<20% zmienności pomiędzy dwoma ostatnimi oszacowanymi współczynnikami filtracji kłębuszkowej (eGFR)]
  • Używanie angielskiego lub hiszpańskiego jako języka podstawowego

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep obu narządów
  • Odrzucenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej demencji (zdefiniowana w skali oceny ciężkości demencji ≥19)
  • Historia choroby Parkinsona
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Aktywny rak
  • Niekontrolowana depresja lub stany lękowe
  • Ślepota
  • Głuchota
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Ciąża
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 w momencie rejestracji
  • Całkowita bilirubina >3,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwersja Envarsusa XR
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus XR) w ilości 80 procent całkowitej dawki dobowej takrolimusu IR (Prograf) przed zmianą leczenia. Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, minimalne stężenie takrolimusu zostanie określone po 3–4 tygodniach po konwersji.
Lek: Konwersja na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Zamiana takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf) na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus XR) w ramach podtrzymującego leczenia immunosupresyjnego
Inne nazwy:
  • Envarsus XR
Aktywny komparator: Konserwacja Prografu
Pacjenci w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące takrolimusem IR (Prograf) przed włączeniem będą kontynuować przyjmowanie aktualnej dawki takrolimusu IR (Prograf), chyba że minimalne stężenia leku będą odbiegać od zakresu terapeutycznego.
Lek: Podtrzymywanie takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu
Kontynuacja takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf) w ramach podtrzymującego leczenia immunosupresyjnego
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w okresie średnioterminowym (kompozyt całkowitego poznania, wynik standardowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje neurokognitywne będą oceniane w wielu domenach poznawczych przy użyciu zestawu narzędzi NIH – baterii poznawczej (NIHTB-CB) w wersji 3. Wersja 3 NIHTB-CB obejmuje siedem testów oceniających uwagę, funkcje wykonawcze, język, pamięć i szybkość przetwarzania. Całkowity wynik poznawczy zostanie uzyskany poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników. Wyniki zostaną podane w wynikach standardowych [SS; średnia 100, odchylenie standardowe (SD) 15] dostosowując wiek pacjenta. Badacze porównają zmiany w wyniku standardowym w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
12 miesięcy
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w okresie średnioterminowym (płynny kompozyt, wynik standardowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik złożony w postaci płynnej zostanie uzyskany przy użyciu zestawu narzędzi NIH – baterii poznawczej (NIHTB-CB) w wersji 3, podobnie jak opisano powyżej. Kompozyt płynnego poznania zostanie uzyskany poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników. Wyniki zostaną podane w wynikach standardowych [SS; średnia 100, odchylenie standardowe (SD) 15] dostosowując wiek pacjenta. Badacze porównają zmiany w wyniku standardowym w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
12 miesięcy
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w okresie średnioterminowym (kompozyt krystalizowany, wynik standardowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skrystalizowany wynik złożony zostanie uzyskany przy użyciu zestawu narzędzi NIH – baterii poznawczej (NIHTB-CB) w wersji 3, podobnie jak opisano powyżej. Skrystalizowany kompozyt poznawczy zostanie uzyskany poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników. Wyniki zostaną podane w wynikach standardowych [SS; średnia 100, odchylenie standardowe (SD) 15] dostosowując wiek pacjenta. Badacze porównają zmiany w wyniku standardowym w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
12 miesięcy
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w okresie średnioterminowym (kompozyt całkowitego poznania, wynik T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik złożony zostanie uzyskany przy użyciu zestawu narzędzi NIH – baterii poznawczej (NIHTB-CB) w wersji 3, podobnie jak opisano powyżej. Całkowity wynik poznawczy zostanie uzyskany poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników. Wyniki zostaną przedstawione w formie punktacji T (średnia 50 i SD 10) z uwzględnieniem wieku, płci, wykształcenia i rasy/pochodzenia etnicznego. Badacze porównają zmiany wyniku T w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
12 miesięcy
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w okresie średnioterminowym (płyn złożony, wynik T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik złożony w postaci płynnej zostanie uzyskany przy użyciu zestawu narzędzi NIH – baterii poznawczej (NIHTB-CB) w wersji 3, podobnie jak opisano powyżej. Kompozyt płynnego poznania zostanie uzyskany poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników. Wyniki zostaną przedstawione w formie punktacji T (średnia 50 i SD 10) z uwzględnieniem wieku, płci, wykształcenia i rasy/pochodzenia etnicznego. Badacze porównają zmiany wyniku T w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
12 miesięcy
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w okresie średnioterminowym (kompozyt krystalizowany, wynik T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skrystalizowany wynik złożony zostanie uzyskany przy użyciu zestawu narzędzi NIH – baterii poznawczej (NIHTB-CB) w wersji 3, podobnie jak opisano powyżej. Skrystalizowany kompozyt poznawczy zostanie uzyskany poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników. Wyniki zostaną przedstawione w formie punktacji T (średnia 50 i SD 10) z uwzględnieniem wieku, płci, wykształcenia i rasy/pochodzenia etnicznego. Badacze porównają zmiany wyniku T w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w krótkim okresie (kompozyt całkowitego poznania, wynik standardowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To samo, co opisano powyżej
3 miesiące
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w krótkim okresie (płynny kompozyt, wynik standardowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To samo, co opisano powyżej
3 miesiące
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w krótkim okresie (kompozyt krystalizowany, wynik standardowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To samo, co opisano powyżej
3 miesiące
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w krótkim okresie (kompozyt całkowitego poznania, wynik T)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To samo, co opisano powyżej
3 miesiące
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w krótkim okresie (płyn złożony, wynik T)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To samo, co opisano powyżej
3 miesiące
Różnica w zmianach funkcji neurokognitywnych w krótkim okresie (kompozyt krystalizowany, wynik T)
Ramy czasowe: 3 miesiące
To samo, co opisano powyżej
3 miesiące
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem SONG-LP
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Kwestionariusz Standaryzowany Wynik w Nefrologii-Uczestnictwie w Życiu (SONG-LP) oceni zaangażowanie każdego uczestnika w istotne domeny życia w korelacji z interwencją. Kwestionariusz ten ocenia uczestnictwo w życiu w obszarach czasu wolnego, rodziny, pracy i aktywności społecznych za pomocą czterech prostych pytań. Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie w czynności życiowe. Uzyskana zostanie różnica w zmianach całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany drżenia mierzone kwestionariuszem QUEST
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Do subiektywnej oceny drżenia zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia w przypadku drżenia samoistnego (QUEST). Kwestionariusz składa się z 30 pozycji składających się na pięć wymiarów: fizyczny/aktywności życia codziennego, psychospołeczny, komunikacja, hobby/wypoczynek i praca/finanse. Badacze uzyskają także samoocenę nasilenia drżenia w różnych częściach ciała. Wynik waha się od 0 do 120, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ drżenia na jakość życia. Badacze porównają zmiany w wyniku całkowitym i wyniku w każdej skali od wartości wyjściowych pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi.
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany w ilości snu mierzone przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Badacze ocenią ilość snu każdego uczestnika za pomocą urządzeń do noszenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie nieprzerwanie przez 14 dni w określonych punktach czasowych w okresie badania. Ilość snu będzie reprezentowana przez całkowitą ilość czasu spędzonego na śnie. Różnica w zmianach ilości snu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany w jakości snu mierzone za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Badacze obiektywnie ocenią jakość snu każdego uczestnika za pomocą urządzeń do noszenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie nieprzerwanie przez 14 dni w określonych punktach czasowych w okresie badania. Jakość snu będzie mierzona jako procent czasu spędzonego w głębokim śnie i fazie REM w stosunku do całkowitego czasu snu. Wyższy odsetek oznacza lepszą jakość snu. Zmiany w jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową zostaną porównane pomiędzy obiema grupami interwencyjnymi.
3 miesiące i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup wyników pierwotnych i wtórnych w oparciu o grupę wiekową
Ramy czasowe: W 3 miesiącu i 12 miesiącu
Badacze przeanalizują zróżnicowany wpływ interwencji na uczestników w wieku 75 lat i starszych w porównaniu z osobami poniżej 75 roku życia.
W 3 miesiącu i 12 miesiącu
Analiza podgrup wyników pierwotnych i wtórnych w oparciu o płeć
Ramy czasowe: W 3 miesiącu i 12 miesiącu
Badacze przeprowadzą analizę podgrup dla każdego wyniku w oparciu o płeć, aby ustalić, czy efekt leczenia różni się w przypadku mężczyzn i kobiet.
W 3 miesiącu i 12 miesiącu
Analiza podgrup wyników na poziomie podstawowym i średnim w oparciu o poziom wykształcenia
Ramy czasowe: W 3 miesiącu i 12 miesiącu
Badacze przeanalizują zróżnicowany wpływ interwencji na uczestników posiadających tytuł licencjata w porównaniu z uczestnikami nieposiadającymi tytułu licencjata.
W 3 miesiącu i 12 miesiącu
Analiza podgrup wyników pierwotnych i wtórnych w oparciu o wyjściową funkcję poznawczą
Ramy czasowe: W 3 miesiącu i 12 miesiącu
Badacze przeprowadzą analizę podgrup dla każdego wyniku w oparciu o wyjściowe funkcje poznawcze, aby określić, czy efekt leczenia różni się w zależności od wyjściowych funkcji poznawczych. Uczestnicy z wyjściowym całkowitym złożonym wynikiem T NIHTB-CB ≤ 43 (odpowiadającym dolnemu 25. percentylowi skorygowanemu o wiek, płeć, wykształcenie i rasę/pochodzenie etniczne) zostaną poddani osobnej analizie w porównaniu z uczestnikami z wynikiem > 43.
W 3 miesiącu i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach naszego zaangażowania w przejrzystość i promowanie dalszych badań naukowych badacze planują udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) tego badania klinicznego. Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie, z zastrzeżeniem odpowiednich umów o wykorzystywaniu danych i względów etycznych. W szczególności udostępniane będą następujące dane:

Informacje demograficzne: wiek, płeć, rasa. Dane dotyczące wyników: Informacje dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Zdarzenia niepożądane: Dane dotyczące zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Wszystkie dane będą dostępne w formacie pozbawionym danych umożliwiających identyfikację, aby chronić poufność uczestników za pośrednictwem ClinicalTrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania pierwotnego. Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat od daty publikacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na dalsze badania i analizy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) będą mieli wykwalifikowani badacze prowadzący badania o charakterze niekomercyjnym, o wartości naukowej. Naukowcy muszą:

  1. Złóż formalną prośbę o dostęp do danych, w tym propozycję badań i zgodę na ocenę etyczną.
  2. Podpisz umowę o korzystaniu z danych, określającą warunki wykorzystania danych, w tym poufność i zakaz ponownej identyfikacji.
  3. Przedstaw dokumentację dotyczącą zgody etycznej wydanej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub jej odpowiednik.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podeszły wiek

Badania kliniczne na Konwersja na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj