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노인 신장 이식 수혜자 중 서방형 타크로리무스에 의한 신경인지 기능 변화 (Neuro-KTR)

2026년 5월 26일 업데이트: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

노령 신장 이식 수혜자의 일일 2회 즉시 방출 타크로리무스 유지 관리와 비교하여 1일 1회 서방형 타크로리무스(Envarsus XR) 전환을 통한 신경인지 기능 변화

이 무작위 대조 연구의 목적은 노인 신장 이식 수혜자(KTR) 중 즉시 방출형(IR) 타크로리무스(Prograf®)를 사용하는 개인과 서방형 타크로리무스(Envarsus XR)로 전환된 개인 간의 신경인지 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 매사추세츠 종합병원(MGH) 이식 센터에서 정기적으로 외래 추적 관찰을 받는 환자
  • 최근 신장 이식 후 1년 이상
  • 유지 요법으로서의 IR 타크로리무스
  • 지난 ≥3개월 동안 안정적인 치료 타크로리무스 수준(5-10ng/ml)
  • 안정적인 신장 기능 [마지막 두 추정 사구체 여과율(eGFR) 사이의 <20% 변동성]
  • 영어나 스페인어를 모국어로 활용

제외 기준:

  • 이중 장기 이식
  • 최근 3개월 이내에 거부됨
  • 중등도~중증 치매 병력(치매 중증도 등급 척도 ≥19로 정의)
  • 파킨슨병의 역사
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 활동성 암
  • 통제할 수 없는 우울증이나 불안
  • 맹목
  • 청각 장애
  • 지적 장애
  • 임신
  • eGFR <15mL/분/1.73 가입 당시 m2
  • 총 빌리루빈 >3.0mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔바서스 XR 변환
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 전환 전 IR 타크로리무스(Prograf) 일일 총 복용량의 80%로 서방형 타크로리무스(Envarsus XR)를 투여받게 됩니다. 타크로리무스 최저 수준은 적절한 복용량을 보장하기 위해 전환 후 3~4주 후에 얻어집니다.
의약품: 서방형 타크로리무스로의 전환
면역억제 유지치료의 일환으로 속방형 타크로리무스(Prograf)에서 서방형 타크로리무스(Envarsus XR)로 전환
다른 이름들:
  • 엔바수스 XR
활성 비교기: 프로그램 유지보수
IR 타크로리무스(Prograf) 유지 그룹의 환자는 약물 최저 수준이 치료 범위를 벗어나지 않는 한 등록 전에 현재 IR 타크로리무스(Prograf) 용량을 계속 투여하게 됩니다.
의약품: 속방성 타크로리무스의 유지 관리
면역억제 유지치료의 일환으로 속방형 타크로리무스(Prograf) 지속 투여
다른 이름들:
  • 프로그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중기 신경인지기능 변화의 차이(총인지종합, 표준점수)
기간: 12개월
신경인지 기능은 NIH 툴박스-인지 배터리(NIHTB-CB) 버전 3을 사용하여 여러 인지 영역에 걸쳐 평가됩니다. NIHTB-CB 버전 3은 주의력, 실행 기능, 언어, 기억 및 처리 속도를 평가하는 7가지 테스트를 포함합니다. 전체 인지 종합은 정규화된 점수를 평균하여 도출됩니다. 결과는 표준 점수[SS; 평균 100, 표준편차(SD) 15] 피험자의 연령을 조정합니다. 조사관은 두 개입 그룹 간의 기준선에서 표준 점수의 변화를 비교할 것입니다.
12개월
중기 신경인지기능 변화의 차이(유체종합, 표준점수)
기간: 12개월
유체 종합 점수는 위에서 설명한 것과 유사하게 NIH 툴박스-인지 배터리(NIHTB-CB) 버전 3을 사용하여 얻을 수 있습니다. 유동인지 복합물은 표준화된 점수를 평균하여 도출됩니다. 결과는 표준 점수[SS; 평균 100, 표준편차(SD) 15] 피험자의 연령을 조정합니다. 조사관은 두 개입 그룹 간의 기준선에서 표준 점수의 변화를 비교할 것입니다.
12개월
중기 신경인지기능 변화의 차이(결정화종합, 표준점수)
기간: 12개월
결정화된 종합 점수는 위에서 설명한 것과 유사하게 NIH 툴박스-인지 배터리(NIHTB-CB) 버전 3을 사용하여 얻을 수 있습니다. 결정화된 인지 복합물은 표준화된 점수를 평균함으로써 도출됩니다. 결과는 표준 점수[SS; 평균 100, 표준편차(SD) 15] 피험자의 연령을 조정합니다. 조사관은 두 개입 그룹 간의 기준선에서 표준 점수의 변화를 비교할 것입니다.
12개월
중기 신경인지기능 변화의 차이 (전체 인지 종합, T 점수)
기간: 12개월
총 종합 점수는 위에서 설명한 것과 유사하게 NIH 툴박스-인지 배터리(NIHTB-CB) 버전 3을 사용하여 얻을 수 있습니다. 전체 인지 종합은 정규화된 점수를 평균하여 도출됩니다. 결과는 연령, 성별, 교육 및 인종/민족을 조정하여 T 점수(평균 50 및 SD 10)로 보고됩니다. 조사관은 두 개입 그룹 간의 기준선에서 T 점수의 변화를 비교할 것입니다.
12개월
중기 신경인지 기능 변화의 차이 (유체 복합, T 점수)
기간: 12개월
유체 종합 점수는 위에서 설명한 것과 유사하게 NIH 툴박스-인지 배터리(NIHTB-CB) 버전 3을 사용하여 얻을 수 있습니다. 유동인지 복합물은 표준화된 점수를 평균하여 도출됩니다. 결과는 연령, 성별, 교육 및 인종/민족을 조정하여 T 점수(평균 50 및 SD 10)로 보고됩니다. 조사관은 두 개입 그룹 간의 기준선에서 T 점수의 변화를 비교할 것입니다.
12개월
중기 신경인지 기능 변화의 차이 (결정화 복합, T 점수)
기간: 12개월
결정화된 종합 점수는 위에서 설명한 것과 유사하게 NIH 툴박스-인지 배터리(NIHTB-CB) 버전 3을 사용하여 얻을 수 있습니다. 결정화된 인지 복합물은 표준화된 점수를 평균함으로써 도출됩니다. 결과는 연령, 성별, 교육 및 인종/민족을 조정하여 T 점수(평균 50 및 SD 10)로 보고됩니다. 조사관은 두 개입 그룹 간의 기준선에서 T 점수의 변화를 비교할 것입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기간의 신경인지기능 변화의 차이(총인지종합, 표준점수)
기간: 3개월
위에서 설명한 것과 동일
3개월
단기간의 신경인지기능 변화의 차이(유체종합, 표준점수)
기간: 3개월
위에서 설명한 것과 동일
3개월
단기간의 신경인지기능 변화의 차이(결정화종합, 표준점수)
기간: 3개월
위에서 설명한 것과 동일
3개월
단기간의 신경인지기능 변화의 차이 (전체 인지 종합, T 점수)
기간: 3개월
위에서 설명한 것과 동일
3개월
단기간의 신경인지 기능 변화의 차이 (유체 복합, T 점수)
기간: 3개월
위에서 설명한 것과 동일
3개월
단기간의 신경인지 기능 변화의 차이 (결정화 복합, T 점수)
기간: 3개월
위에서 설명한 것과 동일
3개월
SONG-LP 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 3개월과 12개월
신장학-생활 참여의 표준화된 결과(SONG-LP) 설문지는 중재와 상관관계가 있는 중요한 생활 영역에서 각 참가자의 참여를 평가합니다. 이 설문지는 네 가지 간단한 질문을 통해 여가, 가족, 직장, 사회 활동 분야에서의 생활 참여를 평가합니다. 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 생활 활동에 대한 참여도가 높은 것을 의미합니다. 두 개입 그룹 간의 기준선 대비 총점 변화의 차이가 얻어집니다.
3개월과 12개월
QUEST 설문지로 측정한 떨림의 변화
기간: 3개월과 12개월
본태성 떨림의 삶의 질(QUEST) 설문지를 사용하여 떨림을 주관적으로 평가합니다. 본 설문지는 신체적/일상생활 활동, 심리사회적, 의사소통, 취미/여가, 일/재정 등 5가지 차원에 기여하는 30개 항목으로 구성됩니다. 조사관은 또한 다양한 신체 부위에서 자체 평가된 떨림 심각도를 얻습니다. 점수 범위는 0에서 120까지이며, 점수가 높을수록 떨림으로 인한 QOL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 조사관은 총점의 변화와 두 개입 그룹 간의 기준선 대비 각 척도의 점수 변화를 비교할 것입니다.
3개월과 12개월
웨어러블 기기로 측정한 수면량 변화
기간: 3개월과 12개월
조사관은 웨어러블 장치를 사용하여 각 참가자의 수면량을 평가합니다. 참가자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 14일 동안 장치를 지속적으로 착용하도록 지시받습니다. 수면량은 총 수면 시간으로 표시됩니다. 기준선과의 수면량 변화 차이를 두 중재 그룹 간에 비교합니다.
3개월과 12개월
웨어러블 기기로 측정한 수면의 질 변화
기간: 3개월과 12개월
조사관은 웨어러블 장치를 사용하여 각 참가자의 수면 질을 객관적으로 평가합니다. 참가자는 연구 기간 동안 미리 지정된 시점에 14일 동안 장치를 지속적으로 착용하도록 지시받습니다. 수면의 질은 전체 수면 시간 중 깊은 수면과 REM 수면에 소비한 시간의 비율로 측정됩니다. 백분율이 높을수록 수면의 질이 향상됨을 나타냅니다. 두 중재 그룹 간에 기준선 대비 수면의 질 변화를 비교합니다.
3개월과 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령대에 따른 1차 및 2차 결과의 하위그룹 분석
기간: 3개월과 12개월에
연구자들은 75세 미만 참가자와 75세 이상 참가자에 대한 개입의 차별적 영향을 분석할 것입니다.
3개월과 12개월에
성별에 따른 1차 및 2차 결과의 하위그룹 분석
기간: 3개월과 12개월에
연구자들은 성별에 따라 각 결과에 대해 하위군 분석을 수행하여 치료 효과가 남성과 여성 사이에 다른지 여부를 판단할 것입니다.
3개월과 12개월에
교육 수준에 따른 1차 및 2차 결과의 하위그룹 분석
기간: 3개월과 12개월에
조사관은 학사 학위 소지자가 없는 참가자와 학사 학위 소지자가 있는 참가자에 대한 개입의 차별적 영향을 분석합니다.
3개월과 12개월에
기본 인지 기능을 기반으로 한 1차 및 2차 결과의 하위군 분석
기간: 3개월과 12개월에
연구자들은 치료 효과가 기준 인지 기능에 따라 달라지는지 여부를 결정하기 위해 기준 인지 기능을 기반으로 각 결과에 대한 하위군 분석을 수행할 것입니다. 기본 NIHTB-CB 총 종합 T 점수가 43점 이하인 참가자(연령, 성별, 교육 및 인종/민족을 조정한 하위 25번째 백분위수에 해당)는 점수 > 43인 참가자와 별도로 분석됩니다.
3개월과 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

투명성과 추가 과학 연구 촉진에 대한 노력의 일환으로 연구자들은 이 임상 시험의 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 데이터는 적절한 데이터 사용 계약 및 윤리적 고려 사항에 따라 요청 시 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다. 구체적으로 다음 데이터가 공유됩니다.

인구통계학적 정보: 연령, 성별, 인종. 결과 데이터: 1차 및 2차 평가변수 관련 정보 부작용: 보고된 부작용 및 심각한 부작용에 대한 데이터.

모든 데이터는 ClinicalTrials.gov를 통해 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 식별되지 않은 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 1차 연구 결과가 발표된 후 6개월 후에 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 데이터는 추가 연구 및 분석을 위한 충분한 시간을 보장하기 위해 출판일 또는 연구 완료일 중 더 늦은 날짜로부터 최소 5년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스는 비상업적이고 과학적으로 유효한 연구를 수행하는 자격을 갖춘 연구원에게 부여됩니다. 연구자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 연구 제안 및 윤리적 검토 승인을 포함하여 공식적인 데이터 액세스 요청을 제출합니다.
  2. 기밀 유지 및 재식별 방지를 포함하여 데이터 사용 조건을 설명하는 데이터 사용 계약에 서명합니다.
  3. 기관 검토 위원회(Institutional Review Board) 또는 이에 준하는 기관의 윤리적 승인 문서를 제공하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노년에 대한 임상 시험

서방형 타크로리무스로의 전환에 대한 임상 시험

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