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Cambiamenti nella funzione neurocognitiva con tacrolimus a rilascio prolungato tra i pazienti più anziani sottoposti a trapianto di rene (Neuro-KTR)

26 maggio 2026 aggiornato da: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Cambiamenti della funzione neurocognitiva con la conversione di tacrolimus a rilascio prolungato (Envarsus XR) una volta al giorno rispetto al mantenimento con tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno tra i pazienti più anziani sottoposti a trapianto di rene

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare gli esiti neurocognitivi tra individui che utilizzano tacrolimus a rilascio immediato (IR) (Prograf®) e quelli che sono stati convertiti a tacrolimus a rilascio prolungato (Envarsus XR) tra i riceventi di trapianto di rene più anziani (KTR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Pazienti sottoposti a regolare follow-up ambulatoriale presso il centro trapianti del Massachusetts General Hospital (MGH).
  • ≥1 anno dall'ultimo trapianto di rene
  • Su tacrolimus IR come terapia di mantenimento
  • A un livello terapeutico stabile di tacrolimus (5-10 ng/ml) negli ultimi ≥ 3 mesi
  • Funzione renale stabile [variabilità <20% tra le ultime due velocità di filtrazione glomerulare stimate (eGFR)]
  • Utilizzo dell'inglese o dello spagnolo come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di doppio organo
  • Rifiuto negli ultimi tre mesi
  • Storia di demenza da moderata a grave (definita dalla Dementia Severity Rating Scale ≥19)
  • Storia della malattia di Parkinson
  • Malattia epatica scompensata
  • Cancro attivo
  • Depressione o ansia incontrollata
  • Cecità
  • Sordità
  • Disabilità intellettive
  • Gravidanza
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 al momento dell'iscrizione
  • Bilirubina totale >3,0 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conversione Envarsus XR
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno tacrolimus a rilascio prolungato (Envarsus XR) all'80% della loro dose giornaliera totale di tacrolimus IR (Prograf) prima del passaggio. Il livello minimo di tacrolimus sarà ottenuto 3-4 settimane dopo la conversione per garantire un dosaggio appropriato.
Droga: Conversione a tacrolimus a rilascio prolungato
Conversione da tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) a tacrolimus a rilascio prolungato (Envarsus XR) come parte del trattamento immunosoppressivo di mantenimento
Altri nomi:
  • Envarsus XR
Comparatore attivo: Manutenzione del programma
I pazienti nel gruppo di mantenimento con tacrolimus IR (Prograf) continueranno con la loro attuale dose di tacrolimus IR (Prograf) prima dell'arruolamento, a meno che i livelli minimi del farmaco non si discostino dall'intervallo terapeutico.
Droga: Mantenimento di tacrolimus a rilascio immediato
Proseguimento di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) come parte del trattamento immunosoppressivo di mantenimento
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a medio termine (composito cognitivo totale, punteggio standard)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le funzioni neurocognitive saranno valutate in più domini cognitivi utilizzando la versione 3 della batteria cognitiva NIH toolbox-CB (NIHTB-CB). La versione 3 NIHTB-CB comprende sette test per valutare l'attenzione, la funzione esecutiva, il linguaggio, la memoria e la velocità di elaborazione. Il composito cognitivo totale sarà derivato dalla media dei punteggi normalizzati. I risultati verranno riportati in Punteggi Standard [SS; media di 100, deviazione standard (SD) di 15] aggiustando l'età del soggetto. I ricercatori confronteranno le variazioni del punteggio standard rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
12 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a medio termine (composito fluido, punteggio standard)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito fluido sarà ottenuto utilizzando la versione 3 della NIH toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB), in modo simile a quanto descritto sopra. Il composito sulla cognizione fluida sarà derivato dalla media dei punteggi normalizzati. I risultati verranno riportati in Punteggi Standard [SS; media di 100, deviazione standard (SD) di 15] aggiustando l'età del soggetto. I ricercatori confronteranno le variazioni del punteggio standard rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
12 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a medio termine (composito cristallizzato, punteggio standard)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito cristallizzato sarà ottenuto utilizzando la versione 3 della batteria cognitiva NIH toolbox-CB (NIHTB-CB), in modo simile a quanto descritto sopra. Il composito cognitivo cristallizzato sarà derivato facendo la media dei punteggi normalizzati. I risultati verranno riportati in Punteggi Standard [SS; media di 100, deviazione standard (SD) di 15] aggiustando l'età del soggetto. I ricercatori confronteranno le variazioni del punteggio standard rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
12 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a medio termine (composito cognitivo totale, punteggio T)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito totale sarà ottenuto utilizzando la versione 3 della batteria NIH toolbox-Cognitive (NIHTB-CB), in modo simile a quanto descritto sopra. Il composito cognitivo totale sarà derivato dalla media dei punteggi normalizzati. I risultati verranno riportati in punteggi T (media di 50 e SD di 10) con aggiustamenti per età, sesso, istruzione e razza/etnia. I ricercatori confronteranno le variazioni del punteggio T rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
12 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a medio termine (composito fluido, punteggio T)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito fluido sarà ottenuto utilizzando la versione 3 della NIH toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB), in modo simile a quanto descritto sopra. Il composito sulla cognizione fluida sarà derivato dalla media dei punteggi normalizzati. I risultati verranno riportati in punteggi T (media di 50 e SD di 10) con aggiustamenti per età, sesso, istruzione e razza/etnia. I ricercatori confronteranno le variazioni del punteggio T rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
12 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a medio termine (composito cristallizzato, punteggio T)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio composito cristallizzato sarà ottenuto utilizzando la versione 3 della batteria cognitiva NIH toolbox-CB (NIHTB-CB), in modo simile a quanto descritto sopra. Il composito cognitivo cristallizzato sarà derivato facendo la media dei punteggi normalizzati. I risultati verranno riportati in punteggi T (media di 50 e SD di 10) con aggiustamenti per età, sesso, istruzione e razza/etnia. I ricercatori confronteranno le variazioni del punteggio T rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a breve termine (composito cognitivo totale, punteggio standard)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uguale a quanto descritto sopra
3 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a breve termine (composito fluido, punteggio standard)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uguale a quanto descritto sopra
3 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a breve termine (composito cristallizzato, punteggio standard)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uguale a quanto descritto sopra
3 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a breve termine (composito cognitivo totale, punteggio T)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uguale a quanto descritto sopra
3 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a breve termine (Composito fluido, Punteggio T)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uguale a quanto descritto sopra
3 mesi
La differenza nei cambiamenti della funzione neurocognitiva a breve termine (composito cristallizzato, punteggio T)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uguale a quanto descritto sopra
3 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita, misurati dal questionario SONG-LP
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Il questionario Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) valuterà l'impegno di ciascun partecipante in ambiti di vita significativi in ​​correlazione con l'intervento. Questo questionario valuta la partecipazione alla vita nelle aree del tempo libero, della famiglia, del lavoro e delle attività sociali attraverso quattro semplici domande. Il punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno nelle attività della vita. Verrà ottenuta la differenza nelle variazioni del punteggio totale rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
3 mesi e 12 mesi
I cambiamenti nel tremore, misurati dal questionario QUEST
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzato il questionario Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) per valutare soggettivamente i tremori. Questo questionario comprende 30 elementi che contribuiscono alle cinque dimensioni: fisico/attività della vita quotidiana, psicosociale, comunicazione, hobby/tempo libero e lavoro/finanza. Gli investigatori otterranno anche un'autovalutazione della gravità del tremore in varie parti del corpo. Il punteggio varia da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla qualità della vita dovuto al tremore. I ricercatori confronteranno le variazioni del punteggio totale e del punteggio su ciascuna scala rispetto al basale tra i due gruppi di intervento.
3 mesi e 12 mesi
I cambiamenti nella quantità di sonno, misurati da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Gli investigatori valuteranno la quantità di sonno di ciascun partecipante utilizzando dispositivi indossabili. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo ininterrottamente per 14 giorni in momenti prestabiliti durante il periodo di studio. La quantità di sonno sarà rappresentata dalla quantità totale di tempo trascorso a dormire. La differenza nei cambiamenti nella quantità di sonno rispetto al basale sarà confrontata tra i due gruppi di intervento.
3 mesi e 12 mesi
I cambiamenti nella qualità del sonno, misurati da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Gli investigatori valuteranno oggettivamente la qualità del sonno di ciascun partecipante utilizzando dispositivi indossabili. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo ininterrottamente per 14 giorni in momenti prestabiliti durante il periodo di studio. La qualità del sonno verrà misurata come percentuale del tempo trascorso nel sonno profondo e nel sonno REM rispetto al tempo di sonno totale. Una percentuale più alta indica una migliore qualità del sonno. I cambiamenti nella qualità del sonno rispetto al basale verranno confrontati tra i due gruppi di intervento.
3 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi degli esiti primari e secondari in base alla fascia di età
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori analizzeranno l’impatto differenziale dell’intervento nei partecipanti di età pari o superiore a 75 anni, rispetto a quelli di età inferiore a 75 anni.
A 3 mesi e 12 mesi
Analisi dei sottogruppi dei risultati primari e secondari in base al genere
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori eseguiranno un'analisi di sottogruppi per ciascun risultato in base al sesso per determinare se l'effetto del trattamento varia tra maschi e femmine.
A 3 mesi e 12 mesi
Analisi per sottogruppi dei risultati primari e secondari in base al livello di istruzione
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori analizzeranno l'impatto differenziale dell'intervento sui partecipanti con laureati di primo livello, rispetto a quelli senza titolari di laurea di primo livello.
A 3 mesi e 12 mesi
Analisi di sottogruppi dei risultati primari e secondari in base alla funzione cognitiva di base
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
I ricercatori eseguiranno un'analisi di sottogruppi per ciascun risultato in base alla funzione cognitiva di base per determinare se l'effetto del trattamento varia in base alla funzione cognitiva di base. I partecipanti con un punteggio T composito totale NIHTB-CB al basale ≤ 43 (corrispondente al 25° percentile inferiore aggiustato per età, sesso, istruzione e razza/etnia) verranno analizzati separatamente da quelli con un punteggio> 43.
A 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito del nostro impegno per la trasparenza e la promozione di ulteriore ricerca scientifica, i ricercatori intendono condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio clinico. I dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta, soggetti ad adeguati accordi sull'utilizzo dei dati e considerazioni etiche. Nello specifico verranno condivisi i seguenti dati:

Informazioni demografiche: età, sesso, razza. Dati sui risultati: informazioni relative agli endpoint primari e secondari. Eventi avversi: dati sugli eventi avversi segnalati e sugli eventi avversi gravi.

Tutti i dati saranno disponibili in un formato anonimo per proteggere la riservatezza dei partecipanti tramite ClinicalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario. I dati saranno accessibili per un minimo di 5 anni dalla data di pubblicazione o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi successivamente, per garantire ampio tempo per ulteriori ricerche e analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà concesso a ricercatori qualificati che conducono ricerche non commerciali e scientificamente valide. I ricercatori devono:

  1. Inviare una richiesta formale di accesso ai dati, inclusa una proposta di ricerca e l'approvazione della revisione etica.
  2. Firmare un accordo sull'utilizzo dei dati che delinei i termini di utilizzo dei dati, comprese la riservatezza e la non reidentificazione.
  3. Fornire la documentazione di approvazione etica da parte di un comitato di revisione istituzionale o equivalente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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