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Cambios en la función neurocognitiva con tacrolimus de liberación prolongada entre receptores de trasplantes de riñón de mayor edad (Neuro-KTR)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Cambios en la función neurocognitiva con la conversión de tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus XR) una vez al día en comparación con el mantenimiento de tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día entre receptores de trasplantes de riñón de mayor edad

El objetivo de este estudio controlado aleatorio es evaluar los resultados neurocognitivos entre individuos que usan tacrolimus de liberación inmediata (IR) (Prograf®) y aquellos que se convirtieron a tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus XR) entre receptores de trasplante de riñón (KTR) de mayor edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leonardo V. Riella, MD, PhD
  • Número de teléfono: 40345 6177240345
  • Correo electrónico: lriella@mgh.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes que tienen seguimiento ambulatorio regular en el centro de trasplantes del Hospital General de Massachusetts (MGH)
  • ≥1 año desde el último trasplante de riñón
  • En tacrolimus IR como terapia de mantenimiento
  • En un nivel terapéutico estable de tacrolimus (5-10 ng/ml) durante los últimos ≥3 meses
  • Función renal estable [<20% de variabilidad entre las dos últimas tasas de filtración glomerular estimadas (eGFR)]
  • Utilizar inglés o español como idioma principal.

Criterios de exclusión:

  • Trasplante dual de órganos
  • Rechazo en los últimos tres meses
  • Historial de demencia moderada a grave (definida por la escala de calificación de gravedad de la demencia ≥19)
  • Historia de la enfermedad de Parkinson
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Cáncer activo
  • Depresión o ansiedad no controlada
  • Ceguera
  • Sordera
  • Discapacidad intelectual
  • Embarazo
  • TFGe <15 ml/min/1,73 m2 al momento de la inscripción
  • Bilirrubina total >3,0 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conversión de Envarsus XR
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus XR) al 80 por ciento de su dosis diaria total de tacrolimus IR (Prograf) antes del cambio. El nivel mínimo de tacrolimus se obtendrá 3-4 semanas después de la conversión para garantizar la dosis adecuada.
Droga: Conversión a tacrolimus de liberación prolongada
Conversión de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf) a tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus XR) como parte del tratamiento inmunosupresor de mantenimiento
Otros nombres:
  • Envarsus XR
Comparador activo: Mantenimiento del programa
Los pacientes en el grupo de mantenimiento con tacrolimus IR (Prograf) continuarán con su dosis actual de tacrolimus IR (Prograf) antes de la inscripción a menos que los niveles mínimos del fármaco se desvíen del rango terapéutico.
Droga: Mantenimiento de tacrolimus de liberación inmediata
Continuar con tacrolimus de liberación inmediata (Prograf) como parte del tratamiento inmunosupresor de mantenimiento.
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a medio plazo (cognición total compuesta, puntuación estándar)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las funciones neurocognitivas se evaluarán en múltiples dominios cognitivos utilizando la batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH (NIHTB-CB) versión 3. La versión 3 del NIHTB-CB abarca siete pruebas para evaluar la atención, la función ejecutiva, el lenguaje, la memoria y la velocidad de procesamiento. El compuesto de cognición total se obtendrá promediando puntuaciones normalizadas. Los resultados se informarán en puntuaciones estándar [SS; media de 100, desviación estándar (DE) de 15] ajustando la edad del sujeto. Los investigadores compararán los cambios en la puntuación estándar desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
12 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a medio plazo (compuesto fluido, puntuación estándar)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación compuesta de fluidos se obtendrá utilizando la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH (NIHTB-CB) versión 3, de manera similar a como se describe anteriormente. La combinación de cognición fluida se obtendrá promediando puntuaciones normalizadas. Los resultados se informarán en puntuaciones estándar [SS; media de 100, desviación estándar (DE) de 15] ajustando la edad del sujeto. Los investigadores compararán los cambios en la puntuación estándar desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
12 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a medio plazo (compuesto cristalizado, puntuación estándar)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación compuesta cristalizada se obtendrá utilizando la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH (NIHTB-CB) versión 3, de manera similar a como se describe anteriormente. El compuesto de cognición cristalizada se obtendrá promediando puntuaciones normalizadas. Los resultados se informarán en puntuaciones estándar [SS; media de 100, desviación estándar (DE) de 15] ajustando la edad del sujeto. Los investigadores compararán los cambios en la puntuación estándar desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
12 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a medio plazo (compuesto de cognición total, puntuación T)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación compuesta total se obtendrá utilizando la batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH (NIHTB-CB) versión 3, de manera similar a como se describe anteriormente. El compuesto de cognición total se obtendrá promediando puntuaciones normalizadas. Los resultados se informarán en puntuaciones T (media de 50 y DE de 10) con ajustes por edad, sexo, educación y raza/etnia. Los investigadores compararán los cambios en la puntuación T desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
12 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a medio plazo (compuesto fluido, puntuación T)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación compuesta de fluidos se obtendrá utilizando la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH (NIHTB-CB) versión 3, de manera similar a como se describe anteriormente. La combinación de cognición fluida se obtendrá promediando puntuaciones normalizadas. Los resultados se informarán en puntuaciones T (media de 50 y DE de 10) con ajustes por edad, sexo, educación y raza/etnia. Los investigadores compararán los cambios en la puntuación T desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
12 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a medio plazo (compuesto cristalizado, puntuación T)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación compuesta cristalizada se obtendrá utilizando la batería cognitiva de la caja de herramientas NIH (NIHTB-CB) versión 3, de manera similar a como se describe anteriormente. El compuesto de cognición cristalizada se obtendrá promediando puntuaciones normalizadas. Los resultados se informarán en puntuaciones T (media de 50 y DE de 10) con ajustes por edad, sexo, educación y raza/etnia. Los investigadores compararán los cambios en la puntuación T desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a corto plazo (cognición total compuesta, puntuación estándar)
Periodo de tiempo: 3 meses
Igual que lo descrito anteriormente
3 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a corto plazo (compuesto fluido, puntuación estándar)
Periodo de tiempo: 3 meses
Igual que lo descrito anteriormente
3 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a corto plazo (compuesto cristalizado, puntuación estándar)
Periodo de tiempo: 3 meses
Igual que lo descrito anteriormente
3 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a corto plazo (cognición total compuesta, puntuación T)
Periodo de tiempo: 3 meses
Igual que lo descrito anteriormente
3 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a corto plazo (compuesto fluido, puntuación T)
Periodo de tiempo: 3 meses
Igual que lo descrito anteriormente
3 meses
La diferencia en los cambios de la función neurocognitiva a corto plazo (compuesto cristalizado, puntuación T)
Periodo de tiempo: 3 meses
Igual que lo descrito anteriormente
3 meses
Los cambios en la calidad de vida, medidos por el cuestionario SONG-LP.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El cuestionario de resultados estandarizados en nefrología-participación en la vida (SONG-LP) evaluará la participación de cada participante en dominios importantes de la vida en correlación con la intervención. Este cuestionario evalúa la participación en la vida en los ámbitos del ocio, la familia, el trabajo y las actividades sociales a través de cuatro preguntas sencillas. La puntuación oscila entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica una mayor participación en las actividades de la vida. Se obtendrá la diferencia en los cambios de la puntuación total desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
3 meses y 12 meses
Los cambios en el temblor, medidos por el cuestionario QUEST.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El cuestionario Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) se utilizará para evaluar los temblores subjetivamente. Este cuestionario consta de 30 ítems que contribuyen a las cinco dimensiones: física/actividades de la vida diaria, psicosocial, comunicación, pasatiempos/ocio y trabajo/finanzas. Los investigadores también obtendrán la gravedad del temblor autoevaluada en varias partes del cuerpo. La puntuación varía de 0 a 120, y una puntuación más alta indica un mayor impacto del temblor en su calidad de vida. Los investigadores compararán los cambios en la puntuación total y la puntuación en cada escala desde el inicio entre los dos grupos de intervención.
3 meses y 12 meses
Los cambios en la cantidad de sueño, medidos por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Los investigadores evaluarán la cantidad de sueño de cada participante mediante dispositivos portátiles. Se indicará a los participantes que usen el dispositivo de forma continua durante 14 días en momentos predeterminados durante el período de estudio. La cantidad de sueño estará representada por la cantidad total de tiempo pasado dormido. La diferencia en los cambios en la cantidad de sueño desde el inicio se comparará entre los dos grupos de intervención.
3 meses y 12 meses
Los cambios en la calidad del sueño, medidos por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Los investigadores evaluarán objetivamente la calidad del sueño de cada participante utilizando dispositivos portátiles. Se indicará a los participantes que usen el dispositivo de forma continua durante 14 días en momentos predeterminados durante el período de estudio. La calidad del sueño se medirá como un porcentaje del tiempo pasado en sueño profundo y sueño REM con respecto al tiempo total de sueño. Un porcentaje mayor indica una mejor calidad del sueño. Los cambios en la calidad del sueño desde el inicio se compararán entre los dos grupos de intervención.
3 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos de resultados primarios y secundarios según el grupo de edad
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses
Los investigadores analizarán el impacto diferencial de la intervención en participantes de 75 años o más, en comparación con los menores de 75 años.
A los 3 meses y a los 12 meses
Análisis de subgrupos de resultados primarios y secundarios según el género.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses
Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos para cada resultado según el género para determinar si el efecto del tratamiento varía entre hombres y mujeres.
A los 3 meses y a los 12 meses
Análisis de subgrupos de resultados primarios y secundarios según el nivel educativo
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses
Los investigadores analizarán el impacto diferencial de la intervención en participantes con licenciatura, en comparación con aquellos sin licenciatura.
A los 3 meses y a los 12 meses
Análisis de subgrupos de resultados primarios y secundarios basados ​​en la función cognitiva inicial.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 12 meses
Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos para cada resultado según la función cognitiva inicial para determinar si el efecto del tratamiento varía según la función cognitiva inicial. Los participantes con una puntuación T compuesta total NIHTB-CB inicial ≤ 43 (correspondiente al percentil 25 inferior ajustado por edad, sexo, educación y raza/etnia) se analizarán por separado de aquellos con una puntuación > 43.
A los 3 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Como parte de nuestro compromiso con la transparencia y la promoción de más investigaciones científicas, los investigadores planean compartir datos de participantes individuales (IPD) de este ensayo clínico. Los datos se pondrán a disposición de investigadores calificados previa solicitud, sujetos a acuerdos de uso de datos apropiados y consideraciones éticas. En concreto, se compartirán los siguientes datos:

Información demográfica: Edad, sexo, raza. Datos de resultados: información relacionada con los criterios de valoración primarios y secundarios. Eventos adversos: datos sobre eventos adversos informados y eventos adversos graves.

Todos los datos estarán disponibles en un formato anónimo para proteger la confidencialidad de los participantes a través de ClinicalTrials.gov.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) y la información de respaldo estarán disponibles para investigadores calificados 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio primario. Los datos estarán accesibles durante un mínimo de 5 años a partir de la fecha de publicación o finalización del estudio, lo que ocurra más tarde, para garantizar tiempo suficiente para futuras investigaciones y análisis.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los datos de los participantes individuales (IPD) a investigadores calificados que realicen investigaciones no comerciales y científicamente válidas. Los investigadores deben:

  1. Envíe una solicitud formal de acceso a datos, incluida una propuesta de investigación y la aprobación de una revisión ética.
  2. Firmar un acuerdo de uso de datos que describa los términos de uso de los datos, incluida la confidencialidad y la no reidentificación.
  3. Proporcionar documentación de aprobación ética de una Junta de Revisión Institucional o equivalente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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