Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive funksjonsendringer med takrolimus med forlenget frigjøring blant eldre nyretransplanterte mottakere (Neuro-KTR)

26. mai 2026 oppdatert av: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Nevrokognitive funksjonsendringer med en gang daglig forlenget takrolimus (Envarsus XR) konvertering sammenlignet med vedlikehold av takrolimus med umiddelbar frigjøring to ganger daglig blant eldre nyretransplanterte mottakere

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere de nevrokognitive resultatene mellom individer som bruker umiddelbar frigjøring (IR) takrolimus (Prograf®) og de som ble konvertert til forlenget frigjøring av takrolimus (Envarsus XR) blant eldre nyretransplanterte mottakere (KTR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Pasienter som har regelmessig poliklinisk oppfølging ved Massachusetts General Hospital (MGH) transplantasjonssenter
  • ≥1 år siden siste nyretransplantasjon
  • På IR takrolimus som vedlikeholdsbehandling
  • Ved et stabilt terapeutisk takrolimusnivå (5-10 ng/ml) de siste ≥3 månedene
  • Stabil nyrefunksjon [<20 % variasjon mellom de to siste estimerte glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)]
  • Bruke engelsk eller spansk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel organtransplantasjon
  • Avslag i løpet av de siste tre månedene
  • Anamnese med moderat til alvorlig demens (definert av demens alvorlighetsgradsskala ≥19)
  • Historie om Parkinsons sykdom
  • Dekompensert leversykdom
  • Aktiv kreft
  • Ukontrollert depresjon eller angst
  • Blindhet
  • Døvhet
  • Intellektuelle funksjonshemninger
  • Svangerskap
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ved påmelding
  • Total bilirubin >3,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Envarsus XR konvertering
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få takrolimus med forlenget frigivelse (Envarsus XR) med 80 prosent av den totale daglige dosen av IR takrolimus (Prograf) før byttet. Takrolimus bunnnivå vil bli oppnådd 3-4 uker etter konverteringen for å sikre riktig dosering.
Legemiddel: Konvertering til takrolimus med forlenget frigivelse
Konvertering fra takrolimus med umiddelbar frigjøring (Prograf) til takrolimus med forlenget frigjøring (Envarsus XR) som en del av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling
Andre navn:
  • Envarsus XR
Aktiv komparator: Prograf vedlikehold
Pasienter i vedlikeholdsgruppen for IR takrolimus (Prograf) vil fortsette med sin nåværende dose av IR takrolimus (Prograf) før innrullering med mindre bunnnivåene for medikamentet avviker fra det terapeutiske området.
Legemiddel: Vedlikehold av takrolimus med umiddelbar frigjøring
Fortsatt takrolimus med umiddelbar frigjøring (Prograf) som en del av vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling
Andre navn:
  • Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på mellomlang sikt (Total kognisjonssammensetning, standardscore)
Tidsramme: 12 måneder
Nevrokognitive funksjoner vil bli vurdert på tvers av flere kognitive domener ved hjelp av NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) versjon 3. NIHTB-CB versjon 3 omfatter syv tester for å vurdere oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, språk, hukommelse og prosesseringshastighet. Den totale kognisjonssammensetningen vil bli utledet ved å snitte normaliserte skårer. Resultatene vil bli rapportert i Standard Scores [SS; gjennomsnitt på 100, standardavvik (SD) på 15] justerer alderen på motivet. Undersøkerne vil sammenligne endringene i standardskåre fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene.
12 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på mellomlang sikt (flytende kompositt, standard poengsum)
Tidsramme: 12 måneder
Den flytende sammensatte poengsummen vil bli oppnådd ved å bruke NIH-verktøykasse-kognitivt batteri (NIHTB-CB) versjon 3, på samme måte som beskrevet ovenfor. Den flytende kognisjonskompositten vil bli utledet ved å snitte normaliserte skårer. Resultatene vil bli rapportert i Standard Scores [SS; gjennomsnitt på 100, standardavvik (SD) på 15] justerer alderen på motivet. Undersøkerne vil sammenligne endringene i standardskåre fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene.
12 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på mellomlang sikt (Crystallized composite, standard score)
Tidsramme: 12 måneder
Den krystalliserte sammensatte poengsummen vil bli oppnådd ved å bruke NIH-verktøykasse-kognitivt batteri (NIHTB-CB) versjon 3, på samme måte som beskrevet ovenfor. Den krystalliserte kognisjonskompositten vil bli utledet ved å beregne gjennomsnittlig normaliserte skårer. Resultatene vil bli rapportert i Standard Scores [SS; gjennomsnitt på 100, standardavvik (SD) på 15] justerer alderen på motivet. Undersøkerne vil sammenligne endringene i standardskåre fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene.
12 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på mellomlang sikt (Total kognisjonskompositt, T-score)
Tidsramme: 12 måneder
Den totale sammensatte poengsummen vil bli oppnådd ved å bruke NIH verktøykasse-kognitivt batteri (NIHTB-CB) versjon 3, på samme måte som beskrevet ovenfor. Den totale kognisjonssammensetningen vil bli utledet ved å snitte normaliserte skårer. Resultatene vil bli rapportert i T-skår (gjennomsnitt på 50 og SD på 10) med justeringer for alder, kjønn, utdanning og rase/etnisitet. Utforskerne vil sammenligne endringene i T-skåre fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene.
12 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på mellomlang sikt (flytende kompositt, T-score)
Tidsramme: 12 måneder
Den flytende sammensatte poengsummen vil bli oppnådd ved å bruke NIH-verktøykasse-kognitivt batteri (NIHTB-CB) versjon 3, på samme måte som beskrevet ovenfor. Den flytende kognisjonskompositten vil bli utledet ved å snitte normaliserte skårer. Resultatene vil bli rapportert i T-skår (gjennomsnitt på 50 og SD på 10) med justeringer for alder, kjønn, utdanning og rase/etnisitet. Utforskerne vil sammenligne endringene i T-skåre fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene.
12 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på mellomlang sikt (Crystallized composite, T-score)
Tidsramme: 12 måneder
Den krystalliserte sammensatte poengsummen vil bli oppnådd ved å bruke NIH-verktøykasse-kognitivt batteri (NIHTB-CB) versjon 3, på samme måte som beskrevet ovenfor. Den krystalliserte kognisjonskompositten vil bli utledet ved å beregne gjennomsnittlig normaliserte skårer. Resultatene vil bli rapportert i T-skår (gjennomsnitt på 50 og SD på 10) med justeringer for alder, kjønn, utdanning og rase/etnisitet. Utforskerne vil sammenligne endringene i T-skåre fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på kort sikt (Total kognisjonssammensetning, standardscore)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på kort sikt (flytende kompositt, standard score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på kort sikt (krystallisert kompositt, standard poengsum)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på kort sikt (Total kognisjonskompositt, T-score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på kort sikt (flytende kompositt, T-score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Forskjellen i endringer i nevrokognitiv funksjon på kort sikt (krystallisert kompositt, T-score)
Tidsramme: 3 måneder
Samme som beskrevet ovenfor
3 måneder
Endringene i livskvalitet, målt ved SONG-LP spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) vil evaluere hver deltakers engasjement i viktige livsdomener i sammenheng med intervensjonen. Dette spørreskjemaet vurderer livsdeltakelse innen områdene fritid, familie, arbeid og sosiale aktiviteter gjennom fire enkle spørsmål. Poengsummen varierer fra 4 til 20, med en høyere poengsum som indikerer større engasjement i livsaktiviteter. Forskjellen i endringer i totalscore fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene vil bli oppnådd.
3 måneder og 12 måneder
Endringene i skjelving, målt med QUEST spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere skjelvinger subjektivt. Dette spørreskjemaet består av 30 elementer som bidrar til de fem dimensjonene: fysisk/aktivitet i dagliglivet, psykososial, kommunikasjon, hobby/fritid og arbeid/økonomi. Etterforskerne vil også få selvvurdert tremoralvorlighet i ulike kroppsdeler. Poengsummen varierer fra 0 til 120, med en høyere poengsum som indikerer en større innvirkning på deres QOL fra skjelving. Undersøkerne vil sammenligne endringene i total skåre og skåre på hver skala fra baseline mellom de to intervensjonsgruppene.
3 måneder og 12 måneder
Endringene i søvnmengde, målt av en bærbar enhet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere hver deltakers søvnmengde ved hjelp av bærbare enheter. Deltakerne vil bli instruert om å bruke enheten kontinuerlig i 14 dager på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av studieperioden. Søvnmengde vil bli representert av den totale tiden brukt i søvn. Forskjellen i endringer i søvnmengde fra baseline vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene.
3 måneder og 12 måneder
Endringene i søvnkvalitet, målt av en bærbar enhet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil objektivt vurdere hver deltakers søvnkvalitet ved bruk av bærbare enheter. Deltakerne vil bli instruert om å bruke enheten kontinuerlig i 14 dager på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av studieperioden. Søvnkvalitet vil bli målt som en prosentandel av tiden brukt i dyp søvn og REM-søvn i forhold til den totale søvntiden. En høyere prosentandel indikerer en bedre søvnkvalitet. Endringene i søvnkvalitet fra baseline vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene.
3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subgruppeanalyse av primære og sekundære utfall basert på aldersgruppe
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil analysere den differensielle effekten av intervensjonen hos deltakere i alderen 75 år og eldre, sammenlignet med de under 75 år.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Undergruppeanalyse av primære og sekundære utfall basert på kjønn
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil utføre en undergruppeanalyse for hvert utfall basert på kjønn for å avgjøre om behandlingseffekten varierer mellom menn og kvinner.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Undergruppeanalyse av primær- og videregående utfall basert på utdanningsnivå
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Utrederne vil analysere den forskjellige effekten av intervensjonen hos deltakere med bachelorgradsinnehavere, sammenlignet med de uten bachelorgradsinnehavere.
Ved 3 måneder og 12 måneder
Subgruppeanalyse av primære og sekundære utfall basert på den kognitive grunnfunksjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder
Etterforskerne vil utføre en undergruppeanalyse for hvert utfall basert på kognitiv funksjon ved baseline for å avgjøre om behandlingseffekten varierer i henhold til kognitiv funksjon ved baseline. Deltakere med en baseline NIHTB-CB total sammensatt T-score ≤ 43 (tilsvarer den nedre 25. persentilen justert for alder, kjønn, utdanning og rase/etnisitet) vil bli separat analysert til de med en skår > 43.
Ved 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del av vår forpliktelse til åpenhet og fremme videre vitenskapelig forskning, planlegger etterforskerne å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne kliniske studien. Dataene vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel, underlagt hensiktsmessige databruksavtaler og etiske hensyn. Nærmere bestemt vil følgende data bli delt:

Demografisk informasjon: Alder, kjønn, rase. Utfall Data: Informasjon relatert til primære og sekundære endepunkter Uønskede hendelser: Data om rapporterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.

Alle data vil være tilgjengelige i et avidentifisert format for å beskytte deltakernes konfidensialitet via ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere 6 måneder etter publisering av primærstudieresultatene. Data vil være tilgjengelige i minimum 5 år fra datoen for publisering eller fullføring av studien, avhengig av hva som inntreffer senere, for å sikre god tid til videre forskning og analyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt til kvalifiserte forskere som driver ikke-kommersiell, vitenskapelig gyldig forskning. Forskere må:

  1. Send inn en formell forespørsel om datatilgang, inkludert et forskningsforslag og godkjenning av etisk vurdering.
  2. Signer en databruksavtale som beskriver vilkårene for databruk, inkludert konfidensialitet og ikke-re-identifikasjon.
  3. Gi dokumentasjon på etisk godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité eller tilsvarende.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere