Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív funkciók változásai az elnyújtott felszabadulású takrolimusz hatására idősebb vesetranszplantált betegek körében (Neuro-KTR)

2026. május 26. frissítette: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

A neurokognitív funkciók megváltozása a napi egyszeri elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Envarsus XR) konverziójával összehasonlítva a napi kétszeri azonnali felszabadulású takrolimusz fenntartással az idősebb vesetranszplantált betegek körében

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a neurokognitív eredményeket az azonnali felszabadulású (IR) takrolimusz (Prograf®) és azok között, akiket elnyújtott felszabadulású takrolimuszra (Envarsus XR) váltottak át idősebb vesetranszplantált (KTR-ek) körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • A Massachusettsi Általános Kórház (MGH) transzplantációs központjában rendszeres járóbeteg-ellenőrzés alatt álló betegek
  • ≥1 év a legutóbbi veseátültetés óta
  • IR takrolimuszra fenntartó terápiaként
  • Stabil terápiás takrolimusz szinten (5-10 ng/ml) az elmúlt ≥3 hónapban
  • Stabil veseműködés [<20%-os eltérés az utolsó két becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) között]
  • Elsődleges nyelvként az angol vagy a spanyol használata

Kizárási kritériumok:

  • Kettős szervátültetés
  • Elutasítás az elmúlt három hónapban
  • Középsúlyos és súlyos demencia anamnézisében (a demencia súlyossági besorolási skála szerint ≥19)
  • Parkinson-kór története
  • Dekompenzált májbetegség
  • Aktív rák
  • Kontrollálatlan depresszió vagy szorongás
  • Vakság
  • Süketség
  • Értelmi fogyatékosok
  • Terhesség
  • eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 a beiratkozáskor
  • Összes bilirubin >3,0 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Envarsus XR konverzió
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a teljes napi IR takrolimusz (Prograf) dózisának 80 százalékában elnyújtott felszabadulású takrolimuszt (Envarsus XR) kapnak a váltás előtt. A takrolimusz legalacsonyabb szintjét az átalakítás után 3-4 héttel kell meghatározni a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
Drog: Áttérés nyújtott hatóanyag-leadású takrolimuszra
Átállás azonnali hatóanyag-leadású takrolimuszról (Prograf) nyújtott hatóanyag-leadású takrolimuszra (Envarsus XR) a fenntartó immunszuppresszív kezelés részeként
Más nevek:
  • Envarsus XR
Aktív összehasonlító: Prograf karbantartás
Az IR takrolimusz (Prograf) fenntartó csoportba tartozó betegek továbbra is az IR takrolimusz (Prograf) jelenlegi dózisát fogják alkalmazni a felvétel előtt, kivéve, ha a gyógyszer minimális szintje eltér a terápiás tartománytól.
Drog: Az azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz fenntartása
Az azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz (Prograf) folytatása a fenntartó immunszuppresszív kezelés részeként
Más nevek:
  • Prograf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív funkció változásainak különbsége középtávon (Totális kognitív kompozit, standard pontszám)
Időkeret: 12 hónap
A neurokognitív funkciókat több kognitív tartományban értékelik az NIH toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) 3-as verziójával. Az NIHTB-CB 3-as verziója hét tesztet tartalmaz a figyelem, a végrehajtó funkciók, a nyelv, a memória és a feldolgozási sebesség felmérésére. A teljes megismerési összetettet a normalizált pontszámok átlagolásával kell levezetni. Az eredményeket standard pontszámokban jelentik [SS; 100-as átlag, 15-ös szórás (SD)] az alany életkorának beállításával. A vizsgálók összehasonlítják a standard pontszám változásait az alapvonalhoz képest a két intervenciós csoport között.
12 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége középtávon (Fluid kompozit, standard pontszám)
Időkeret: 12 hónap
A folyadékkompozit pontszámot az NIH toolbox-Cognitive akkumulátor (NIHTB-CB) 3-as verziójával kapjuk meg, hasonlóan a fent leírtakhoz. A folyadékkogníció kompozitot a normalizált pontszámok átlagolásával kell levezetni. Az eredményeket standard pontszámokban jelentik [SS; 100-as átlag, 15-ös szórás (SD)] az alany életkorának beállításával. A vizsgálók összehasonlítják a standard pontszám változásait az alapvonalhoz képest a két intervenciós csoport között.
12 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége középtávon (kristályosított kompozit, standard pontszám)
Időkeret: 12 hónap
A kristályosított kompozit pontszámot az NIH toolbox-Cognitive akkumulátor (NIHTB-CB) 3-as verziójával kapjuk meg, hasonlóan a fent leírtakhoz. A kikristályosodott kogníciós kompozitot a normalizált pontszámok átlagolásával kell levezetni. Az eredményeket standard pontszámokban jelentik [SS; 100-as átlag, 15-ös szórás (SD)] az alany életkorának beállításával. A vizsgálók összehasonlítják a standard pontszám változásait az alapvonalhoz képest a két intervenciós csoport között.
12 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége középtávon (Totális kognitív kompozit, T pontszám)
Időkeret: 12 hónap
A teljes összetett pontszámot az NIH eszköztár-Kognitív akkumulátor (NIHTB-CB) 3-as verziójával kapjuk meg, hasonlóan a fent leírtakhoz. A teljes megismerési összetettet a normalizált pontszámok átlagolásával kell levezetni. Az eredményeket T pontszámban (átlag 50 és SD 10) jelentik, kor, nem, iskolai végzettség és faji/etnikai hovatartozás alapján. A vizsgálók összehasonlítják a két intervenciós csoport T-pontszámának változásait az alapvonalhoz képest.
12 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége középtávon (Fluid kompozit, T pontszám)
Időkeret: 12 hónap
A folyadékkompozit pontszámot az NIH toolbox-Cognitive akkumulátor (NIHTB-CB) 3-as verziójával kapjuk meg, hasonlóan a fent leírtakhoz. A folyadékkogníció kompozitot a normalizált pontszámok átlagolásával kell levezetni. Az eredményeket T pontszámban (átlag 50 és SD 10) jelentik, kor, nem, iskolai végzettség és faji/etnikai hovatartozás alapján. A vizsgálók összehasonlítják a két intervenciós csoport T-pontszámának változásait az alapvonalhoz képest.
12 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége középtávon (kristályosított kompozit, T pontszám)
Időkeret: 12 hónap
A kristályosított kompozit pontszámot az NIH toolbox-Cognitive akkumulátor (NIHTB-CB) 3-as verziójával kapjuk meg, hasonlóan a fent leírtakhoz. A kikristályosodott kogníciós kompozitot a normalizált pontszámok átlagolásával kell levezetni. Az eredményeket T pontszámban (átlag 50 és SD 10) jelentik, kor, nem, iskolai végzettség és faji/etnikai hovatartozás alapján. A vizsgálók összehasonlítják a két intervenciós csoport T-pontszámának változásait az alapvonalhoz képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív funkció változásainak különbsége rövid távon (Totális kognitív kompozit, standard pontszám)
Időkeret: 3 hónap
Ugyanaz, mint fentebb
3 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége rövid távon (Fluid kompozit, standard pontszám)
Időkeret: 3 hónap
Ugyanaz, mint fentebb
3 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége rövid távon (kristályosított kompozit, standard pontszám)
Időkeret: 3 hónap
Ugyanaz, mint fentebb
3 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége rövid távon (Totális kognitív kompozit, T pontszám)
Időkeret: 3 hónap
Ugyanaz, mint fentebb
3 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége rövid távon (Fluid kompozit, T pontszám)
Időkeret: 3 hónap
Ugyanaz, mint fentebb
3 hónap
A neurokognitív funkció változásainak különbsége rövid távon (kristályosított kompozit, T pontszám)
Időkeret: 3 hónap
Ugyanaz, mint fentebb
3 hónap
Az életminőség változásai SONG-LP kérdőívvel mérve
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) kérdőív értékeli az egyes résztvevők részvételét az élet jelentős területein a beavatkozással összefüggésben. Ez a kérdőív négy egyszerű kérdésen keresztül értékeli az életben való részvételt a szabadidő, a család, a munka és a társadalmi tevékenységek területén. A pontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszám az élettevékenységekben való nagyobb részvételt jelzi. Meg kell kapni a két intervenciós csoport összpontszámának változásainak különbségét az alapvonalhoz képest.
3 hónap és 12 hónap
A tremor változásai QUEST kérdőívvel mérve
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Az Életminőség esszenciális tremorban (QUEST) kérdőívet használunk a remegés szubjektív értékelésére. Ez a kérdőív 30 elemből áll, amelyek az öt dimenzióhoz járulnak hozzá: fizikai/napi tevékenységek, pszichoszociális, kommunikáció, hobbi/szabadidő és munka/pénzügyek. A nyomozók saját besorolású tremor súlyosságát is megkapják különböző testrészekben. A pontszám 0 és 120 között mozog, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a tremor nagyobb hatással van a QOL-ra. A vizsgálók összehasonlítják a két intervenciós csoport összpontszámának változását és az egyes skálák pontszámait az alapvonaltól számítva.
3 hónap és 12 hónap
Az alvásmennyiség változása, hordható eszközzel mérve
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A vizsgálók hordható eszközökkel értékelik az egyes résztvevők alvásmennyiségét. A résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgálati időszak során előre meghatározott időpontokban 14 napon keresztül folyamatosan viseljék az eszközt. Az alvás mennyiségét az alvásban eltöltött teljes idő jelenti. Az alvásmennyiség változásának különbségét a kiindulási értékhez képest összehasonlítjuk a két beavatkozási csoport között.
3 hónap és 12 hónap
Az alvás minőségének változásai, hordható eszközzel mérve
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A vizsgálók objektíven értékelik minden résztvevő alvásminőségét hordható eszközök segítségével. A résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgálati időszak során előre meghatározott időpontokban 14 napon keresztül folyamatosan viseljék az eszközt. Az alvás minőségét a mélyalvásban és a REM alvásban eltöltött idő százalékában mérik a teljes alvásidőhöz viszonyítva. A magasabb százalék jobb alvásminőséget jelent. Az alvásminőség kiindulási értékhez viszonyított változásait a két beavatkozási csoport összehasonlítja.
3 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek alcsoportos elemzése korcsoportonként
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
A kutatók elemezni fogják a beavatkozás eltérő hatását a 75 éves és idősebb résztvevőknél, mint a 75 év alattiaknál.
3 hónaposan és 12 hónaposan
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek alcsoportos elemzése nemek alapján
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
A vizsgálók alcsoport-elemzést végeznek az egyes kimenetelekre a nemek alapján, hogy megállapítsák, hogy a kezelés hatása eltérő-e a férfiak és a nők között.
3 hónaposan és 12 hónaposan
Az alap- és középiskolai eredmények alcsoportos elemzése az iskolai végzettség alapján
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
A kutatók elemzik a beavatkozás eltérő hatását az alapdiplomával rendelkezők és az alapdiplomával nem rendelkező résztvevők esetében.
3 hónaposan és 12 hónaposan
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek alcsoportos elemzése az alapállapotú kognitív funkció alapján
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
A vizsgálók alcsoport-elemzést végeznek minden egyes kimenetelre az alapvonal kognitív funkciója alapján, hogy megállapítsák, hogy a kezelés hatása az alapvonal kognitív funkciójától függően változik-e. Azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási NIHTB-CB összkompozit T-pontszáma ≤ 43 (amely az életkorhoz, nemhez, iskolai végzettséghez és fajhoz/etnikai hovatartozáshoz igazított alsó 25. percentilisnek felel meg), külön elemezzük azokat, akiknek pontszáma >43.
3 hónaposan és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Veloxis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P000460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az átláthatóság és a további tudományos kutatások előmozdítása melletti elkötelezettségünk részeként a kutatók azt tervezik, hogy megosztják az egyéni résztvevők adatait (IPD) ebből a klinikai vizsgálatból. Az adatokat a megfelelő adathasználati megállapodások és etikai megfontolások betartása mellett, kérésre képzett kutatók rendelkezésére bocsátják. Pontosabban a következő adatok kerülnek megosztásra:

Demográfiai adatok: életkor, nem, rassz. Eredmények Adatok: Az elsődleges és másodlagos végpontokkal kapcsolatos információk Nemkívánatos események: A jelentett nemkívánatos eseményekre és súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok.

A résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében az összes adat azonosítatlan formátumban lesz elérhető a ClinicalTrials.gov oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevők adatait (IPD) és az alátámasztó információkat az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után 6 hónappal a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátják. Az adatok a közzétételtől vagy a tanulmány befejezésétől számított legalább 5 évig hozzáférhetők, attól függően, hogy melyik következik be később, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a további kutatásokhoz és elemzésekhez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a nem kereskedelmi célú, tudományosan érvényes kutatást végző képzett kutatók férhetnek hozzá. A kutatóknak:

  1. Nyújtsa be hivatalos adathozzáférési kérelmét, beleértve a kutatási javaslatot és az etikai felülvizsgálat jóváhagyását.
  2. Írjon alá egy adathasználati szerződést, amely felvázolja az adathasználat feltételeit, beleértve a bizalmas kezelést és az újbóli azonosítás tilalmát.
  3. Nyújtsa be az intézményi felülvizsgálati bizottságtól vagy azzal egyenértékű etikai jóváhagyásról szóló dokumentációt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel