Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny neurokognitivních funkcí u takrolimu s prodlouženým uvolňováním u starších příjemců transplantace ledvin (Neuro-KTR)

26. května 2026 aktualizováno: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Změny neurokognitivních funkcí s konverzí takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně (Envarsus XR) ve srovnání s udržováním takrolimu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně u starších příjemců transplantace ledvin

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit neurokognitivní výsledky mezi jedinci užívajícími takrolimus s okamžitým uvolňováním (IR) (Prograf®) a těmi, kteří byli převedeni na takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Envarsus XR) u starších příjemců transplantátu ledviny (KTR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří jsou pravidelně ambulantně sledováni v transplantačním centru Massachusetts General Hospital (MGH).
  • ≥1 rok od poslední transplantace ledviny
  • Na IR takrolimus jako udržovací léčba
  • Při stabilní terapeutické hladině takrolimu (5-10 ng/ml) během posledních ≥ 3 měsíců
  • Stabilní funkce ledvin [<20% variabilita mezi posledními dvěma odhadovanými glomerulární filtrací (eGFR)]
  • Využití angličtiny nebo španělštiny jako primárního jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Duální transplantace orgánů
  • Zamítnutí během posledních tří měsíců
  • Středně těžká až těžká demence v anamnéze (definovaná stupnicí závažnosti demence ≥19)
  • Historie Parkinsonovy choroby
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Aktivní rakovina
  • Nekontrolovaná deprese nebo úzkost
  • Slepota
  • Hluchota
  • Intelektuální postižení
  • Těhotenství
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 v době zápisu
  • Celkový bilirubin >3,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Převod Envarsus XR
Pacienti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, dostanou před změnou takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Envarsus XR) v 80 procentech jejich celkové denní dávky IR takrolimu (Prograf). Minimální hladina takrolimu bude dosažena 3-4 týdny po konverzi, aby bylo zajištěno vhodné dávkování.
Lék: Konverze na takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Konverze z takrolimu s okamžitým uvolňováním (Prograf) na takrolimus s prodlouženým uvolňováním (Envarsus XR) jako součást udržovací imunosupresivní léčby
Ostatní jména:
  • Envarsus XR
Aktivní komparátor: Údržba Prograf
Pacienti ve skupině udržující IR takrolimus (Prograf) budou před zařazením pokračovat v současné dávce IR takrolimu (Prograf), pokud se minimální hladiny léku neodchýlí od terapeutického rozmezí.
Lék: Udržování takrolimu s okamžitým uvolňováním
Pokračující takrolimus s okamžitým uvolňováním (Prograf) jako součást udržovací imunosupresivní léčby
Ostatní jména:
  • Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí ve střednědobém horizontu (Total cognition Composite, standardní skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Neurokognitivní funkce budou hodnoceny napříč mnoha kognitivními doménami pomocí NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) verze 3. NIHTB-CB verze 3 zahrnuje sedm testů k posouzení pozornosti, výkonných funkcí, jazyka, paměti a rychlosti zpracování. Celkový kognitivní kompozit bude odvozen zprůměrováním normalizovaných skóre. Výsledky budou uvedeny ve standardních skóre [SS; průměr 100, standardní odchylka (SD) 15] upravující věk subjektu. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny standardního skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami.
12 měsíců
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí ve střednědobém horizontu (fluidní kompozit, standardní skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Kapalné kompozitní skóre bude získáno pomocí NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) verze 3, podobně jak je popsáno výše. Fluidní kognitivní kompozit bude odvozen zprůměrováním normalizovaných skóre. Výsledky budou uvedeny ve standardních skóre [SS; průměr 100, standardní odchylka (SD) 15] upravující věk subjektu. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny standardního skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami.
12 měsíců
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí ve střednědobém horizontu (krystalizovaný kompozit, standardní skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Krystalizované složené skóre bude získáno pomocí NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) verze 3, podobně jak je popsáno výše. Krystalizovaný kognitivní kompozit bude odvozen zprůměrováním normalizovaných skóre. Výsledky budou uvedeny ve standardních skóre [SS; průměr 100, standardní odchylka (SD) 15] upravující věk subjektu. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny standardního skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami.
12 měsíců
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí ve střednědobém horizontu (Total cognition kompozit, T skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové složené skóre bude získáno pomocí NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) verze 3, podobně jak je popsáno výše. Celkový kognitivní kompozit bude odvozen zprůměrováním normalizovaných skóre. Výsledky budou uvedeny v T skóre (průměr 50 a SD 10) s úpravami podle věku, pohlaví, vzdělání a rasy/etnické příslušnosti. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny T skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami.
12 měsíců
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí ve střednědobém horizontu (fluidní kompozit, T skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Kapalné kompozitní skóre bude získáno pomocí NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) verze 3, podobně jak je popsáno výše. Fluidní kognitivní kompozit bude odvozen zprůměrováním normalizovaných skóre. Výsledky budou uvedeny v T skóre (průměr 50 a SD 10) s úpravami podle věku, pohlaví, vzdělání a rasy/etnické příslušnosti. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny T skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami.
12 měsíců
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí ve střednědobém horizontu (krystalizovaný kompozit, T skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Krystalizované složené skóre bude získáno pomocí NIH toolbox-Cognitive battery (NIHTB-CB) verze 3, podobně jak je popsáno výše. Krystalizovaný kognitivní kompozit bude odvozen zprůměrováním normalizovaných skóre. Výsledky budou uvedeny v T skóre (průměr 50 a SD 10) s úpravami podle věku, pohlaví, vzdělání a rasy/etnické příslušnosti. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny T skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí v krátkodobém horizontu (Total cognition Composite, standardní skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Stejné, jak je popsáno výše
3 měsíce
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí v krátkodobém horizontu (fluidní kompozit, standardní skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Stejné, jak je popsáno výše
3 měsíce
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí v krátkodobém horizontu (krystalizovaný kompozit, standardní skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Stejné, jak je popsáno výše
3 měsíce
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí v krátkodobém horizontu (Total cognition kompozit, T skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Stejné, jak je popsáno výše
3 měsíce
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí v krátkodobém horizontu (fluidní kompozit, T skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Stejné, jak je popsáno výše
3 měsíce
Rozdíl ve změnách neurokognitivních funkcí v krátkodobém horizontu (krystalizovaný kompozit, T skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Stejné, jak je popsáno výše
3 měsíce
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem SONG-LP
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Dotazník Standardized Outcome in Nefrology-Life Participation (SONG-LP) bude hodnotit zapojení každého účastníka do významných životních domén v korelaci s intervencí. Tento dotazník hodnotí životní participaci v oblasti volného času, rodiny, práce a společenských aktivit prostřednictvím čtyř jednoduchých otázek. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do životních aktivit. Bude získán rozdíl ve změnách celkového skóre od výchozí hodnoty mezi dvěma intervenčními skupinami.
3 měsíce a 12 měsíců
Změny třesu měřené dotazníkem QUEST
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
K subjektivnímu hodnocení třesu bude použit dotazník Quality of Life in Essential Tremor (QUEST). Tento dotazník obsahuje 30 položek, které přispívají k pěti dimenzím: fyzická/aktivity každodenního života, psychosociální, komunikace, koníčky/volný čas a práce/finance. Vyšetřovatelé také získají vlastní hodnocení závažnosti třesu v různých částech těla. Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad třesu na jejich QOL. Vyšetřovatelé porovnají změny v celkovém skóre a skóre na každé škále od základní linie mezi dvěma intervenčními skupinami.
3 měsíce a 12 měsíců
Změny v množství spánku měřené nositelným zařízením
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí množství spánku každého účastníka pomocí nositelných zařízení. Účastníci budou instruováni, aby zařízení nosili nepřetržitě po dobu 14 dnů v předem určených časových bodech během období studie. Množství spánku bude představováno celkovou dobou strávenou spánkem. Rozdíl ve změnách množství spánku od výchozí hodnoty bude porovnán mezi dvěma intervenčními skupinami.
3 měsíce a 12 měsíců
Změny v kvalitě spánku měřené nositelným zařízením
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Vyšetřovatelé objektivně posoudí kvalitu spánku každého účastníka pomocí nositelných zařízení. Účastníci budou instruováni, aby zařízení nosili nepřetržitě po dobu 14 dnů v předem určených časových bodech během období studie. Kvalita spánku bude měřena jako procento času stráveného v hlubokém spánku a spánku REM k celkové době spánku. Vyšší procento znamená lepší kvalitu spánku. Změny v kvalitě spánku od výchozí hodnoty budou porovnány mezi dvěma intervenčními skupinami.
3 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupinová analýza primárních a sekundárních výsledků na základě věkové skupiny
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
Vyšetřovatelé budou analyzovat rozdílný dopad intervence u účastníků ve věku 75 let a starších ve srovnání s účastníky mladšími 75 let.
Ve 3 měsících a 12 měsících
Analýza podskupin primárních a sekundárních výsledků na základě pohlaví
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
Výzkumníci provedou analýzu podskupin pro každý výsledek na základě pohlaví, aby určili, zda se účinek léčby liší mezi muži a ženami.
Ve 3 měsících a 12 měsících
Analýza podskupin primárních a sekundárních výsledků na základě úrovně vzdělání
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
Řešitelé budou analyzovat rozdílný dopad intervence u účastníků s bakalářským titulem ve srovnání s těmi, kteří bakalářský titul nemají.
Ve 3 měsících a 12 měsících
Analýza podskupin primárních a sekundárních výsledků na základě základní kognitivní funkce
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících
Vyšetřovatelé provedou analýzu podskupin pro každý výsledek na základě výchozí kognitivní funkce, aby určili, zda se účinek léčby liší podle výchozí kognitivní funkce. Účastníci s výchozím celkovým složeným T skóre NIHTB-CB ≤ 43 (odpovídající spodnímu 25. percentilu upravenému podle věku, pohlaví, vzdělání a rasy/etnické příslušnosti) budou samostatně analyzováni jako účastníci se skóre > 43.
Ve 3 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci našeho závazku k transparentnosti a podpoře dalšího vědeckého výzkumu plánují vyšetřovatelé sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) z této klinické studie. Údaje budou na požádání zpřístupněny kvalifikovaným výzkumným pracovníkům s výhradou příslušných dohod o používání údajů a etických úvah. Konkrétně budou sdíleny následující údaje:

Demografické údaje: věk, pohlaví, rasa. Údaje o výsledcích: Informace týkající se primárních a sekundárních koncových bodů Nežádoucí příhody: Údaje o hlášených nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách.

Všechna data budou k dispozici v neidentifikovaném formátu pro ochranu důvěrnosti účastníků prostřednictvím ClinicalTrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie. Data budou dostupná po dobu minimálně 5 let od data zveřejnění nebo dokončení studie, podle toho, co nastane později, aby byl zajištěn dostatek času pro další výzkum a analýzu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům provádějícím nekomerční, vědecky podložený výzkum. Výzkumníci musí:

  1. Odešlete formální žádost o přístup k datům, včetně návrhu výzkumu a schválení etického přezkumu.
  2. Podepište smlouvu o používání dat, která uvádí podmínky používání dat, včetně důvěrnosti a zákazu opětovné identifikace.
  3. Poskytněte dokumentaci etického schválení od institucionální kontrolní komise nebo ekvivalentu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Starý věk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit