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缓释他克莫司对老年肾移植受者神经认知功能的影响 (Neuro-KTR)

2026年5月26日 更新者：Leonardo V. Riella, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

老年肾移植受者每日一次缓释他克莫司 (Envarsus XR) 转换与每日两次立即释放他克莫司维持治疗的神经认知功能变化

这项随机对照研究的目的是评估老年肾移植受者 (KTR) 中使用速释 (IR) 他克莫司 (Prograf®) 的个体与转用缓释他克莫司 (Envarsus XR) 的个体之间的神经认知结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够给予参与研究的知情同意
  • 在麻省总医院 (MGH) 移植中心定期门诊随访的患者
  • 自最近一次肾移植起≥1年
  • 速释他克莫司作为维持治疗
  • 在过去 ≥3 个月内保持稳定的他克莫司治疗水平 (5-10 ng/ml)
  • 肾功能稳定[最近两次估计肾小球滤过率 (eGFR) 之间的变异性<20%]
  • 使用英语或西班牙语作为主要语言

排除标准：

  • 双器官移植
  • 近三个月内被拒
  • 中度至重度痴呆病史（痴呆严重程度评定量表≥19定义）
  • 帕金森病的历史
  • 失代偿性肝病
  • 活动性癌症
  • 无法控制的抑郁或焦虑
  • 失明
  • 耳聋
  • 智力障碍
  • 怀孕
  • eGFR <15 毫升/分钟/1.73 入学时m2
  • 总胆红素 >3.0 mg/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Envarsus XR 转换
随机分配到该组的患者将接受缓释他克莫司 (Envarsus XR)，剂量为转换前 IR 他克莫司 (Prograf) 日总剂量的 80%。 转换后3-4周将获得他克莫司谷浓度，以确保合适的剂量。
药品：转换为缓释他克莫司
作为维持免疫抑制治疗的一部分，从速释他克莫司 (Prograf) 转换为缓释他克莫司 (Envarsus XR)
其他名称：
  • 恩华思XR
有源比较器：程序维护
速释他克莫司 (Prograf) 维持组的患者将在入组前继续使用当前剂量的速释他克莫司 (Prograf)，除非药物谷水平偏离治疗范围。
药品：速释他克莫司的维持
持续立即释放他克莫司（Prograf）作为维持免疫抑制治疗的一部分
其他名称：
  • 程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中期神经认知功能变化差异（总认知综合、标准分）
大体时间：12个月
将使用 NIH 认知电池工具箱 (NIHTB-CB) 第 3 版跨多个认知领域评估神经认知功能。NIHTB-CB 第 3 版包含七项测试，用于评估注意力、执行功能、语言、记忆和处理速度。 总认知综合将通过平均标准化分数得出。 结果将以标准分数 [SS;平均值为 100，标准差 (SD) 为 15] 调整受试者的年龄。 研究人员将比较两个干预组之间标准评分相对于基线的变化。
12个月
中期神经认知功能变化差异（流体综合、标准分）
大体时间：12个月
流体综合评分将使用 NIH 工具箱-认知电池 (NIHTB-CB) 版本 3 获得，与上述类似。 流体认知复合材料将通过平均归一化分数得出。 结果将以标准分数 [SS;平均值为 100，标准差 (SD) 为 15] 调整受试者的年龄。 研究人员将比较两个干预组之间标准评分相对于基线的变化。
12个月
中期神经认知功能变化差异（结晶综合，标准分）
大体时间：12个月
与上述类似，将使用 NIH 工具箱认知电池 (NIHTB-CB) 版本 3 获得结晶综合评分。 结晶认知复合材料将通过平均标准化分数得出。 结果将以标准分数 [SS;平均值为 100，标准差 (SD) 为 15] 调整受试者的年龄。 研究人员将比较两个干预组之间标准评分相对于基线的变化。
12个月
中期神经认知功能变化差异（总认知综合，T评分）
大体时间：12个月
与上述类似，将使用 NIH 工具箱认知电池 (NIHTB-CB) 版本 3 获得总综合分数。 总认知综合将通过平均标准化分数得出。 结果将以 T 分数（平均值为 50，标准差为 10）形式报告，并根据年龄、性别、教育程度和种族/民族进行调整。 研究人员将比较两个干预组之间 T 评分相对于基线的变化。
12个月
中期神经认知功能变化差异（流体复合，T评分）
大体时间：12个月
流体综合评分将使用 NIH 工具箱-认知电池 (NIHTB-CB) 版本 3 获得，与上述类似。 流体认知复合材料将通过平均归一化分数得出。 结果将以 T 分数（平均值为 50，标准差为 10）形式报告，并根据年龄、性别、教育程度和种族/民族进行调整。 研究人员将比较两个干预组之间 T 评分相对于基线的变化。
12个月
中期神经认知功能变化差异（结晶复合，T评分）
大体时间：12个月
与上述类似，将使用 NIH 工具箱认知电池 (NIHTB-CB) 版本 3 获得结晶综合评分。 结晶认知复合材料将通过平均标准化分数得出。 结果将以 T 分数（平均值为 50，标准差为 10）形式报告，并根据年龄、性别、教育程度和种族/民族进行调整。 研究人员将比较两个干预组之间 T 评分相对于基线的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期神经认知功能变化差异（总认知综合、标准分）
大体时间：3个月
与上述相同
3个月
短期神经认知功能变化差异（流体综合、标准分）
大体时间：3个月
与上述相同
3个月
短期神经认知功能变化差异（结晶综合，标准分）
大体时间：3个月
与上述相同
3个月
短期神经认知功能变化差异（总认知综合，T评分）
大体时间：3个月
与上述相同
3个月
短期内神经认知功能变化的差异（流体复合，T评分）
大体时间：3个月
与上述相同
3个月
短期神经认知功能变化差异（结晶复合，T评分）
大体时间：3个月
与上述相同
3个月
通过 SONG-LP 问卷测量的生活质量变化
大体时间：3个月和12个月
肾脏病学生活参与标准化结果 (SONG-LP) 问卷将评估每位参与者在与干预相关的重要生活领域的参与情况。 该问卷通过四个简单的问题评估休闲、家庭、工作和社交活动领域的生活参与度。 分数范围为 4 至 20，分数越高表明生活活动参与度越高。 将获得两个干预组之间总分相对于基线的变化差异。
3个月和12个月
通过 QUEST 问卷测量震颤的变化
大体时间：3个月和12个月
特发性震颤生活质量 (QUEST) 问卷将用于主观评估震颤。 该调查问卷包括 30 个项目，涉及五个维度：身体/日常生活活动、社会心理、沟通、爱好/休闲以及工作/财务。 研究人员还将获得身体各个部位的自评震颤严重程度。 评分范围为 0 至 120，评分越高，表明震颤对生活质量的影响越大。 研究人员将比较两个干预组之间总分和每个量表得分相对于基线的变化。
3个月和12个月
通过可穿戴设备测量的睡眠量变化
大体时间：3个月和12个月
研究人员将使用可穿戴设备评估每个参与者的睡眠量。 参与者将被要求在研究期间在预先指定的时间点连续佩戴该设备 14 天。 睡眠量以睡眠总时间来表示。 将比较两个干预组之间睡眠量相对于基线的变化差异。
3个月和12个月
通过可穿戴设备测量睡眠质量的变化
大体时间：3个月和12个月
研究人员将使用可穿戴设备客观地评估每个参与者的睡眠质量。 参与者将被要求在研究期间在预先指定的时间点连续佩戴该设备 14 天。 睡眠质量将以深度睡眠和快速眼动睡眠时间占总睡眠时间的百分比来衡量。 百分比越高表明睡眠质量越好。 将比较两个干预组之间睡眠质量相对于基线的变化。
3个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于年龄组的主要和次要结果的亚组分析
大体时间：3个月和12个月时
研究人员将分析干预措施对 75 岁及以上参与者与 75 岁以下参与者的不同影响。
3个月和12个月时
基于性别的主要和次要结果的亚组分析
大体时间：3个月和12个月时
研究人员将根据性别对每个结果进行亚组分析，以确定治疗效果在男性和女性之间是否存在差异。
3个月和12个月时
基于教育水平的小学和中学结果的亚组分析
大体时间：3个月和12个月时
研究人员将分析干预措施对拥有学士学位的参与者与没有学士学位的参与者的不同影响。
3个月和12个月时
基于基线认知功能的主要和次要结果的亚组分析
大体时间：3个月和12个月时
研究人员将根据基线认知功能对每个结果进行亚组分析，以确定治疗效果是否根据基线认知功能而变化。 基线 NIHTB-CB 总综合 T 分数≤ 43（对应于年龄、性别、教育程度和种族/民族调整后的较低 25 个百分位）的参与者将与分数 > 43 的参与者分开分析。
3个月和12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Veloxis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Leonardo V. Riella, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月17日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P000460

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为我们对透明度和促进进一步科学研究的承诺的一部分，研究人员计划分享该临床试验的个体参与者数据 (IPD)。 这些数据将根据要求提供给合格的研究人员，但须遵守适当的数据使用协议和道德考虑。 具体来说，将共享以下数据：

人口统计信息：年龄、性别、种族。 结果数据：与主要和次要终点相关的信息 不良事件：有关报告的不良事件和严重不良事件的数据。

所有数据都将以去识别化的格式通过 ClinicalTrials.gov 提供，以保护参与者的机密性。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据 (IPD) 和支持信息将在主要研究结果发布 6 个月后提供给合格的研究人员。 自发布或研究完成之日起（以较晚者为准），数据将在至少 5 年内可供访问，以确保有足够的时间进行进一步的研究和分析。

IPD 共享访问标准

进行非商业性、科学有效研究的合格研究人员将有权访问个人参与者数据 (IPD)。 研究人员必须：

  1. 提交正式的数据访问请求，包括研究提案和伦理审查批准。
  2. 签署数据使用协议，概述数据使用条款，包括保密和不可重新识别。
  3. 提供机构审查委员会或同等机构的道德批准文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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