Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve functieveranderingen met tacrolimus met verlengde afgifte bij oudere ontvangers van niertransplantaties (Neuro-KTR)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Neurocognitieve functieveranderingen bij conversie van tacrolimus met verlengde afgifte (eenmaal daags) vergeleken met tweemaal daags onderhoud van tacrolimus met onmiddellijke afgifte bij oudere ontvangers van een niertransplantatie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de neurocognitieve uitkomsten tussen personen die tacrolimus met onmiddellijke afgifte (IR) (Prograf®) gebruiken en degenen die zijn omgezet naar tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus XR) onder oudere ontvangers van een niertransplantaat (KTR's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • MGH Kidney Transplant Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die regelmatig poliklinische follow-up krijgen in het transplantatiecentrum van het Massachusetts General Hospital (MGH).
  • ≥1 jaar sinds de laatste niertransplantatie
  • Over IR-tacrolimus als onderhoudstherapie
  • Bij een stabiele therapeutische tacrolimusspiegel (5-10 ng/ml) gedurende de afgelopen ≥3 maanden
  • Stabiele nierfunctie [<20% variabiliteit tussen de laatste twee geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)]
  • Gebruikmakend van Engels of Spaans als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbele orgaantransplantatie
  • Afwijzing in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van matige tot ernstige dementie (gedefinieerd door Dementia Severity Rating Scale ≥19)
  • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Actieve kanker
  • Ongecontroleerde depressie of angst
  • Blindheid
  • Doofheid
  • Intellectuele handicaps
  • Zwangerschap
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 op het moment van inschrijving
  • Totaal bilirubine >3,0 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Envarsus XR-conversie
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen vóór de overstap tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus XR) van 80 procent van hun totale dagelijkse dosis IR-tacrolimus (Prograf). Het tacrolimusdalniveau wordt 3-4 weken na de conversie bepaald om de juiste dosering te garanderen.
Geneesmiddel: Conversie naar tacrolimus met verlengde afgifte
Conversie van tacrolimus met onmiddellijke afgifte (Prograf) naar tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus XR) als onderdeel van de immunosuppressieve onderhoudsbehandeling
Andere namen:
  • Envarsus XR
Actieve vergelijker: Prografisch onderhoud
Patiënten in de onderhoudsgroep IR-tacrolimus (Prograft) zullen vóór opname doorgaan met hun huidige dosis IR-tacrolimus (Prograft), tenzij de dalwaarden van het geneesmiddel afwijken van het therapeutische bereik.
Geneesmiddel: Onderhoud van tacrolimus met onmiddellijke afgifte
Voortzetting van tacrolimus met onmiddellijke afgifte (Prograf) als onderdeel van de immunosuppressieve onderhoudsbehandeling
Andere namen:
  • Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de middellange termijn (totale cognitiecomposiet, standaardscore)
Tijdsspanne: 12 maand
Neurocognitieve functies zullen worden beoordeeld over meerdere cognitieve domeinen met behulp van de NIH toolbox-Cognitive Battery (NIHTB-CB) versie 3. De NIHTB-CB versie 3 omvat zeven tests om aandacht, executieve functies, taal, geheugen en verwerkingssnelheid te beoordelen. Het totale cognitiecomposiet zal worden afgeleid door het middelen van genormaliseerde scores. De resultaten worden gerapporteerd in standaardscores [SS; gemiddelde van 100, standaarddeviatie (SD) van 15], waarbij de leeftijd van de proefpersoon wordt aangepast. De onderzoekers vergelijken de veranderingen in de standaardscore ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee interventiegroepen.
12 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de middellange termijn (vloeibare samenstelling, standaardscore)
Tijdsspanne: 12 maand
De vloeiende samengestelde score wordt verkregen met behulp van de NIH toolbox-Cognitive batterij (NIHTB-CB) versie 3, op dezelfde manier als hierboven beschreven. Het vloeibare cognitiecomposiet zal worden afgeleid door het middelen van genormaliseerde scores. De resultaten worden gerapporteerd in standaardscores [SS; gemiddelde van 100, standaarddeviatie (SD) van 15], waarbij de leeftijd van de proefpersoon wordt aangepast. De onderzoekers vergelijken de veranderingen in de standaardscore ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee interventiegroepen.
12 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de middellange termijn (gekristalliseerd composiet, standaardscore)
Tijdsspanne: 12 maand
De gekristalliseerde samengestelde score zal worden verkregen met behulp van de NIH toolbox-Cognitieve batterij (NIHTB-CB) versie 3, op dezelfde manier als hierboven beschreven. Het gekristalliseerde cognitiecomposiet zal worden afgeleid door het middelen van genormaliseerde scores. De resultaten worden gerapporteerd in standaardscores [SS; gemiddelde van 100, standaarddeviatie (SD) van 15], waarbij de leeftijd van de proefpersoon wordt aangepast. De onderzoekers vergelijken de veranderingen in de standaardscore ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee interventiegroepen.
12 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de middellange termijn (totale cognitiecomposiet, T-score)
Tijdsspanne: 12 maand
De totale samengestelde score wordt verkregen met behulp van de NIH toolbox-Cognitive batterij (NIHTB-CB) versie 3, op dezelfde manier als hierboven beschreven. Het totale cognitiecomposiet zal worden afgeleid door het middelen van genormaliseerde scores. De resultaten worden gerapporteerd in T-scores (gemiddelde van 50 en SD van 10) met aanpassingen voor leeftijd, geslacht, opleiding en ras/etniciteit. De onderzoekers vergelijken de veranderingen in de T-score ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee interventiegroepen.
12 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de middellange termijn (vloeistofcomposiet, T-score)
Tijdsspanne: 12 maand
De vloeiende samengestelde score wordt verkregen met behulp van de NIH toolbox-Cognitive batterij (NIHTB-CB) versie 3, op dezelfde manier als hierboven beschreven. Het vloeibare cognitiecomposiet zal worden afgeleid door het middelen van genormaliseerde scores. De resultaten worden gerapporteerd in T-scores (gemiddelde van 50 en SD van 10) met aanpassingen voor leeftijd, geslacht, opleiding en ras/etniciteit. De onderzoekers vergelijken de veranderingen in de T-score ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee interventiegroepen.
12 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de middellange termijn (gekristalliseerd composiet, T-score)
Tijdsspanne: 12 maand
De gekristalliseerde samengestelde score zal worden verkregen met behulp van de NIH toolbox-Cognitieve batterij (NIHTB-CB) versie 3, op dezelfde manier als hierboven beschreven. Het gekristalliseerde cognitiecomposiet zal worden afgeleid door het middelen van genormaliseerde scores. De resultaten worden gerapporteerd in T-scores (gemiddelde van 50 en SD van 10) met aanpassingen voor leeftijd, geslacht, opleiding en ras/etniciteit. De onderzoekers vergelijken de veranderingen in de T-score ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee interventiegroepen.
12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in veranderingen van de neurocognitieve functie op korte termijn (totale cognitiecomposiet, standaardscore)
Tijdsspanne: 3 maand
Hetzelfde als hierboven beschreven
3 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de korte termijn (vloeibare samenstelling, standaardscore)
Tijdsspanne: 3 maand
Hetzelfde als hierboven beschreven
3 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de korte termijn (gekristalliseerd composiet, standaardscore)
Tijdsspanne: 3 maand
Hetzelfde als hierboven beschreven
3 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op de korte termijn (totale cognitiecomposiet, T-score)
Tijdsspanne: 3 maand
Hetzelfde als hierboven beschreven
3 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op korte termijn (vloeistofcomposiet, T-score)
Tijdsspanne: 3 maand
Hetzelfde als hierboven beschreven
3 maand
Het verschil in veranderingen in de neurocognitieve functie op korte termijn (gekristalliseerd composiet, T-score)
Tijdsspanne: 3 maand
Hetzelfde als hierboven beschreven
3 maand
De veranderingen in de kwaliteit van leven, gemeten met de SONG-LP-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
De vragenlijst Standardized Outcome in Nephrology-Life Participation (SONG-LP) evalueert de betrokkenheid van elke deelnemer bij belangrijke levensdomeinen in samenhang met de interventie. Deze vragenlijst beoordeelt de levensparticipatie op het gebied van vrije tijd, gezin, werk en sociale activiteiten aan de hand van vier eenvoudige vragen. De score varieert van 4 tot 20, waarbij een hogere score een grotere betrokkenheid bij levensactiviteiten aangeeft. Het verschil in veranderingen in de totale score ten opzichte van de basislijn tussen de twee interventiegroepen zal worden verkregen.
3 maanden en 12 maanden
De veranderingen in tremor, gemeten met de QUEST-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
De vragenlijst Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) zal worden gebruikt om trillingen subjectief te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 30 items die bijdragen aan de vijf dimensies: fysiek/activiteiten van het dagelijks leven, psychosociaal, communicatie, hobby's/vrije tijd en werk/financiën. De onderzoekers zullen ook zelf de ernst van de tremor in verschillende lichaamsdelen bepalen. De score varieert van 0 tot 120, waarbij een hogere score duidt op een grotere impact op hun kwaliteit van leven door tremor. De onderzoekers vergelijken de veranderingen in de totaalscore en de score op elke schaal vanaf de basislijn tussen de twee interventiegroepen.
3 maanden en 12 maanden
De veranderingen in de hoeveelheid slaap, gemeten door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
De onderzoekers zullen de slaaphoeveelheid van elke deelnemer beoordelen met behulp van draagbare apparaten. De deelnemers krijgen de instructie om het apparaat gedurende de onderzoeksperiode gedurende 14 dagen op vooraf gespecificeerde tijdstippen continu te dragen. De hoeveelheid slaap wordt weergegeven als de totale hoeveelheid slaaptijd. Het verschil in veranderingen in de hoeveelheid slaap ten opzichte van de basislijn zal tussen de twee interventiegroepen worden vergeleken.
3 maanden en 12 maanden
De veranderingen in de slaapkwaliteit, gemeten door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
De onderzoekers zullen de slaapkwaliteit van elke deelnemer objectief beoordelen met behulp van draagbare apparaten. De deelnemers krijgen de instructie om het apparaat gedurende de onderzoeksperiode gedurende 14 dagen op vooraf gespecificeerde tijdstippen continu te dragen. De slaapkwaliteit wordt gemeten als een percentage van de tijd doorgebracht in diepe slaap en REM-slaap ten opzichte van de totale slaaptijd. Een hoger percentage duidt op een betere slaapkwaliteit. De veranderingen in de slaapkwaliteit ten opzichte van de uitgangssituatie zullen tussen de twee interventiegroepen worden vergeleken.
3 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse van primaire en secundaire uitkomsten op basis van leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden
De onderzoekers zullen de differentiële impact van de interventie analyseren bij deelnemers van 75 jaar en ouder, vergeleken met deelnemers onder de 75 jaar.
Op 3 maanden en 12 maanden
Subgroepanalyse van primaire en secundaire uitkomsten op basis van geslacht
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden
De onderzoekers zullen voor elke uitkomst een subgroepanalyse uitvoeren op basis van geslacht om te bepalen of het behandeleffect varieert tussen mannen en vrouwen.
Op 3 maanden en 12 maanden
Subgroepanalyse van primaire en secundaire resultaten op basis van opleidingsniveau
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden
De onderzoekers zullen de differentiële impact van de interventie analyseren bij deelnemers met een bachelordiploma, vergeleken met deelnemers zonder bachelordiploma.
Op 3 maanden en 12 maanden
Subgroepanalyse van primaire en secundaire uitkomsten op basis van de cognitieve functie bij aanvang
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden
De onderzoekers zullen voor elke uitkomst een subgroepanalyse uitvoeren op basis van de cognitieve functie bij aanvang om te bepalen of het behandelingseffect varieert afhankelijk van de cognitieve functie bij aanvang. Deelnemers met een totale samengestelde T-score van de NIHTB-CB bij aanvang ≤ 43 (overeenkomend met het onderste 25e percentiel gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, opleiding en ras/etniciteit) zullen afzonderlijk worden geanalyseerd met degenen met een score > 43.
Op 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo V. Riella, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van ons streven naar transparantie en het bevorderen van verder wetenschappelijk onderzoek, zijn de onderzoekers van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze klinische proef te delen. De gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, met inachtneming van passende overeenkomsten voor gegevensgebruik en ethische overwegingen. Concreet worden de volgende gegevens gedeeld:

Demografische informatie: leeftijd, geslacht, ras. Resultaten Gegevens: Informatie gerelateerd aan primaire en secundaire eindpunten. Bijwerkingen: Gegevens over gerapporteerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn in een geanonimiseerd formaat om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen via ClinicalTrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie worden 6 maanden na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. De gegevens zullen minimaal vijf jaar toegankelijk zijn vanaf de datum van publicatie of voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich later voordoet, om voldoende tijd te garanderen voor verder onderzoek en analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die niet-commercieel, wetenschappelijk geldig onderzoek uitvoeren. Onderzoekers moeten:

  1. Dien een formeel verzoek om gegevenstoegang in, inclusief een onderzoeksvoorstel en goedkeuring voor ethische beoordeling.
  2. Onderteken een overeenkomst voor gegevensgebruik waarin de voorwaarden voor gegevensgebruik worden beschreven, inclusief vertrouwelijkheid en niet-heridentificatie.
  3. Documentatie verstrekken over de ethische goedkeuring van een Institutional Review Board of gelijkwaardig.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren