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Optimisation de la radiothérapie prophylactique pour une protection améliorée de la fonction thyroïdienne chez les PNJ (PROTECT-NPC)

8 avril 2025 mis à jour par: Jingao Li, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Optimisation de la radiothérapie prophylactique pour une protection améliorée de la fonction thyroïdienne dans le carcinome nasopharyngé (PROTECT-NPC) : un essai clinique de phase III multicentrique, de non-infériorité, ouvert et contrôlé randomisé

Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, de non-infériorité, ouvert et contrôlé randomisé. Il vise à comparer l'efficacité de la radiothérapie de délimitation modifiée (groupe expérimental) par rapport à la radiothérapie de délimitation standard (groupe témoin) dans l'irradiation prophylactique des zones de drainage lymphatique du cou III/IVa dans le carcinome nasopharyngé. L'étude évalue l'incidence de l'hypothyroïdie primaire, la qualité de vie et les événements indésirables entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaochang Gong, MD
  • Numéro de téléphone: 8613970020755
  • E-mail: gxcanddw@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaochang Gong, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans ; 2. Carcinome nasopharyngé pathologiquement confirmé ; 3. Aucun ganglion lymphatique positif dans les régions III et IVa unilatérales ou bilatérales ; 4. Stade clinique I-IVa (AJCC/UICC 8e édition), sans signe de métastase à distance ; 5. Fonction thyroïdienne normale ; 6. Statut de performance ECOG de 0-1 ; 7. Patients naïfs de traitement qui n'ont reçu aucun traitement antitumoral préalable ; 6. Aucune contre-indication à la radiothérapie ou à la chimiothérapie ; 9. Fonction organique adéquate, répondant aux critères suivants : Critères hématologiques : WBC ≥ 4,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L (pas de transfusion, produits sanguins , ou facteurs de croissance hématopoïétiques utilisés au cours des 7 dernières années jours); Critères biochimiques : ALT et AST < 1,5 × LSN, ALP < 2,5 × LSN, bilirubine totale < LSN, BUN et créatinine ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (calculé selon la formule Cockcroft-Gault).

10. A volontairement accepté de participer à l'étude, signé le formulaire de consentement éclairé, démontré une bonne conformité et accepté d'effectuer un suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ) ;
  2. Antécédents de radiothérapie (hors radiothérapie en dehors de la zone cible prévue pour des affections telles que le mélanome) ;
  3. Antécédents de chirurgie du cou ;
  4. Toute comorbidité grave pouvant présenter des risques pour l'étude ou affecter l'observance, telle qu'une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) ou des troubles psychiatriques ;
  5. Antécédents d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie ou de troubles thyroïdiens d'origine immunitaire ;
  6. D'autres facteurs familiaux ou sociaux, jugés par l'investigateur, peuvent forcer l'arrêt prématuré de l'étude, compromettre la sécurité des patients ou affecter la collecte des données de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Délimitation standard
Le bord médial des zones de drainage lymphatique de niveau III-IVa était le bord médial englobant l’artère carotide commune. Et la limite antérieure de la zone de drainage de niveau III-IVa comme bord antérieur de l'artère carotide commune ou bord postérieur du muscle thyrohyoïdien plutôt que comme bord antérieur du muscle sternocléidomastoïdien ou tiers postérieur du muscle thyrohyoïdien, pour réduire le rayonnement thyroïdien. exposition
Radiation: Délimitation standard
Délimitation standard
Expérimental: Délimitation modifiée
Le bord médial des zones de drainage lymphatique de niveau III-IVa a été redéfini jusqu'au bord latéral de l'artère carotide commune, épargnant ainsi la zone de l'artère carotide commune. La limite antérieure de la zone de drainage de niveau III-IVa est le bord antérieur de l'artère carotide commune ou le bord postérieur du muscle thyrohyoïdien, plutôt que le bord antérieur du muscle sternocléidomastoïdien ou le tiers postérieur du muscle thyrohyoïdien, pour réduire le rayonnement thyroïdien. exposition.
Radiation: Délimitation modifiée
Délimitation modifiée (MD) des zones de drainage lymphatique cervical, épargnant l'artère carotide commune dans le volume clinique cible (CTV)
Autres noms:
  • MARYLAND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie régionale sans récidive
Délai: 3 ans
La survie régionale sans récidive (RRFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de défaillance ganglionnaire dans la zone de drainage lymphatique cervical ou la dernière date de suivi.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 3 ans
La survie globale (SG) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date de suivi.
3 ans
Survie sans maladie
Délai: 3 ans
La survie sans maladie (DFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive de la tumeur ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Survie sans hypothyroïdie
Délai: 3 ans
La survie sans hypothyroïdie est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première apparition d'hypothyroïdie ou la date du dernier suivi.
3 ans
Survie clinique sans hypothyroïdie
Délai: 3 ans
La survie clinique sans hypothyroïdie est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première apparition d'hypothyroïdie clinique ou la dernière date de suivi.
3 ans
État de santé mondial
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
La qualité de vie des patients des deux groupes sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30).
1 an, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-NPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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