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Optimierung der prophylaktischen Strahlentherapie für einen verbesserten Schutz der Schilddrüsenfunktion bei NPC (PROTECT-NPC)

8. April 2025 aktualisiert von: Jingao Li, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Optimierung der prophylaktischen Strahlentherapie für einen verbesserten Schutz der Schilddrüsenfunktion bei Nasopharynxkarzinomen (PROTECT-NPC): Eine multizentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit der modifizierten Abgrenzungsstrahlentherapie (Versuchsgruppe) mit der Standardabgrenzungsstrahlentherapie (Kontrollgruppe) bei der prophylaktischen Bestrahlung der Halslymphdrainagebereiche III/IVa bei Nasopharynxkarzinomen zu vergleichen. Die Studie bewertet die Inzidenz von primärer Hypothyreose, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaochang Gong, MD
  • Telefonnummer: 8613970020755
  • E-Mail: gxcanddw@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaochang Gong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren; 2. Pathologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom; 3. Keine positiven Lymphknoten in den ein- oder beidseitigen Regionen III und IVa; 4. Klinisches Stadium I-IVa (AJCC/UICC 8. Auflage), ohne Hinweise auf Fernmetastasen; 5. Normale Schilddrüsenfunktion; 6. ECOG-Leistungsstatus von 0-1; 7. Behandlungsnaive Patienten, die zuvor keine Antitumortherapie erhalten haben; 6. Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Chemotherapie; 9. Angemessene Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: Hämatologische Kriterien: Leukozytenzahl ≥ 4,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L (keine Transfusion, Blutprodukte). oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren, die innerhalb der letzten 7 Tage verwendet wurden); Biochemische Kriterien: ALT und AST < 1,5 × ULN, ALP < 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin < ULN, BUN und Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).

10. Hat der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt, die Einverständniserklärung unterzeichnet, eine gute Compliance nachgewiesen und einer Nachuntersuchung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (ausgenommen Basalzellkarzinom/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ);
  2. Vorgeschichte einer Strahlentherapie (ausgenommen Strahlentherapie außerhalb des geplanten Zielgebiets bei Erkrankungen wie Melanomen);
  3. Geschichte der Halschirurgie;
  4. Alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die ein Risiko für die Studie darstellen oder die Compliance beeinträchtigen können, wie z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5 × ULN) oder psychiatrische Störungen;
  5. Vorgeschichte von Hyperthyreose, Hypothyreose oder immunvermittelten Schilddrüsenerkrankungen;
  6. Andere familiäre oder soziale Faktoren können nach Einschätzung des Prüfarztes einen vorzeitigen Abbruch der Studie erzwingen, die Patientensicherheit gefährden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardabgrenzung
Der mediale Rand der Lymphdrainagebereiche der Stufe III–IVa war der mediale Rand, der die Arteria carotis communis umfassen sollte. Und die vordere Grenze des Drainagebereichs der Stufe III-IVa ist der vordere Rand der Arteria carotis communis oder der hintere Rand des Schilddrüsenmuskels und nicht der vordere Rand des Sternocleidomastoideus oder das hintere Drittel des Schilddrüsenmuskels, um die Strahlung der Schilddrüse zu reduzieren Belichtung
Strahlung: Standardabgrenzung
Standardabgrenzung
Experimental: Modifizierte Abgrenzung
Der mediale Rand der Lymphdrainagebereiche der Stufe III-IVa wurde zum lateralen Rand der Arteria carotis communis umdefiniert, wobei der Bereich der Arteria carotis communis verschont blieb. Die vordere Grenze des Drainagebereichs der Stufe III-IVa ist der vordere Rand der Arteria carotis communis oder der hintere Rand des Schilddrüsenmuskels und nicht der vordere Rand des M. sternocleidomastoideus oder das hintere Drittel des Schilddrüsenmuskels, um die Strahlung der Schilddrüse zu reduzieren Belichtung.
Strahlung: Modifizierte Abgrenzung
Modifizierte Abgrenzung (MD) zervikaler Lymphdrainagebereiche unter Aussparung der A. carotis communis innerhalb des klinischen Zielvolumens (CTV)
Andere Namen:
  • MD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das regionale rezidivfreie Überleben (RRFS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Lymphknotenversagens im zervikalen Lymphdrainagebereich oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre
Hypothyreosefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben ohne Hypothyreose ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer Hypothyreose oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Klinisches hypothyreosefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das klinisch hypothyreosefreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer klinischen Hypothyreose oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum.
3 Jahre
Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten in den beiden Gruppen wird anhand des EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) bewertet.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-NPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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