预防性放疗优化增强鼻咽癌甲状腺功能保护 (PROTECT-NPC)
2025年4月8日 更新者：Jingao Li、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
鼻咽癌预防性放疗优化增强甲状腺功能保护 (PROTECT-NPC)：一项多中心、非劣效性、开放标签、随机对照 III 期临床试验
本研究是一项多中心、非劣效性、开放标签、随机对照 III 期临床试验。
旨在比较改良勾画放疗（实验组）与标准勾画放疗（对照组）对鼻咽癌颈部淋巴引流区III/IVa预防性照射的疗效。
该研究评估了两组之间原发性甲状腺功能减退症的发生率、生活质量和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
474
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaochang Gong, MD
- 电话号码：8613970020755
- 邮箱：gxcanddw@163.com
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
接触：
- Jingao Li, PhD
- 电话号码：15270186250
- 邮箱：ndzhlyy0005@ncu.edu
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接触：
- Xiaochang Gong, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1、男女不限，年龄18-70周岁； 2. 病理证实为鼻咽癌； 3. 单侧或双侧III、IVa区无阳性淋巴结； 4.临床分期I-IVa（AJCC/UICC第8版），无远处转移证据； 5.甲状腺功能正常； 6.ECOG表现状态0-1； 7.既往未接受过任何抗肿瘤治疗的初治患者； 6. 无放疗或化疗禁忌症； 9.器官功能充足，符合以下标准：血液学标准：WBC≥4.0×10⁹/L，ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，HGB≥90g/L（不输血、血液制品） ，或过去7天内使用过的造血生长因子）；生化标准：ALT和AST<1.5×ULN，ALP<2.5×ULN，总胆红素<ULN，BUN和肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。
10.自愿同意参加研究，签署知情同意书，表现出良好的依从性，并同意随访。
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史（不包括基底细胞癌/皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌）；
- 放射治疗史（不包括黑色素瘤等计划目标区域外的放射治疗）；
- 颈部手术史；
- 任何可能对研究构成风险或影响依从性的严重合并症，例如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖 > 1.5 × ULN）或精神疾病；
- 有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症或免疫相关甲状腺疾病史；
- 根据研究者的判断，其他家庭或社会因素可能会迫使研究提前终止、损害患者安全或影响试验数据的收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准轮廓
III-IVa级淋巴引流区的内侧边缘是包围颈总动脉的内侧边缘。
并将Ⅲ-IVa级引流区的前边界定为颈总动脉前缘或甲状舌骨肌后缘，而不是胸锁乳突肌前缘或甲状舌骨肌后三分之一，以减少甲状腺辐射接触
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标准轮廓
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实验性的：修改轮廓
III-IVa级淋巴引流区的内侧边缘被重新定义为颈总动脉的外侧边缘，从而保留了颈总动脉区域。
III-IVa级引流区的前边界为颈总动脉前缘或甲状舌骨肌后缘，而不是胸锁乳突肌前缘或甲状舌骨肌后三分之一，以减少甲状腺辐射接触。
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颈部淋巴引流区域的改良描绘 (MD)，在临床目标体积 (CTV) 内保留颈总动脉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区域无复发生存率
大体时间：3年
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区域无复发生存期（RRFS）定义为从随机分组日期到颈部淋巴引流区淋巴结衰竭日期或最后一次随访日期的时间间隔。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：3年
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总生存期（OS）定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期的时间间隔。
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3年
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无病生存
大体时间：3年
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无病生存期（DFS）定义为从随机分组日期到肿瘤复发或任何原因死亡日期的时间间隔。
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3年
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无甲状腺功能减退症生存期
大体时间：3年
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无甲状腺功能减退生存期定义为从随机分组日期到首次出现甲状腺功能减退症的日期或最后一次随访日期的时间间隔。
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3年
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临床无甲状腺功能减退症生存期
大体时间：3年
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无临床甲状腺功能减退症生存期定义为从随机分组日期到首次出现临床甲状腺功能减退症的日期或最后一次随访日期的时间间隔。
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3年
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全球健康状况
大体时间：1年、2年、3年
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两组患者的生活质量将使用EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-Core 30）进行评估。
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1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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