矯正治療を受けている患者におけるプロバイオティクスの効果の評価
2025年9月30日 更新者：Jacopo Lanzetti、University of Turin, Italy
マルチブラケットまたはクリアアライナーを使用した固定歯科矯正器具を受けている被験者におけるプロバイオティクスの効果の評価: 単盲検ランダム化比較試験
歯科矯正患者には、専門的な口腔衛生に加えて、補助的な口腔衛生ツールが必要です。
この研究の目的は、ビフィドバクテリウム アニマリス サブの効果を評価することです。
歯列矯正患者における歯垢蓄積と歯肉出血に関するラクティス HN019。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy
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Torino、Italy、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層は10歳から30歳まで。
- 一般的な健康状態が良好。
- 固定マルチブラケット矯正治療を受けている患者。
- 目に見えないアライナー矯正治療を受けている患者。
除外基準:
- 身体的、精神的、または運動障害。
- 歯肉炎の進行に影響を与える全身状態。
- 非プラーク誘発性歯肉炎の存在。
- 既知のアレルギー;
- 喫煙者（1日あたり5本以上の場合）。
- -採用前の6か月間の抗生物質、抗炎症薬、またはプロバイオティクスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスによる家庭の口腔衛生
最初の座位 (T0) では、再研究プロトコルに参加するための包含基準を確認した後、超音波インサート、手動器具、およびグリシン パウダーを使用して専門的な口腔衛生セッションが実行されます。 最初のセッション (T1) から 1 か月後、FMPS と FMBS が検出されます。 試験グループに属する患者では、プロバイオティクスの投与が中止されます。 ベースライン (T2) から 2 か月後に、プラークと出血指数が再計算され、テストグループの患者にのみ、プロバイオティクスの供給が 1 か月間提供されます。 その後、1 か月後 (T3)、プラークと出血指数が測定され、プロバイオティクスの供給が中止されます。 |
研究で使用されたプロバイオティクスは、Curasept (Curasept Prevent®、Curasept S.p.A.、バージニア州サロンノ、イタリア) によってイタリアで商業的に流通されているビフィズス菌ラクティス HN019 に、Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399、初乳、ビオチンが添加されています。
このプロバイオティクスは、メーカーの指示に従い、毎日朝と夕方、通常の口腔衛生後にチュアブル錠2錠を介して患者に摂取され、B. ラクティス HN019 の 2*107 CFU およびクルイベロマイセス マルシアヌス フラジリス B0399 の 1 日平均値 2*109 CFU を達成しました。 。
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介入なし：家庭内の口腔衛生のみ
最初の座位 (T0) では、再研究プロトコルに参加するための包含基準を確認した後、超音波インサート、手動器具、およびグリシン パウダーを使用して専門的な口腔衛生セッションが実行されます。
すべての患者は、中程度の毛の手動歯ブラシと、抗歯垢または抗歯石特性を追加していないフッ化物歯磨き粉 (1450 ppm F) を使用して家庭での口腔衛生手順を実行するように指示されます。
患者には、いかなるうがい薬も使用しないように勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口内出血スコア (FMBS)
時間枠：4ヶ月
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FMBS は、光プロービング後の 6 つの表面上の歯肉出血の存在を示す二値指標であり、FMPS と同じです。
評価された表面の合計に対するブリードのある表面の割合がパーセンテージとして表示されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルマウスプラークスコア (FMPS)
時間枠：4ヶ月
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FMPS は、近心前庭、前庭、遠心前庭、遠心口蓋/舌側、口蓋側/舌側、近心口蓋/舌側の 6 つの歯の表面上の細菌バイオフィルムの存在を示す二値指標です。
評価された表面の合計に対するプラークのある表面の割合がパーセンテージとして表示されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは論文またはプレゼンテーションによって共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。