Hodnocení účinku probiotik u pacientů podstupujících ortodontickou terapii
30. září 2025 aktualizováno: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Hodnocení účinku probiotik u subjektů podstupujících fixní ortodontické aparáty s vícezávorkami nebo čirými vyrovnávači: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Ortodontičtí pacienti potřebují kromě profesionální ústní hygieny i doplňkové pomůcky pro ústní hygienu.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 na akumulaci plaku a krvácení dásní u ortodontických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věkové rozmezí 10 až 30 let;
- dobrý celkový zdravotní stav;
- pacienti podstupující ortodontickou léčbu s fixním multibracketem;
- pacienti podstupující ortodontickou léčbu neviditelným alignerem.
Kritéria vyloučení:
- tělesná, mentální nebo motorická postižení;
- systémové stavy, které ovlivňují progresi zánětu dásní;
- přítomnost gingivitidy neindukované plaky;
- známé alergie;
- kuřáci (pokud více než 5 cigaret denně);
- užívání antibiotik, protizánětlivých látek nebo probiotik během 6 měsíců před náborem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí ústní hygiena s probiotiky
Během prvního sezení (T0), po kontrole zařazovacích kritérií pro vstup do protokolu výzkumu, je provedeno profesionální sezení ústní hygieny pomocí ultrazvukových vložek, ručních nástrojů a glycinového prášku. Měsíc po prvním sezení (T1) jsou detekovány FMPS a FMBS. U pacientů patřících do testované skupiny je podávání probiotik přerušeno. Po 2 měsících od výchozí hodnoty (T2) se přepočítají indexy plaku a krvácivosti a pouze pro pacienty v testované skupině se dodává zásoba probiotik po dobu 1 měsíce. Poté se po 1 měsíci (T3) změří index plaku a krvácení a dodávka probiotik se přeruší. |
Probiotikum použité ve studii je Bifidobacterium Lactis HN019, komerčně distribuované v Itálii společností Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Itálie), s přídavkem Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, kolostrum a biotinem.
Probiotikum užívali pacienti podle pokynů výrobce ve formě 2 žvýkacích tablet denně, ráno a večer, po běžné denní ústní hygieně, přičemž dosáhli průměrných denních hodnot B. Lactis HN019 2*107 CFU a Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 2*109 CFU .
|
|
Žádný zásah: Samostatná domácí ústní hygiena
Během prvního sezení (T0), po kontrole zařazovacích kritérií pro vstup do protokolu výzkumu, je provedeno profesionální sezení ústní hygieny pomocí ultrazvukových vložek, ručních nástrojů a glycinového prášku.
Všichni pacienti jsou instruováni, aby prováděli domácí ústní hygienu pomocí manuálního zubního kartáčku se středními štětinami a fluoridové zubní pasty (1450 ppm F) bez přidaných vlastností proti plaku nebo zubnímu kameni.
Pacientům se nedoporučuje používat jakékoli ústní vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plného krvácení z úst (FMBS)
Časové okno: 4 měsíce
|
FMBS je dichotomický index indikující přítomnost gingiválního krvácení na 6 površích, stejně jako FMPS, po světelné sondě.
Poměr povrchů s krvácením k celkovému počtu posuzovaných povrchů je uveden v procentech.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre full Mouth Plaque (FMPS)
Časové okno: 4 měsíce
|
FMPS je dichotomický index indikující přítomnost bakteriálního biofilmu na 6 površích zubů: mesio-vestibulární, vestibulární, disto-vestibulární, disto-palatinální/lingvální, pala-tal/lingvální a mezi-palatinální/lingvální.
Poměr povrchů s plakem k celkovému počtu hodnocených povrchů je uveden v procentech.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno referáty nebo prezentacemi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .