Probiootin vaikutuksen arviointi ortodontista hoitoa saavilla potilailla
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Probiootin vaikutuksen arviointi potilailla, joille tehdään kiinteitä ortodontisia laitteita monihaarukoiden tai selkeiden kohdistuslaitteiden kanssa: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oikomispotilaat tarvitsevat täydentäviä suuhygieniavälineitä ammattimaisen suuhygienian lisäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium animalis subsin vaikutuksia.
Lactis HN019 plakin kertymiseen ja ienverenvuotoon oikomispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikäluokka 10-30 vuotta;
- hyvä yleinen terveys;
- potilaat, joille tehdään kiinteä monihaarukkainen oikomishoito;
- potilaat, joille tehdään näkymätöntä oikomishoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset, henkiset tai motoriset vammat;
- systeemiset tilat, jotka vaikuttavat ientulehduksen etenemiseen;
- plakin aiheuttamattoman ientulehduksen esiintyminen;
- tunnetut allergiat;
- tupakoitsijat (jos enemmän kuin 5 savuketta päivässä);
- antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai probioottien käyttö 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen suuhygienia probiooteilla
Ensimmäisen istunnon (T0) aikana, kun hakukriteerit on tarkistettu uudelleenhakuprotokollaa varten, suoritetaan ammattimainen suuhygienia-istunto käyttämällä ultraääni-inserttejä, käsiinstrumentteja ja glysiinijauhetta. Kuukauden kuluttua ensimmäisestä istunnosta (T1) havaitaan FMPS ja FMBS. Probioottien antaminen lopetetaan testiryhmään kuuluvilta potilailta. 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (T2) plakki- ja verenvuotoindeksit lasketaan uudelleen ja vain testiryhmän potilaille probiootteja toimitetaan 1 kuukauden ajan. Sitten 1 kuukauden kuluttua (T3) mitataan plakin ja verenvuotoindeksit ja probioottien syöttö lopetetaan. |
Tutkimuksessa käytetty probiootti on Bifidobacterium Lactis HN019, jota Italiassa jakelee kaupallisesti Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italia), johon on lisätty Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, ternimaitoa ja biotiinia.
Potilaat ottivat probioottia valmistajan ohjeiden mukaan 2 purutabletilla päivittäin aamulla ja illalla normaalin päivittäisen suuhygienian jälkeen, jolloin B. Lactis HN019:n päivittäiset keskiarvot olivat 2*107 CFU ja Kluyveromyces marxianus fragilis B0399:n 2*109 CFU:ta. .
|
|
Ei väliintuloa: Pelkästään kotimainen suuhygienia
Ensimmäisen istunnon (T0) aikana, kun hakukriteerit on tarkistettu uudelleenhakuprotokollaa varten, suoritetaan ammattimainen suuhygienia-istunto käyttämällä ultraääni-inserttejä, käsiinstrumentteja ja glysiinijauhetta.
Kaikkia potilaita neuvotaan suorittamaan suuhygieniaa kotona käyttäen keskiharjaista manuaalista hammasharjaa ja fluorihammastahnaa (1450 ppm F), joihin ei ole lisätty plakkia tai hammaskiveä estäviä ominaisuuksia.
Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä mitään suuvettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Full Mouth Bloeding Score (FMBS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
FMBS on kaksijakoinen indeksi, joka osoittaa ienverenvuotoa kuudella pinnalla, sama kuin FMPS, valon koettamisen jälkeen.
Vuotopintojen suhde arvioitujen pintojen kokonaismäärään on esitetty prosentteina.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
FMPS on kaksijakoinen indeksi, joka osoittaa bakteerien biofilmin läsnäolon kuudella hampaan pinnalla: mesio-vestibulaarinen, vestibulaarinen, disto-vestibulaarinen, disto-palataalinen/linguaalinen, pala-taalinen/linguaalinen ja mesio-palataalinen/linguaalinen.
Plakkipintojen suhde arvioituihin pintoihin on esitetty prosentteina.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan papereille tai esityksille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .