Ocena działania probiotyku u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu
30 września 2025 zaktualizowane przez: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Ocena wpływu probiotyku u pacjentów poddawanych stałemu aparatowi ortodontycznemu z zamkami wielozamkowymi lub przezroczystymi nakładkami: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Oprócz profesjonalnej higieny jamy ustnej pacjenci ortodontyczni potrzebują dodatkowych narzędzi do higieny jamy ustnej.
Celem tego badania jest ocena działania Bifidobacterium Animalis subs.
Lactis HN019 na gromadzenie się płytki nazębnej i krwawienie dziąseł u pacjentów ortodontycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- przedział wiekowy od 10 do 30 lat;
- dobry ogólny stan zdrowia;
- pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu metodą stałą wielozamkową;
- pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu za pomocą niewidocznych nakładek.
Kryteria wykluczenia:
- niepełnosprawność fizyczna, umysłowa lub motoryczna;
- schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na postęp zapalenia dziąseł;
- obecność zapalenia dziąseł niezwiązanego z płytką nazębną;
- znane alergie;
- palacze (jeśli wypalają więcej niż 5 papierosów dziennie);
- stosowanie antybiotyków, środków przeciwzapalnych lub probiotyków w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa higiena jamy ustnej z probiotykami
Podczas pierwszego posiedzenia (T0), po sprawdzeniu kryteriów włączenia do protokołu badania, przeprowadzana jest profesjonalna sesja higieny jamy ustnej z wykorzystaniem wkładek ultradźwiękowych, narzędzi ręcznych i proszku glicynowego. Miesiąc po pierwszej sesji (T1) wykrywane są FMPS i FMBS. U pacjentów należących do grupy testowej odstępuje się od podawania probiotyków. Po 2 miesiącach od wartości wyjściowych (T2) ponownie oblicza się wskaźniki płytki nazębnej i krwawienia i wyłącznie pacjentom z grupy testowej podaje się probiotyki na 1 miesiąc. Następnie, po 1 miesiącu (T3), mierzy się wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia i zaprzestaje podawania probiotyków. |
Probiotykiem zastosowanym w badaniu jest Bifidobacterium Lactis HN019, dystrybuowany na rynku we Włoszech przez Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Włochy), z dodatkiem Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, siary i biotyny.
Probiotyk przyjmowali pacjenci zgodnie ze wskazówkami producenta w postaci 2 tabletek do żucia dziennie, rano i wieczorem, po prawidłowej codziennej higienie jamy ustnej, osiągając średnie dzienne wartości B. Lactis HN019 na poziomie 2*107 CFU i Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 na poziomie 2*109 CFU. .
|
|
Brak interwencji: Sama domowa higiena jamy ustnej
Podczas pierwszego posiedzenia (T0), po sprawdzeniu kryteriów włączenia do protokołu badania, przeprowadzana jest profesjonalna sesja higieny jamy ustnej z wykorzystaniem wkładek ultradźwiękowych, narzędzi ręcznych i proszku glicynowego.
Wszyscy pacjenci są instruowani, aby wykonywać domowe procedury higieny jamy ustnej przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów o średnim włosiu i pasty do zębów z fluorem (1450 ppm F) bez dodatku środków przeciw osadzaniu się płytki nazębnej i kamienia nazębnego.
Pacjentom odradza się stosowanie jakichkolwiek płynów do płukania jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krwawienia pełnego jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
FMBS to dychotomiczny wskaźnik wskazujący na obecność krwawienia dziąseł na 6 powierzchniach, tak samo jak FMPS, po sondowaniu światłem.
Stosunek powierzchni z zaciekami do sumy ocenianych powierzchni przedstawiono w procentach.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena całej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
FMPS to dychotomiczny wskaźnik wskazujący obecność biofilmu bakteryjnego na 6 powierzchniach zębów: mezjalno-przedsionkowej, przedsionkowej, dystalnej i przedsionkowej, dystalno-podniebiennej/językowej, podniebienno-językowej i mezjalno-podniebiennej/językowej.
Stosunek powierzchni z płytką nazębną do sumy ocenianych powierzchni przedstawiono w procentach.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie udostępniane w dokumentach lub prezentacjach
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .