Evaluering af effekten af et probiotikum hos patienter, der gennemgår ortodontisk terapi
30. september 2025 opdateret af: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Evaluering af effekten af et probiotikum hos forsøgspersoner, der gennemgår faste ortodontiske apparater med multibeslag eller klare aligners: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Ortodontiske patienter har brug for supplerende mundhygiejneværktøjer ud over professionel mundhygiejne.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 om plakophobning og tandkødsblødning hos ortodontiske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe fra 10 til 30 år;
- et godt generelt helbred;
- patienter, der gennemgår fast multibracket ortodontisk behandling;
- patienter, der gennemgår usynlig aligner ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- fysiske, mentale eller motoriske handicap;
- systemiske tilstande, der påvirker progressionen af gingivitis;
- tilstedeværelse af ikke-plaque-induceret gingivitis;
- kendte allergier;
- rygere (hvis mere end 5 cigaretter om dagen);
- brug af antibiotika, anti-inflammatoriske eller probiotika i de 6 måneder forud for rekruttering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Domiciliær mundhygiejne med probiotika
Under det første møde (T0), efter at have kontrolleret inklusionskriterierne for at komme ind i gensøgningsprotokollen, udføres en professionel mundhygiejnesession ved brug af ultralydsindsatser, håndinstrumenter og glycinpulver. En måned efter den første session (T1) detekteres FMPS og FMBS. Probiotisk administration afbrydes hos patienter, der tilhører testgruppen. 2 måneder fra baseline (T2) genberegnes plaque- og blødningsindekser, og kun for testgruppepatienter leveres probiotisk forsyning i 1 måned. Derefter, efter 1 måned (T3), måles plak og blødningsindekser, og probiotisk tilførsel afbrydes. |
Det probiotikum, der anvendes i undersøgelsen, er Bifidobacterium Lactis HN019, der distribueres kommercielt i Italien af Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italien), tilsat Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, råmælk og biotin.
Probiotikaet blev taget af patienter efter producentens anvisninger via 2 tyggetabletter dagligt, morgen og aften, efter normal daglig mundhygiejne, hvilket opnåede daglige gennemsnitlige værdier af B. Lactis HN019 på 2*107 CFU og Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 på 2*109 CFU .
|
|
Ingen indgriben: Alene mundhygiejne i hjemmet
Under det første møde (T0), efter at have kontrolleret inklusionskriterierne for at komme ind i gensøgningsprotokollen, udføres en professionel mundhygiejnesession ved brug af ultralydsindsatser, håndinstrumenter og glycinpulver.
Alle patienter instrueres i at udføre mundhygiejneprocedurer i hjemmet ved hjælp af en manuel tandbørste med mellemhår og fluortandpasta (1450 ppm F) uden tilføjet anti-plak eller anti-tandstensegenskab.
Patienter frarådes brug af mundskyl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: 4 måneder
|
FMBS er et dikotomt indeks, der indikerer tilstedeværelsen af tandkødsblødning på 6 overflader, det samme som FMPS, efter let sondering.
Forholdet mellem overflader med blødning og summen af de vurderede overflader er vist i procent.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: 4 måneder
|
FMPS er et dikotomt indeks, der indikerer tilstedeværelsen af bakteriel biofilm på 6 tandoverflader: mesio-vestibulær, vestibulær, disto-vestibulær, disto-palatal/lingual, palatal/lingual og mesio-palatal/lingual.
Forholdet mellem overflader med plak og summen af de vurderede overflader er angivet i procent.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
30. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil deles af papirer eller præsentationer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .