益生菌对正畸治疗患者的效果评估
2025年9月30日 更新者：Jacopo Lanzetti、University of Turin, Italy
评估益生菌对使用多托槽或透明矫正器的固定正畸矫治器的受试者的效果：单盲随机对照试验
正畸患者除了专业的口腔卫生外，还需要补充口腔卫生工具。
本研究的目的是评估动物双歧杆菌亚种的作用。
Lactis HN019 对正畸患者牙菌斑堆积和牙龈出血的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italy
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Torino、Italy、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围10至30岁；
- 身体健康；
- 接受固定多托槽正畸治疗的患者；
- 接受隐形矫治器正畸治疗的患者。
排除标准：
- 身体、精神或运动障碍；
- 影响牙龈炎进展的全身性疾病；
- 存在非牙菌斑引起的牙龈炎；
- 已知过敏；
- 吸烟者（如果每天吸烟超过 5 支）；
- 招募前 6 个月内使用抗生素、抗炎药或益生菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用益生菌进行家庭口腔卫生
在第一次就诊（T0）期间，检查进入研究方案的纳入标准后，通过使用超声波插入物、手持器械和甘氨酸粉进行专业的口腔卫生课程。 第一次会话 (T1) 一个月后，检测到 FMPS 和 FMBS。 属于测试组的患者停止益生菌给药。 在距基线 (T2) 2 个月时，重新计算菌斑和出血指数，并且仅对于测试组患者，提供为期 1 个月的益生菌供应。 然后，1 个月（T3）后，测量菌斑和出血指数，并停止益生菌供应。 |
研究中使用的益生菌是乳双歧杆菌 HN019，由 Curasept（Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italy）在意大利销售，添加了克鲁维酵母 Marxianus Fragilis B0399、初乳和生物素。
患者按照制造商的说明，每天早晚各服用 2 片咀嚼片，并保持正常的日常口腔卫生，达到每日平均值：乳双歧杆菌 HN019 为 2*107 CFU，马克斯克鲁维酵母 B0399 为 2*109 CFU 。
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无干预：仅居家口腔卫生
在第一次就诊（T0）期间，检查进入研究方案的纳入标准后，通过使用超声波插入物、手持器械和甘氨酸粉进行专业的口腔卫生课程。
所有患者均被指示使用中毛手动牙刷和不含添加抗牙菌斑或抗牙结石特性的氟化物牙膏（1450 ppm F）进行家庭口腔卫生程序。
建议患者不要使用任何漱口水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全口出血评分 (FMBS)
大体时间：4个月
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FMBS 是一个二分指数，表明光探查后 6 个表面是否存在牙龈出血，与 FMPS 相同。
渗色表面与评估表面总数的比率以百分比表示。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口牙菌斑评分 (FMPS)
大体时间：4个月
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FMPS 是一个二分指数，表明 6 个牙齿表面存在细菌生物膜：近前庭、前庭、远前庭、远腭/舌、腭/舌和近腭/舌。
具有斑块的表面与评估表面总数的比率以百分比表示。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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