Avaliação do efeito de um probiótico em pacientes submetidos à terapia ortodôntica
30 de setembro de 2025 atualizado por: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Avaliação do efeito de um probiótico em indivíduos submetidos a aparelhos ortodônticos fixos com multibraquetes ou alinhadores transparentes: um ensaio clínico cego, randomizado e controlado
Pacientes ortodônticos precisam de ferramentas complementares de higiene bucal, além da higiene bucal profissional.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 sobre acúmulo de placa bacteriana e sangramento gengival em pacientes ortodônticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy
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Torino, Italy, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- faixa etária de 10 a 30 anos;
- boa saúde geral;
- pacientes submetidos a tratamento ortodôntico multibraquete fixo;
- pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico com alinhador invisível.
Critérios de exclusão:
- deficiências físicas, mentais ou motoras;
- condições sistêmicas que influenciam na progressão da gengivite;
- presença de gengivite não induzida por placa;
- alergias conhecidas;
- fumantes (se consumirem mais de 5 cigarros por dia);
- uso de antibióticos, antiinflamatórios ou probióticos nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Higiene bucal domiciliar com probióticos
Durante a primeira sessão (T0), após verificação dos critérios de inclusão para entrada no protocolo de pesquisa, é realizada uma sessão de higiene bucal profissional por meio do uso de insertos ultrassônicos, instrumentos manuais e pó de glicina. Um mês após a primeira sessão (T1), são detectados FMPS e FMBS. A administração de probióticos é interrompida em pacientes pertencentes ao grupo teste. Aos 2 meses da linha de base (T2), os índices de placa e sangramento são recalculados e, apenas para pacientes do grupo de teste, o fornecimento de probióticos é fornecido por 1 mês. Então, após 1 mês (T3), os índices de placa e sangramento são medidos e o fornecimento de probióticos é interrompido. |
O probiótico utilizado no estudo é o Bifidobacterium Lactis HN019, distribuído comercialmente na Itália pela Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Itália), com adição de Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, colostro e biotina.
O probiótico foi tomado pelos pacientes seguindo as instruções do fabricante através de 2 comprimidos mastigáveis diariamente, de manhã e à noite, após higiene oral diária normal, atingindo valores médios diários de B. Lactis HN019 de 2*107 UFC e Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 de 2*109 UFC .
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Sem intervenção: Somente higiene bucal domiciliar
Durante a primeira sessão (T0), após verificação dos critérios de inclusão para entrada no protocolo de pesquisa, é realizada uma sessão de higiene bucal profissional por meio do uso de insertos ultrassônicos, instrumentos manuais e pó de glicina.
Todos os pacientes são instruídos a realizar procedimentos de higiene bucal domiciliar usando uma escova manual de cerdas médias e creme dental com flúor (1450 ppm F) sem adição de propriedade antiplaca ou anticálculo.
Os pacientes são aconselhados a não usar qualquer enxaguatório bucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sangramento bucal completo (FMBS)
Prazo: 4 meses
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FMBS é um índice dicotômico que indica a presença de sangramento gengival em 6 superfícies, o mesmo que FMPS, após sondagem leve.
A relação entre superfícies com sangramento e o total de superfícies avaliadas é apresentada em percentual.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação completa da placa bucal (FMPS)
Prazo: 4 meses
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FMPS é um índice dicotômico que indica a presença de biofilme bacteriano em 6 superfícies dentárias: mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-palatal/lingual, palatal/lingual e mésio-palatal/lingual.
A relação entre superfícies com placa e o total de superfícies avaliadas é apresentada em percentual.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado por artigos ou apresentações
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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