Bewertung der Wirkung eines Probiotikums bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Therapie unterziehen
30. September 2025 aktualisiert von: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Bewertung der Wirkung eines Probiotikums bei Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur mit Multibrackets oder transparenten Alignern unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Kieferorthopädische Patienten benötigen zusätzlich zur professionellen Mundhygiene ergänzende Mundhygienegeräte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bifidobacterium animalis subs zu bewerten.
Lactis HN019 zur Plaqueansammlung und Zahnfleischblutung bei kieferorthopädischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Italy
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Torino, Italy, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 10 bis 30 Jahren;
- guter allgemeiner Gesundheitszustand;
- Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit mehreren Brackets unterziehen;
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit unsichtbaren Alignern unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- körperliche, geistige oder motorische Behinderungen;
- systemische Erkrankungen, die das Fortschreiten der Gingivitis beeinflussen;
- Vorliegen einer nicht durch Plaque verursachten Gingivitis;
- bekannte Allergien;
- Raucher (wenn mehr als 5 Zigaretten pro Tag);
- Verwendung von Antibiotika, Entzündungshemmern oder Probiotika in den 6 Monaten vor der Einstellung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Häusliche Mundhygiene mit Probiotika
Während der ersten Sitzung (T0) wird nach Überprüfung der Einschlusskriterien für die Aufnahme in das Forschungsprotokoll eine professionelle Mundhygienesitzung unter Verwendung von Ultraschalleinsätzen, Handinstrumenten und Glycinpulver durchgeführt. Einen Monat nach der ersten Sitzung (T1) werden FMPS und FMBS erkannt. Bei Patienten der Testgruppe wird die probiotische Gabe abgesetzt. 2 Monate nach dem Ausgangswert (T2) werden die Plaque- und Blutungsindizes neu berechnet und nur für Patienten der Testgruppe wird die probiotische Versorgung für einen Monat bereitgestellt. Anschließend werden nach einem Monat (T3) die Plaque- und Blutungsindizes gemessen und die Probiotikazufuhr eingestellt. |
Das in der Studie verwendete Probiotikum ist Bifidobacterium Lactis HN019, das in Italien von Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italien) kommerziell vertrieben wird, mit Zusatz von Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, Kolostrum und Biotin.
Das Probiotikum wurde von den Patienten gemäß den Anweisungen des Herstellers in Form von 2 Kautabletten täglich morgens und abends nach normaler täglicher Mundhygiene eingenommen, wobei tägliche Durchschnittswerte für B. Lactis HN019 von 2*107 KBE und Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 von 2*109 KBE erreicht wurden .
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Kein Eingriff: Nur häusliche Mundhygiene
Während der ersten Sitzung (T0) wird nach Überprüfung der Einschlusskriterien für die Aufnahme in das Forschungsprotokoll eine professionelle Mundhygienesitzung unter Verwendung von Ultraschalleinsätzen, Handinstrumenten und Glycinpulver durchgeführt.
Alle Patienten werden angewiesen, häusliche Mundhygienemaßnahmen mit einer Handzahnbürste mit mittleren Borsten und fluoridhaltiger Zahnpasta (1450 ppm F) ohne zusätzliche Anti-Plaque- oder Anti-Zahnstein-Wirkung durchzuführen.
Den Patienten wird von der Verwendung jeglicher Mundspülung abgeraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: 4 Monate
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FMBS ist ein dichotomer Index, der das Vorhandensein von Zahnfleischbluten auf 6 Oberflächen anzeigt, genau wie FMPS, nach Lichtsondierung.
Der Anteil der Flächen mit Ausblutungen an der Gesamtheit der beurteilten Flächen wird in Prozent angegeben.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: 4 Monate
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FMPS ist ein dichotomer Index, der das Vorhandensein von bakteriellem Biofilm auf sechs Zahnoberflächen anzeigt: mesiovestibulär, vestibulär, distovestibulär, distopalatal/lingual, palatal/lingual und mesiopalatal/lingual.
Der Anteil der Oberflächen mit Plaque an der Gesamtheit der bewerteten Oberflächen wird in Prozent angegeben.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird durch Vorträge oder Präsentationen geteilt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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