Evaluering av effekten av et probiotika hos pasienter som gjennomgår ortodontisk terapi
30. september 2025 oppdatert av: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Evaluering av effekten av et probiotikum hos personer som gjennomgår faste kjeveortopedisk apparater med multibraketter eller klare justeringer: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Ortodontiske pasienter trenger supplerende munnhygieneverktøy i tillegg til profesjonell munnhygiene.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 om plakakkumulering og gingivalblødning hos kjeveortopedisk pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- aldersgruppe fra 10 til 30 år;
- god generell helse;
- pasienter som gjennomgår fast multibracket kjeveortopedisk behandling;
- pasienter som gjennomgår usynlig aligner kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- fysiske, mentale eller motoriske funksjonshemminger;
- systemiske tilstander som påvirker utviklingen av gingivitt;
- tilstedeværelse av ikke-plakk-indusert gingivitt;
- kjente allergier;
- røykere (hvis mer enn 5 sigaretter per dag);
- bruk av antibiotika, betennelsesdempende eller probiotika i de 6 månedene før rekruttering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Domisiliær munnhygiene med probiotika
Under det første møtet (T0), etter å ha kontrollert inklusjonskriteriene for å gå inn i re-søkeprotokollen, gjennomføres en profesjonell munnhygieneøkt ved bruk av ultralydinnsatser, håndinstrumenter og glycinpulver. En måned etter første økt (T1) oppdages FMPS og FMBS. Probiotisk administrasjon avbrytes hos pasienter som tilhører testgruppen. 2 måneder fra baseline (T2) beregnes plakk- og blødningsindekser på nytt, og kun for testgruppepasienter leveres probiotisk forsyning i 1 måned. Deretter, etter 1 måned (T3), måles plakk og blødningsindekser og probiotisk tilførsel avbrytes. |
Probiotikaet som brukes i studien er Bifidobacterium Lactis HN019, distribuert kommersielt i Italia av Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italia), tilsatt Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, råmelk og biotin.
Probiotikaet ble tatt av pasienter som fulgte produsentens anvisninger via 2 tyggetabletter daglig, morgen og kveld, etter normal daglig munnhygiene, og oppnådde daglige gjennomsnittsverdier av B. Lactis HN019 på 2*107 CFU og Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 på 2*109 CFU .
|
|
Ingen inngripen: Domisiliær munnhygiene alene
Under det første møtet (T0), etter å ha kontrollert inklusjonskriteriene for å gå inn i re-søkeprotokollen, gjennomføres en profesjonell munnhygieneøkt ved bruk av ultralydinnsatser, håndinstrumenter og glycinpulver.
Alle pasienter instrueres om å utføre munnhygiene hjemme ved bruk av en manuell tannbørste med middels børste og fluortannkrem (1450 ppm F) uten tilsatt anti-plakk eller anti-tannstensegenskaper.
Pasienter frarådes bruk av munnvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: 4 måneder
|
FMBS er en dikotom indeks som indikerer tilstedeværelsen av gingival blødning på 6 overflater, det samme som FMPS, etter lys sondering.
Forholdet mellom overflater med blødning og summen av de vurderte flatene presenteres i prosent.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: 4 måneder
|
FMPS er en dikotom indeks som indikerer tilstedeværelsen av bakteriell biofilm på 6 tannoverflater: mesio-vestibulær, vestibulær, disto-vestibulær, disto-palatal/lingual, palatal/lingual og mesio-palatal/lingual.
Forholdet mellom overflater med plakk og summen av de vurderte overflatene presenteres i prosent.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil deles av artikler eller presentasjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .