Évaluation de l'effet d'un probiotique chez les patients subissant un traitement orthodontique
30 septembre 2025 mis à jour par: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Évaluation de l'effet d'un probiotique chez les sujets soumis à des appareils orthodontiques fixes avec multi-supports ou aligneurs transparents : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Les patients orthodontiques ont besoin d’outils d’hygiène bucco-dentaire supplémentaires en plus de l’hygiène bucco-dentaire professionnelle.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 sur l'accumulation de plaque et les saignements gingivaux chez les patients orthodontiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy
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Torino, Italy, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- tranche d'âge de 10 à 30 ans;
- bonne santé générale;
- les patients subissant un traitement orthodontique multi-bracket fixe ;
- patients subissant un traitement orthodontique avec aligneurs invisibles.
Critères d'exclusion :
- handicaps physiques, mentaux ou moteurs ;
- conditions systémiques qui influencent la progression de la gingivite ;
- présence de gingivite non induite par plaque ;
- allergies connues;
- fumeurs (si plus de 5 cigarettes par jour) ;
- utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou de probiotiques dans les 6 mois précédant le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hygiène buccale à domicile avec probiotiques
Lors de la première séance (T0), après vérification des critères d'inclusion pour entrer dans le protocole de recherche, une séance d'hygiène bucco-dentaire professionnelle est réalisée grâce à l'utilisation d'inserts à ultrasons, d'instruments manuels et de poudre de glycine. Un mois après la première séance (T1), FMPS et FMBS sont détectés. L'administration de probiotiques est interrompue chez les patients appartenant au groupe test. À 2 mois du départ (T2), les indices de plaque et de saignement sont recalculés et, pour les patients du groupe test uniquement, l'apport de probiotiques est délivré pendant 1 mois. Puis, après 1 mois (T3), les indices de plaque et de saignement sont mesurés et l'apport de probiotiques est interrompu. |
Le probiotique utilisé dans l'étude est le Bifidobacterium Lactis HN019, distribué commercialement en Italie par Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italie), auquel est ajouté Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, du colostrum et de la biotine.
Le probiotique a été pris par les patients suivant les instructions du fabricant via 2 comprimés à croquer quotidiennement, matin et soir, après une hygiène bucco-dentaire quotidienne normale, atteignant des valeurs moyennes quotidiennes de B. Lactis HN019 de 2*107 UFC et de Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 de 2*109 UFC. .
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Aucune intervention: Hygiène bucco-dentaire à domicile seule
Lors de la première séance (T0), après vérification des critères d'inclusion pour entrer dans le protocole de recherche, une séance d'hygiène bucco-dentaire professionnelle est réalisée grâce à l'utilisation d'inserts à ultrasons, d'instruments manuels et de poudre de glycine.
Il est demandé à tous les patients d'effectuer des procédures d'hygiène bucco-dentaire à domicile en utilisant une brosse à dents manuelle à poils moyens et un dentifrice au fluor (1 450 ppm F) sans propriété anti-plaque ou anti-tartre ajoutée.
Il est déconseillé aux patients d’utiliser tout bain de bouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: 4 mois
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FMBS est un indice dichotomique indiquant la présence d'un saignement gingival sur 6 surfaces, le même que le FMPS, après sondage léger.
Le rapport des surfaces présentant des saignements au total des surfaces évaluées est présenté en pourcentage.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: 4 mois
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Le FMPS est un indice dichotomique indiquant la présence d'un biofilm bactérien sur 6 surfaces dentaires : mésio-vestibulaire, vestibulaire, disto-vestibulaire, disto-palatine/linguale, palatale/linguale et mésio-palatine/linguale.
Le rapport des surfaces présentant de la plaque dentaire au total des surfaces évaluées est présenté en pourcentage.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
30 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé par des articles ou des présentations
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .