A probiotikum hatásának értékelése fogszabályozó terápián áteső betegeknél
2025. szeptember 30. frissítette: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
A probiotikum hatásának értékelése azoknál az alanyoknál, akiknél rögzített fogszabályozó eszközöket használnak multibracket-ekkel vagy Clear Aligner-ekkel: egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A fogszabályzós betegeknek a professzionális szájhigiéné mellett kiegészítő szájhigiénés eszközökre van szükségük.
A tanulmány célja a Bifidobacterium animalis subs hatásainak értékelése.
Lactis HN019 a plakk felhalmozódásáról és a fogínyvérzésről fogszabályozó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Olaszország, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 10 és 30 év között;
- jó általános egészségi állapot;
- fix multibracket fogszabályozó kezelésen áteső betegek;
- láthatatlan aligner fogszabályozó kezelésen áteső betegek.
Kizárási kritériumok:
- testi, szellemi vagy motoros fogyatékosság;
- szisztémás állapotok, amelyek befolyásolják a fogínygyulladás progresszióját;
- nem plakk által kiváltott ínygyulladás jelenléte;
- ismert allergia;
- dohányosok (ha több mint 5 cigarettát naponta);
- antibiotikumok, gyulladáscsökkentők vagy probiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni szájhigiénia probiotikumokkal
Az első ülés (T0) során, az újrakeresési protokollba való felvételi kritériumok ellenőrzése után, professzionális szájhigiénés vizsgálatra kerül sor ultrahangos betétek, kézi műszerek és glicinpor használatával. Egy hónappal az első munkamenet (T1) után a rendszer FMPS-t és FMBS-t észlel. A probiotikum adását a tesztcsoportba tartozó betegeknél leállítjuk. A kiindulási értéktől számított 2 hónap elteltével (T2) újraszámolják a plakk- és vérzési indexeket, és csak a tesztcsoportban lévő betegek esetében a probiotikum ellátást 1 hónapig biztosítják. Ezután 1 hónap elteltével (T3) megmérik a plakk- és vérzési indexeket, és leállítják a probiotikum-ellátást. |
A vizsgálatban használt probiotikum a Bifidobacterium Lactis HN019, amelyet a Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Olaszország) forgalmaz Olaszországban, hozzáadva Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399-et, kolosztrumot és biotint.
A probiotikumot a betegek a gyártó utasításait követve, napi 2 rágótablettával, reggel és este, normál napi szájhigiénia után szedték, a B. Lactis HN019 2*107 CFU és a Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 2*109 CFU napi átlagértékét elérve. .
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül otthoni szájhigiénia
Az első ülés (T0) során, az újrakeresési protokollba való felvételi kritériumok ellenőrzése után, professzionális szájhigiénés vizsgálatra kerül sor ultrahangos betétek, kézi műszerek és glicinpor használatával.
Minden pácienst arra utasítanak, hogy végezzen otthoni szájhigiéniai eljárásokat közepes sörtéjű kézi fogkefével és fluoridos fogkrémmel (1450 ppm F), amely nem tartalmaz lepedék- vagy fogkő-gátló tulajdonságot.
A betegeknek nem tanácsos semmilyen szájöblítőt használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS)
Időkeret: 4 hónap
|
Az FMBS egy dichotóm index, amely fényszondázás után 6 felületen jelzi az ínyvérzés jelenlétét, ugyanúgy, mint az FMPS.
A vérzéses felületek aránya az összes értékelt felülethez viszonyítva százalékban van megadva.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Időkeret: 4 hónap
|
Az FMPS egy dichotóm index, amely a bakteriális biofilm jelenlétét jelzi 6 fogfelületen: mesio-vestibularis, vestibularis, disto-vestibularis, disto-palatalis/lingual, pala-tal/lingual és mesio-palatalis/lingualis.
A plakkos felületek aránya az összes értékelt felülethez viszonyítva százalékban van megadva.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD-t papírok vagy prezentációk osztják meg
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .