Valutazione dell'effetto di un probiotico nei pazienti sottoposti a terapia ortodontica
30 settembre 2025 aggiornato da: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Valutazione dell'effetto di un probiotico in soggetti sottoposti a apparecchi ortodontici fissi con multibrackets o allineatori trasparenti: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
I pazienti ortodontici necessitano di strumenti supplementari per l’igiene orale oltre all’igiene orale professionale.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 sull'accumulo di placca e sanguinamento gengivale nei pazienti ortodontici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Italy
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Torino, Italy, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- fascia di età compresa tra 10 e 30 anni;
- buona salute generale;
- pazienti sottoposti a trattamento ortodontico multibracket fisso;
- pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori invisibili.
Criteri di esclusione:
- disabilità fisiche, mentali o motorie;
- condizioni sistemiche che influenzano la progressione della gengivite;
- presenza di gengivite non indotta dalla placca;
- allergie note;
- fumatori (se più di 5 sigarette al giorno);
- uso di antibiotici, antinfiammatori o probiotici nei 6 mesi precedenti il reclutamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Igiene orale domiciliare con probiotici
Durante la prima seduta (T0), dopo aver verificato i criteri di inclusione per entrare nel protocollo di ricerca, viene effettuata una seduta di igiene orale professionale mediante l'utilizzo di inserti ad ultrasuoni, strumenti manuali e polvere di glicina. Un mese dopo la prima sessione (T1), vengono rilevati FMPS e FMBS. La somministrazione di probiotici viene interrotta nei pazienti appartenenti al gruppo di prova. A 2 mesi dal basale (T2), vengono ricalcolati gli indici di placca e di sanguinamento e, solo per i pazienti del gruppo test, la fornitura di probiotici viene fornita per 1 mese. Quindi, dopo 1 mese (T3), vengono misurati gli indici di placca e di sanguinamento e l'apporto di probiotici viene interrotto. |
Il probiotico utilizzato nello studio è il Bifidobacterium Lactis HN019, distribuito commercialmente in Italia da Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italia), con l'aggiunta di Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, colostro e biotina.
Il probiotico è stato assunto dai pazienti seguendo le indicazioni del produttore tramite 2 compresse masticabili al giorno, mattina e sera, dopo la normale igiene orale quotidiana, raggiungendo valori medi giornalieri di B. Lactis HN019 di 2*107 CFU e Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 di 2*109 CFU .
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Nessun intervento: Solo igiene orale domiciliare
Durante la prima seduta (T0), dopo aver verificato i criteri di inclusione per entrare nel protocollo di ricerca, viene effettuata una seduta di igiene orale professionale mediante l'utilizzo di inserti ad ultrasuoni, strumenti manuali e polvere di glicina.
A tutti i pazienti viene chiesto di eseguire procedure di igiene orale domiciliare utilizzando uno spazzolino manuale a setole medie e un dentifricio al fluoro (1450 ppm F) senza proprietà antiplacca o antitartaro aggiunte.
Si sconsiglia ai pazienti l'uso di qualsiasi collutorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sanguinamento completo della bocca (FMBS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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FMBS è un indice dicotomico che indica la presenza di sanguinamento gengivale su 6 superfici, lo stesso FMPS, dopo sondaggio luminoso.
Il rapporto tra le superfici con sanguinamento e il totale delle superfici valutate è presentato come percentuale.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio completo della placca della bocca (FMPS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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FMPS è un indice dicotomico che indica la presenza di biofilm batterico su 6 superfici dentali: mesio-vestibolare, vestibolare, disto-vestibolare, disto-palatale/linguale, palatale/linguale e mesio-palatale/linguale.
Il rapporto tra le superfici con placca e il totale delle superfici valutate è presentato come percentuale.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso da documenti o presentazioni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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