Utvärdering av effekten av ett probiotika hos patienter som genomgår ortodontisk terapi
30 september 2025 uppdaterad av: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Utvärdering av effekten av ett probiotikum hos försökspersoner som genomgår fasta ortodontiska apparater med flera fästen eller genomskinliga justeringar: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Ortodontiska patienter behöver kompletterande munhygienverktyg utöver professionell munhygien.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 om plackackumulering och tandköttsblödning hos ortodontiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersintervall från 10 till 30 år;
- god allmän hälsa;
- patienter som genomgår ortodontisk behandling med fast multibracket;
- patienter som genomgår ortodontisk behandling med osynlig aligner.
Uteslutningskriterier:
- fysiska, mentala eller motoriska funktionshinder;
- systemiska tillstånd som påverkar utvecklingen av gingivit;
- närvaro av icke-plack-inducerad gingivit;
- kända allergier;
- rökare (om fler än 5 cigaretter per dag);
- användning av antibiotika, antiinflammatoriska medel eller probiotika under de 6 månaderna före rekryteringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Domiciliär munhygien med probiotika
Under det första sittandet (T0), efter att ha kontrollerat inklusionskriterierna för att komma in i protokollet för omsökning, genomförs en professionell munhygiensession med hjälp av ultraljudsinsatser, handinstrument och glycinpulver. En månad efter den första sessionen (T1) detekteras FMPS och FMBS. Probiotisk administrering avbryts hos patienter som tillhör testgruppen. Vid 2 månader från baslinjen (T2) beräknas plack- och blödningsindex om och, endast för testgruppspatienter, levereras probiotisk tillförsel under 1 månad. Sedan, efter 1 månad (T3), mäts plack- och blödningsindex och probiotikatillförseln avbryts. |
Probiotikan som används i studien är Bifidobacterium Lactis HN019, som distribueras kommersiellt i Italien av Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italien), med tillsats av Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, råmjölk och biotin.
Probiotikan togs av patienter som följde tillverkarens anvisningar via 2 tuggtabletter dagligen, morgon och kväll, efter normal daglig munhygien, vilket uppnådde dagliga medelvärden av B. Lactis HN019 på 2*107 CFU och Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 på 2*109 CFU .
|
|
Inget ingripande: Enbart munhygien i hemmet
Under det första sittandet (T0), efter att ha kontrollerat inklusionskriterierna för att komma in i protokollet för omsökning, genomförs en professionell munhygiensession med hjälp av ultraljudsinsatser, handinstrument och glycinpulver.
Alla patienter instrueras att utföra munhygienprocedurer i hemmet med hjälp av en manuell tandborste med medelhöga borst och fluortandkräm (1450 ppm F) utan tillsats av plack- eller anti-tandstensegenskaper.
Patienter avråds från att använda munvatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: 4 månader
|
FMBS är ett dikotomt index som indikerar närvaron av gingival blödning på 6 ytor, samma som FMPS, efter ljussondering.
Förhållandet mellan ytor med blödning och summan av de bedömda ytorna presenteras i procent.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsram: 4 månader
|
FMPS är ett dikotomt index som indikerar närvaron av bakteriell biofilm på 6 tandytor: mesio-vestibulär, vestibulär, disto-vestibulär, disto-palatal/lingual, palatal/lingual och mesio-palatal/lingual.
Förhållandet mellan ytor med plack och summan av de bedömda ytorna presenteras i procent.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
30 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas av tidningar eller presentationer
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .